Pylobactell
Maa: Euroopan unioni
Kieli: puola
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
04-12-2023
Valmisteyhteenveto
(SPC)
04-12-2023
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
14-08-2008
Aktiivinen ainesosa:
urea (13C)
Saatavilla:
Torbet Laboratories Ireland Limited
ATC-koodi:
V04CX
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
13C-urea
Terapeuttinen ryhmä:
Czynniki diagnostyczne
Terapeuttinen alue:
Breath Tests; Helicobacter Infections
Käyttöaiheet:
Ten produkt leczniczy jest przeznaczony wyłącznie do celów diagnostycznych. Dla прижизненной diagnostyki гастродуоденальных Helicobacter pylori (h.. pylori) zakażenia.
Tuoteyhteenveto:
Revision: 12
Valtuutuksen tilan:
Upoważniony
Valtuutus päivämäärä:
1998-05-07
Pakkausseloste
12
INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH
OPAKOWANIE ZEWNĘTRZNE / KARTON
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Pylobactell
100 mg tabletki rozpuszczalne
13
C-mocznik
2.
ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNYCH
Jedna tabletka zawiera:
13
C-mocznik 100 mg
3.
WYKAZ SUBSTANCJI POMOCNICZYCH
Powidon (E1201), celuloza mikrokrystaliczna (E460i), koloidalny
bezwodny dwutlenek krzemu,
benzoesan sodu (E211).
4.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA
Zestaw zawiera
Torebkę zawierającą jedną tabletkę Pylobactell (100 mg)
6 szklanych probówek z wieczkami i etykietami z kodami kreskowymi.
Jedną szklaną fiolkę do rozpuszczania i podawania (30 ml) z
wieczkiem.
2 słomki
ulotkę dla pacjenta
Jeden kwestionariusz analiz
Jedną naklejkę zabezpieczającą i 3 dodatkowe etykiety z kodami
kreskowymi
5.
SPOSÓB I DROGA PODANIA
Zestaw do przeprowadzania testów diagnostycznych
DO PODAWANIA DOUSTNEGO
Przed użyciem przeczytać ulotkę dla pacjenta.
6.
OSTRZEŻENIE DOTYCZĄCE PRZECHOWYWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO
W MIEJSCU NIEWIDOCZNYM I NIEDOSTĘPNYM DLA DZIECI
Lek przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
8.
TERMIN WAŻNOŚCI
Termin ważności:
9.
WARUNKI PRZECHOWYWANIA
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25
°
C
13
11.
NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO
Richen Europe S.R.L
VIA San Cristoforo
78-20090
Trezzano Sul Naviglio (MI)
Włochy
12.
NUMER(Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
EU/1/98/064/001
13.
NUMER SERII
Seria
14.
OGÓLNA KATEGORIA DOSTĘPNOŚCI
Wyrób medyczny na receptę
15.
INSTRUKCJA UŻYCIA
16.
INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE’A
Pylobactell
17.
NIEPOWTARZALNY IDENTYFIKATOR – KOD 2D
_ _
Nie dotyczy.
18.
NIEPOWTARZALNY IDENTYFIKATOR – DANE CZYTELNE DLA CZŁOWIEKA
_ _
Nie dotyczy.
14
MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA MAŁYCH OPAKOWANIACH
BEZPOŚREDNICH
ETYKIETA NA TOREBCE
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO I DROGA PODANIA
Pylobactell 100 mg Tabletki rozpuszczalne
13
C-mocznik
Do stosowania doustnego.
2.
SPOSÓB PODAWANIA
Rozpuścić w wodzie i podać doustnie. Przed u
Lue koko asiakirja
Valmisteyhteenveto
1
ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
2
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Pylobactell, 100 mg, tabletki rozpuszczalne
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
KAŻDA TABLETKA ROZPUSZCZALNA ZAWIERA 100 MG
13
C-mocznika
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletki rozpuszczalne
Białe, dwustronnie wypukłe tabletki
4
.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Produkt leczniczy przeznaczony wyłącznie do diagnostyki.
Do diagnozowania _in vivo_ zakażenia żołądka lub dwunastnicy
bakteriami _Helicobacter_ _pylori (H. _
_pylori)_.
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Tabletki Pylobactell podaje się doustnie.
_Dorośli:_ Rozpuścić tabletkę w wodzie, zażyć 10 minut po
rozpoczęciu testu oddechowego.
Pacjent powinien powstrzymywać się od przyjmowania posiłków przez
co najmniej 4 godziny przed
badaniem, tak aby badanie odbywało się na pusty żołądek. Po
zjedzeniu pełnego posiłku pacjent
powinien powstrzymywać się od przyjmowania posiłków przez 6 godzin
przed testem.
_Dzieci_: Nie zaleca się stosowania testu Pylobactell u dzieci i
młodzieży w wieku poniżej 18 lat ze
względu na brak wystarczających danych o jego skuteczności.
Bardzo ważne jest ścisłe przestrzeganie zaleceń dotyczących
stosowania produktu zawartych w rozdz.
6.6 – tylko wtedy wyniki testu będą wiarygodne.
4.3
PRZECIWWSKAZANIA
Nadwrażliwość na substancję czynną lub którąkolwiek substancję
pomocniczą.
Nie należy przeprowadzać testu na pacjentach z udokumentowaną lub
podejrzewaną infekcją
żołądkową, która mogłaby spowodować zakłócenie mocznikowego
testu oddechowego.
4.4
SPECJALNE OSTRZEŻENIA I ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE STOSOWANIA
Dodatni wynik mocznikowego testu oddechowego nie jest wystarczającym
wskazaniem dla
zastosowania kuracji eradykacyjnej. Może być wskazane alternatywne
rozpoznanie przy pomocy
3
inwazyjnych metod endoskopowych celem wykrycia innych powikłań,
takich jak wrzody żołądka,
autoimmunologiczne zapalenie żołą
Lue koko asiakirja
