Pylobactell
Maa: Euroopan unioni
Kieli: norja
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
04-12-2023
Valmisteyhteenveto
(SPC)
04-12-2023
Aktiivinen ainesosa:
urea (13C)
Saatavilla:
Torbet Laboratories Ireland Limited
ATC-koodi:
V04CX
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
13C-urea
Terapeuttinen ryhmä:
Diagnostiske midler
Terapeuttinen alue:
Breath Tests; Helicobacter Infections
Käyttöaiheet:
Dette legemidlet er kun til diagnostisk bruk. For in vivo diagnostikk av gastroduodenal Helicobacter pylori (H. pylori) infeksjon.
Tuoteyhteenveto:
Revision: 12
Valtuutuksen tilan:
autorisert
Valtuutus päivämäärä:
1998-05-07
Pakkausseloste
11
OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE
YTRE EMBALLASJE
1.
LEGEMIDLETS NAVN
Pylobactell 100 mg oppløselig tablett
13
C-Urea
2.
DEKLARASJON AV VIRKESTOFF(ER)
En tablett inneholder: 100 mg
13
C-urea
3.
LISTE OVER HJELPESTOFFER
Povidone (E1201), mikrokrystallinsk cellulose (E460i), kolloidal
vannfri silika, natriumbenzoat
(E211).
4.
LEGEMIDDELFORM OG INNHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE)
Utstyrspakken inneholder:
En pose som inneholder én Pylobactell 100 mg oppløselig tablett.
Seks glassrør, med hetter og strekkode-etiketter.
En 30 ml blande- og inntaksglassflaske med lokk.
To sugerør.
Pakningsvedlegg
Ett analyseanmodningsskjema.
En sikkerhetsetikett og tre ekstra strekkode-etiketter.
5.
ADMINISTRASJONSMÅTE OG ADMINISTRASJONVEI(ER)
Diagnostisk prøveutstyr
FOR PERORALT BRUK
Les pakningsvedlegget før bruk
6.
ADVARSEL OM AT LEGEMIDLET SKAL OPPBEVARES UTILGJENGELIG FOR
BARN
Oppbevares utilgjengelig for barn.
8.
UTLØPSDATO
Utløpsdato
9.
OPPBEVARINGSBETINGELSER
Skal ikke oppbevares over 25°C
11.
NAVN OG ADRESSE PÅ INNEHAVEREN AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN
12
Richen Europe S.R.L
VIA San Cristoforo
78-20090
Trezzano Sul Naviglio (MI)
Italia
12.
MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE)
EU/1/98/064/0041/NO
13.
PRODUKSJONSNUMMER
Batch:
14.
GENERELL KLASSIFIKASJON FOR UTLEVERING
Legemiddel underlagt reseptplikt
16.
INFORMASJON PÅ BLINDESKRIFT
Pylobactell
17.
SIKKERHETSANORDNING (UNIK IDENTITET) – TODIMENSJONAL
STREKKODE
Ikke relevant.
18.
SIKKERHETSANORDNING (UNIK IDENTITET) – I ET FORMAT LESBART FOR
MENNESKER
Ikke relevan
13
MINSTEKRAV TIL OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ SMÅ INDRE EMBALLASJER
POSE
1.
LEGEMIDLETS NAVN OG ADMINISTRASJONSVEI
Pylobactell 100 mg oppløselig tablett
13
C-Urea
Peroralt bruk
2.
ADMINISTRASJONSMÅTE
Skal løses opp i vann og inntas oralt. Les pakningsvedlegget før
bruk.
3.
UTLØPSDATO
Utløpsdato:
4.
PRODUKSJONSNUMMER
Batch:
5.
INNHOLD ANGITT ETTER VEKT, VOLUM ELLER ANTALL DOSER
En tablett
6.
ANNET
Richen Europe S.R.L
VIA San Cristoforo
78-20090
Trezzano Sul Naviglio (MI)
Itali
Lue koko asiakirja
Valmisteyhteenveto
1
VEDLEGG I
PREPARATOMTALE
2
1.
LEGEMIDLETS NAVN
Pylobactell 100 mg, oppløselig tablett
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Hver oppløselig tablett inneholder 100 mg
13
C-Urea
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1
3.
LEGEMIDDELFORM
Oppløselig tablett.
En hvit, bikonveks tablett.
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
INDIKASJONER
Dette legemiddelet er kun til bruk ved diagnostiske formål.
For
_in vivo-_
diagnose av gastroduodenal
_Helicobacter_
_pylori (H. pylori)-_
infeksjon.
4.2
DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE
Pylobactell tablett er til oralt inntak.
_Voksen _
: Tabletten skal løses opp i vann og tas 10 minutter etter at
pusteprøveprosedyren har begynt.
Pasienten bør faste i minst 4 timer før prøvetaking slik at
prøvetakingen blir tatt på tom mage.Hvis
pasienten har spist et kraftig måltid, er det nødvendig å faste i 6
timer før prøvetaking.
Pediatriske pasienter: Pylobactell er ikke anbefalt for barn og ungdom
under 18 årpå grunn av
utilstrekkelige data for effekt.
Det er viktig å følge bruksanvisningen beskrevet i pkt. 6.6 i
tilstrekkelig grad, ellers vil gyldigheten av
prøveresultatene være tvilsomme.
4.3
KONTRAINDIKASJONER
Overfølsomhet overfor virkestoffet eller overfor et eller flere
hjelpestoffer.
Prøven må ikke brukes på pasienter med dokumentert gastrisk
infeksjon eller på pasienter som
mistenkes for å ha gastrisk infeksjon som kan gripe forstyrrende inn
i Urea pusteprøven.
4.4
ADVARSLER OG FORSIKTIGHETSREGLER
En positiv urea pusteprøve alene bekrefter ikke klinisk at
bekjempelsesterapi indikeres. Alternativ
diagnose med inntrengende, endoskopiske metoder kan indikeres for å
undersøke nærværet av
eventuelle andre kompliserende forhold, f.eks. gastrisk ulcus,
autoimmun gastritt og ondartetheter.
I individuelle tilfeller med atrofisk gastritt kan
pusteprøveresultatet gi et falskt, positivt utfall, og det
kan være nødvendig med andre prøver for å bekrefte nærværet av
_H.pylori_
.
Hvis det er nødvendig å gjenta prøven, skal den ikke utføres før
da
Lue koko asiakirja
