Pylobactell
Maa: Euroopan unioni
Kieli: espanja
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
04-12-2023
Valmisteyhteenveto
(SPC)
04-12-2023
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
14-08-2008
Aktiivinen ainesosa:
urea (13C)
Saatavilla:
Torbet Laboratories Ireland Limited
ATC-koodi:
V04CX
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
13C-urea
Terapeuttinen ryhmä:
Agentes de diagnóstico
Terapeuttinen alue:
Breath Tests; Helicobacter Infections
Käyttöaiheet:
Este medicamento es solo para uso diagnóstico. Para el diagnóstico in vivo de la gastroduodenal Helicobacter pylori (H. pylori) .
Tuoteyhteenveto:
Revision: 12
Valtuutuksen tilan:
Autorizado
Valtuutus päivämäärä:
1998-05-07
Pakkausseloste
16
B. PROSPECTO
17
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
PYLOBACTELL 100 MG COMPRIMIDO SOLUBLE
Urea
13
C
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A USAR ESTE
MEDICAMENTO, PORQUE
CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.
-
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
-
Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o
enfermero.
-
Este medicamento se le ha recetado a usted, y no debe dárselo a otras
personas aunque tengan los
mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
-
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico
o enfermero, incluso si se
trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.Ver
sección 4>
CONTENIDO DEL PROSPECTO:
1.
Qué es Pylobactell y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de empezar a usarPylobactell
3.
Cómo usar Pylobactell
4.
Posibles efectos adversos
5
Conservación de Pylobactell
6.
Contenido del envase e información adicional
1.
QUÉ ES PYLOBACTELL Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Pylobactell es una prueba de aire espirado. Se utiliza para determinar
la presencia de la bacteria
_Helicobacter pylori_
(
_H.pylori_
) en la tripa (el estómago y la parte contigua del intestino). La
bacteria
puede ser la causa del malestar de estómago que sufre. Su médico le
ha recomendado que se someta a
una prueba de aire espirado con urea
13
C por uno de los siguientes motivos:
Su médico desea confirmar la presencia de una infección por
_Helicobacter pylori_
para ayudar a
diagnosticar su dolencia.
Ya se le ha diagnosticado la presencia de
_H. pylori_
y ha tomado medicamentos para combatir la
infección, y ahora su médico quiere comprobar si el tratamiento ha
resultado eficaz.
Este medicamento es únicamente para uso diagnóstico.
¿CÓMO FUNCIONA LA PRUEBA?
Todos los alimentos contienen cantidades variables de una sustancia
llamada carbono
13
(
13
C) Este
13
C
puede ser detectado en el anhídrido carbónico que usted exhala a
través de los pulmones. La cantidad real
de
13
C que contiene el aire
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Valmisteyhteenveto
1
ANEXO I
FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
2
1.
NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Pylobactell 100 mg comprimido soluble.
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada comprimido soluble contiene 100 mg de urea
13
C
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Comprimido soluble.
Comprimido blanco, biconvexo.
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1
INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Este medicamento es únicamente para uso diagnóstico.
Para el diagnóstico
_in vivo_
de la infección gastroduodenal por
_Helicobacter pylori _
(
_H. pylori_
).
4.2
POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
El comprimido Pylobactell se administra por vía oral.
_Adultos_
: El comprimido se disuelve en agua y se ingiere a los 10 minutos
después de haber comenzado la
prueba de determinación de urea en el aire espirado.
El paciente debe permanecer en ayunas durante al menos las 4 horas
anteriores a la prueba, pues ésta
debe realizarse con el estómago vacío. Si el paciente ha ingerido
una comida más completa, será
necesario un período de ayuno de seis horas antes de la prueba.
_Pacientes pediátricos:_
no se recomienda la administración de Pylobactell a niños o
adolescentes de
_menos_
de 18 años, pues no se dispone de datos suficientes sobre la
eficacia.
Es de suma importancia seguir en forma exacta las instrucciones de
utilización descritas en la sección
6.6, de otro modo la validez de los resultados de la prueba se verá
comprometida.
4.3
CONTRAINDICACIONES
Hipersensibilidad al principio activoo a alguno de los excipientes.
La prueba no debe realizarse en pacientes en los cuales se sospeche o
se haya comprobado una
infección gástrica que pueda interferir con la prueba de urea en el
aire espirado.
4.4
ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES ESPECIALES DE EMPLEO
La comprobación de una sola prueba de urea positiva no debe
considerarse por sí sola como una
confirmación clínica definitiva de que el tratamiento de
erradicación está indicado. En estos casos
puede recomendarse la realización de expl
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