Страна: Европейски съюз
Език: румънски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
Anatoxina difterică, anatoxină tetanică, inactivat, Bordetella pertussis, hepatita B antigen de suprafață (adnr), Haemophilus influenzae tip b polizaharid
GlaxoSmithKline Biologicals S.A.
J07CA10
diphtheria, tetanus, pertussis (whole cell), hepatitis B (rDNA) and Haemophilus influenzae type B conjugate vaccine (absorbed)
vaccinuri
Hepatitis B; Tetanus; Immunization; Meningitis, Haemophilus; Whooping Cough; Diphtheria
Quintanrix este indicat pentru imunizarea primară a sugarilor (în timpul primului an de viaţă) împotriva difteriei, tetanosului, pertussis, hepatitei B şi boli invazive cauzate de Haemophilus influenzae tip b şi pentru rapel imunizarea copiilor mici în timpul al doilea an de viata. Utilizarea Quintanrix ar trebui să fie determinată pe baza recomandărilor oficiale.
Revision: 2
retrasă
2005-02-17
Produsul medicinal nu mai este autorizat 32 B. PROSPECTUL Produsul medicinal nu mai este autorizat 33 PROSPECT CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A I SE ADMINISTRA COPILULUI DUMNEAVOASTRĂ PRIMA DOZĂ DIN ACEST MEDICAMENT. - Păstraţi acest prospect până când copilului dumneavoastră i s-a efectuat tot ciclul de vaccinare. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. - Dacă aveţi întrebări suplimentare, vă rugăm să vă adresaţi medicului dumneavoastră sau farmacistului. - Acest medicament a fost prescris numai pentru copilul dumneavoastră şi nu trebuie să-l daţi altor persoane. ÎN ACEST PROSPECT GĂSIŢI: 1. Ce este Quintanrix şi pentru ce se utilizează 2. Înainte să i se administreze Quintanrix copilului dumneavoastră 3. Cum se administrează Quintanrix 4. Reacţii adverse posibile 5. Păstrarea Quintanrix 6. Informaţii suplimentare QUINTANRIX PULBERE ŞI SUSPENSIE PENTRU SUSPENSIE INJECTABILĂ Vaccin difteric, tetanic, pertussis (componentă celulară), hepatitic B (ADN r ) şi Haemophilus tip b conjugat (adsorbit) - Substanţele active conţinute în 1 doză (0,5 ml) de Quintanrix sunt: Anatoxină difterică 1 minimum 30 Unităţi Internaţionale Anatoxină tetanică 1 minimum 60 Unităţi Internaţionale _Bordetella pertussis _inactivată 2 minimum 4 Unităţi Internaţionale Antigen de suprafaţă al virusului hepatitic B (ADNr) 2, 3 10 micrograme Polizaharid al _Haemophilus influenzae_ tip b (fosfat de poliribozilribitol) 2 2,5 micrograme conjugat cu anatoxină tetanică cu rol de transportor 5-10 micrograme 1 adsorbit pe hidroxid de aluminiu, hidratat Total: 0,26 miligrame Al 3+ 2 adsorbit pe fosfat de aluminiu Total: 0,40 miligrame Al 3+ 3 produs pe culturi de celule de _Saccharomyces_ _cerevisae_ prin tehnologia recombinării ADN - Celelalte componente ale vaccinului sunt: lactoză, tiomersal (conservant), clorură de sodiu şi apă pentru preparate injectabile. DEŢINǍTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢǍ ŞI PRODUCĂTORUL: GlaxoSmithKline Biolog Прочетете целия документ
Produsul medicinal nu mai este autorizat 1 ANEXA I REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI Produsul medicinal nu mai este autorizat 2 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Quintanrix pulbere şi suspensie pentru suspensie injectabilă Vaccin difteric, tetanic, pertussis (componentă celulară), hepatitic B (ADN r ) şi Haemophilus tip b conjugat (adsorbit) 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ După reconstituire, 1 doză (0,5 ml) conţine: Anatoxină difterică 1 minimum 30 Unităţi Internaţionale Anatoxină tetanică 1 minimum 60 Unităţi Internaţionale _Bordetella pertussis _inactivată 2 minimum 4 Unităţi Internaţionale Antigen de suprafaţă al virusului hepatitic B (ADN r ) 2, 3 10 micrograme Polizaharid al _Haemophilus influenzae_ tip b (fosfat de poliribozilribitol) 2 2,5 micrograme conjugat cu anatoxină tetanică cu rol de transportor 5-10 micrograme 1 adsorbit pe hidroxid de aluminiu, hidratat Total: 0,26 miligrame Al 3+ 2 adsorbit pe fosfat de aluminiu Total: 0,40 miligrame Al 3+ 3 produs pe culturi de celule de _Saccharomyces_ _cerevisae_ prin tehnologia recombinării ADN Pentru excipienţi, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Pulbere şi suspensie pentru suspensie injectabilă Componenta lichidă difterică, tetanică, pertussis (celulară) şi hepatitică B (DTPc-HBV) este o suspensie albă tulbure. Componenta liofilizată _Haemophilus influenzae_ tip b (HIB) este o pulbere albă. 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE Quintanrix este indicat pentru imunizarea primară a sugarilor (în timpul primului an de viaţă) împotriva difteriei, tetanosului, tusei convulsive, hepatitei B şi bolii invazive determinate de _Haemophilus influenzae_ tip b şi pentru imunizarea rapel la copii în timpul celui de-al doilea an de viaţă. Utilizarea Quintanrix trebuie stabilită pe baza recomandărilor oficiale. 4.2 DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE Doze _Vaccinare primară: _ Schema de vaccinare primară constă din trei doze a 0,5 ml care trebuie administrate la intervale de cel puţin 4 săpt Прочетете целия документ