Pylobactell
Maa: Euroopan unioni
Kieli: sloveeni
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
04-12-2023
Valmisteyhteenveto
(SPC)
04-12-2023
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
14-08-2008
Aktiivinen ainesosa:
urea (13C)
Saatavilla:
Torbet Laboratories Ireland Limited
ATC-koodi:
V04CX
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
13C-urea
Terapeuttinen ryhmä:
Diagnostični agenti
Terapeuttinen alue:
Breath Tests; Helicobacter Infections
Käyttöaiheet:
To zdravilo je samo za diagnostično uporabo. Za in vivo diagnostiko gastroduodenal Helicobacter pylori (H.. pylori) okužbe.
Tuoteyhteenveto:
Revision: 12
Valtuutuksen tilan:
Pooblaščeni
Valtuutus päivämäärä:
1998-05-07
Pakkausseloste
12
PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI
MODRO ŠKATLA
1.
IME ZDRAVILA
Pylobactell 100 mg tableta za peroralno raztopino
13
C-sečnina
2.
NAVEDBA ENE ALI VEČ UČINKOVIN
Ena tableta vsebuje: 100 mg
13
C-sečnine
3.
SEZNAM POMOŽNIH SNOVI
Povidon (E1201), mikrokristalna celuloza (E460i), brezvodni koloidni
silicijev dioksid, natrijev
benzoat (E211).
4.
FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA
Set vsebuje:
vrečko, ki vsebuje eno 100 mg tableto za peroralno raztopino
Pylobactell;
šest steklenih epruvet z zaporkami in etiketami s črtnimi kodami;
eno 30 ml vialo za mešanje in aplikacijo z zaporko;
dve slamici;
navodilo za uporabo
en obrazec za naročilo analize;
eno varnostno etiketo in tri dodatne etikete s črtnimi kodami.
5.
POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA
Testni set za diagnostične namene.
ZA PERORALNO UPORABO.
Pred uporabo preberite priloženo navodilo.
6.
POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA IN
POGLEDA OTROK
Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!
8.
DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA
UPORABNO DO:
9.
POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE
Shranjujte pri temperaturi do 25
°
C.
13
11.
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Richen Europe S.R.L
VIA San Cristoforo
78-20090
Trezzano Sul Naviglio (Ml)
Italija
12.
ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET
EU/1/98/064/001
13.
ŠTEVILKA SERIJE
Serija
14.
NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA
Izdaja zdravila je le na recept.
15.
NAVODILA ZA UPORABO
16.
PODATKI V BRAILLOVI PISAVI
Pylobactell
17.
EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA
_ _
Navedba smiselno ni potrebna.
18.
EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI
_ _
Navedba smiselno ni potrebna.
14
PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH
OVOJNINAH
OZNAKA VREČKE
1.
IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE
Pylobactell 100 mg tableta za peroralno raztopino
13
C-sečnina
Peroralna uporaba
2.
POSTOPEK UPORABE
Tableto je treba raztopiti v vodi in raztopino popiti. Pred uporabo
preberite navodilo za uporabo.
3.
DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA
UPORABNO DO
4.
ŠTEVILKA SERIJE
Serija
5.
Lue koko asiakirja
Valmisteyhteenveto
1
PRILOGA I
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
2
1.
IME ZDRAVILA
Pylobactell 100 mg tableta za peroralno raztopino
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
VSAKA TABLETA ZA PERORALNO RAZTOPINO
vsebuje 100 mg
13
C-sečnine
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
Tableta za peroralno raztopino.
Bela, bikonveksna tableta.
4
.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Zdravilo je samo za diagnostične namene.
Za _in vivo_ diagnostiko infekcij želodca in dvanajstnika s
_Helicobacter_ _pylori _(_H. pylori_).
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
Tableta Pylobactell je za peroralno uporabo.
_Odrasli bolniki_: tableto je treba raztopiti v vodi ter raztopino
zaužiti 10 minut po začetku postopka
dihalnega testa.
Bolnik se mora pred testom postiti najmanj 4 ure, tako da se test
opravi na tešče. Če je bolnik zaužil
obilen obrok, se mora pred testom postiti najmanj 6 ur.
_Pediatrični bolniki_: Zaradi nezadostnih podatkov o učinkovitosti
uporaba testa Pylobactell pri otrocih
in mladostnikih _pod _18 let ni priporočljiva
Pomembno je, da natančno upoštevate vsa navodila za uporabo opisana
v poglavju 6.6, saj so v
nasprotnem primeru lahko testni rezultati vprašljivi.
4.3
KONTRAINDIKACIJE
Preobčutljivost za zdravilno učinkovino ali katerokoli pomožno
snov.
Testa se ne sme uporabljati pri bolnikih z dokazano gastrično
infekcijo ali če obstaja sum gastrične
infekcije, ki bi lahko neugodno vplivala na dihalni test s sečnino.
4.4
POSEBNA OPOZORILA IN PREVIDNOSTNI UKREPI
Sam pozitiven rezultat dihalnega testa s sečnino še ni klinična
potrditev, da je indicirano eradikacijsko
zdravljenje. Za ugotovitev morebitnih drugih vzrokov, kot so npr.
želodčni ulkus, avtoimunski gastritis
in maligna obolenja so lahko potrebni nadaljnji diagnostični
postopki, kot na primer invazivni
endoskopski pregledi.
3
V posameznih primerih atrofičnega gastritisa lahko test pokaže
napačen pozitivni rezultat, zaradi česar
bodo potrebni drugi testi za potrditev prisotnosti _H. pylori_.
Če je potre
Lue koko asiakirja
