Purevax RCPCh
Maa: Euroopan unioni
Kieli: islanti
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
06-04-2022
Valmisteyhteenveto
(SPC)
06-04-2022
Aktiivinen ainesosa:
attenuated feline rhinotracheitis herpesvirus (FHV F2 strain), inactivated feline calicivirosis antigens (FCV 431 and G1 strains), attenuated Chlamydophila felis (905 strain), attenuated feline panleucopenia virus (PLI IV)
Saatavilla:
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
ATC-koodi:
QI06AJ03
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
vaccine against feline viral rhinotracheitis, feline calicivirosis, feline panleucopenia and feline Chlamydophila infections
Terapeuttinen ryhmä:
Kettir
Terapeuttinen alue:
Ónæmislyf fyrir felidae,
Käyttöaiheet:
Active immunisation of cats aged eight weeks and older:• against feline viral rhinotracheitis to reduce clinical signs;• against calicivirus infection to reduce clinical signs;• against Chlamydophila felis infection to reduce clinical signs;• against feline panleucopenia to prevent mortality and clinical signs. Sýnt hefur verið fram á ónæmiskerfi einum viku eftir grunnbólusetningu fyrir rinotracheitis, calicivirus, Chlamydophila felis og panleucopenia þætti. The duration of immunity is one year after the last re-vaccination for the chlamydiosis component, and oneyear after primary vaccination and three years after the last re-vaccination for the rhinotracheitis, calicivirosis and panleucopenia components.
Tuoteyhteenveto:
Revision: 17
Valtuutuksen tilan:
Leyfilegt
Valtuutus päivämäärä:
2005-02-23
Pakkausseloste
15
B. FYLGISEÐILL
16
FYLGISEÐILL:
PUREVAX RCPCH FROSTÞURRKAÐ STUNGULYF OG LEYSIR, DREIFA.
1.
HEITI OG HEIMILISFANG MARKAÐSLEYFISHAFA OG ÞESS FRAMLEIÐANDA
SEM BER ÁBYRGÐ Á LOKASAMÞYKKT, EF ANNAR
Markaðsleyfishafi:
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
55216 Ingelheim/Rhein
ÞÝSKALAND
Framleiðandi sem ber ábyrgð á lokasamþykkt:
Boehringer Ingelheim Animal Health France SCS
Laboratoire Porte des Alpes
Rue de l’Aviation
69800 Saint-Priest
FRAKKLAND
2.
HEITI DÝRALYFS
Purevax RCPCh
Frostþurrkað stungulyf og leysir, dreifa.
3.
VIRK(T) INNIHALDSEFNI OG ÖNNUR INNIHALDSEFNI
Hver 1 ml eða 0,5 ml skammtur inniheldur:
FROSTÞURRKAÐ LYF:
VIRK EFNI:
Veiklaðar kattaflensu (feline rhinotracheitis) herpes veirur (FHV F2
stofn) .................. ≥ 10
4,9
CCID
50
1
Óvirkjaðir katta caliciveiru (feline calicivirosis) mótefnavakar
(FCV 431 og G1
stofnar)........................................................................................
≥ 2,0 ELISA einingar
Veiklaðar
_Chlamydophila felis_
(905 stofn)
.........................................................................
≥ 10
3,0
EID
50
2
Veiklaðar kattafárs (feline panleucopenia) veirur (PLI IV)
............................................. ≥ 10
3,5
CCID
50
1
HJÁLPAREFNI:
Gentamycin, í mesta lagi
..................................................................................................................
28 μg
LEYSIR:
Vatn fyrir stungulyf
..................................................................................................
q.s. 1 ml eða 0,5 ml.
1
cell culture infective dose 50%
2
egg infective dose 50%
Frostþurrkað lyf: einsleit brúnleit lyfjaperla.
Leysir: tær litlaus vökvi
.
4.
ÁBENDING(AR)
Virk mótefnamyndun hjá köttum sem eru 8 vikna eða eldri:
-
gegn kattaflensu (feline rhinotracheitis) af völdum veira, til að
draga úr klínískum einkennum.
-
gegn sýkingu af völdum calici veiru, til að draga úr klínískum
einkennum.
-
gegn sýkingu af völdum
_Chlamydophila felis_
, til að draga úr klínísk
Lue koko asiakirja
Valmisteyhteenveto
1
VIÐAUKI I
SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS
2
1.
HEITI DÝRALYFS
Purevax RCPCh frostþurrkað stungulyf og leysir, dreifa.
2.
INNIHALDSLÝSING
Hver 1 ml eða 0,5 ml skammtur inniheldur:
Frostþurrkað lyf:
VIRK INNIHALDSEFNI:
Veiklaðar kattaflensu (feline rhinotracheitis) herpes veirur (FHV F2
stofn) ................... ≥ 10
4,9
CCID
50
1
Óvirkjaðir katta caliciveiru (feline calicivirosis) mótefnavakar
(FCV 431 og G1
stofnar)........................................................................................
≥ 2,0 ELISA einingar
Veiklaðar
_Chlamydophila felis_
(905 stofn)
..........................................................................
≥ 10
3,0
EID
50
2
Veiklaðar kattafárs (feline panleucopenia) veirur (PLI IV)
............................................ ≥ 10
3,5
CCID
50
1
HJÁLPAREFNI
:
Gentamycin, í mesta lagi
..................................................................................................................
28 μg
Leysir:
Vatn fyrir stungulyf.
.................................................................................................
q.s. 1 ml eða 0,5 ml.
1
cell culture infective dose 50%
2
egg infective dose 50%
Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
3.
LYFJAFORM
Frostþurrkað stungulyf og leysir, dreifa.
Frostþurrkað lyf: einsleit brúnleit lyfjaperla.
Leysir: tær litlaus vökvi
.
4.
KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR
4.1
DÝRATEGUNDIR
Kettir.
4.2
ÁBENDINGAR FYRIR TILGREINDAR DÝRATEGUNDIR
Virk mótefnamyndun hjá köttum sem eru 8 vikna eða eldri:
-
gegn kattaflensu (feline rhinotracheitis) af völdum veira, til að
draga úr klínískum einkennum.
-
gegn sýkingu af völdum calici veiru, til að draga úr klínískum
einkennum.
-
gegn sýkingu af völdum
_Chlamydophila felis_
, til að draga úr klínískum einkennum.
-
gegn kattafári (feline panleucopenia) til að koma í veg fyrir
dauða og klínísk einkenni.
Sýnt hefur verið fram á að ónæmi kemur fram 1 viku eftir
grunnbólusetningu hvað varðar kattaflensu
(rhinotracheitis), kattakvefs (
Lue koko asiakirja
