Purevax RCPCh
Maa: Euroopan unioni
Kieli: espanja
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
06-04-2022
Valmisteyhteenveto
(SPC)
06-04-2022
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
09-03-2021
Aktiivinen ainesosa:
attenuated feline rhinotracheitis herpesvirus (FHV F2 strain), inactivated feline calicivirosis antigens (FCV 431 and G1 strains), attenuated Chlamydophila felis (905 strain), attenuated feline panleucopenia virus (PLI IV)
Saatavilla:
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
ATC-koodi:
QI06AJ03
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
vaccine against feline viral rhinotracheitis, feline calicivirosis, feline panleucopenia and feline Chlamydophila infections
Terapeuttinen ryhmä:
Gatos
Terapeuttinen alue:
Immunologicals para felidae,
Käyttöaiheet:
Active immunisation of cats aged eight weeks and older:• against feline viral rhinotracheitis to reduce clinical signs;• against calicivirus infection to reduce clinical signs;• against Chlamydophila felis infection to reduce clinical signs;• against feline panleucopenia to prevent mortality and clinical signs. Se han demostrado los inicios de inmunidad una semana después del ciclo de vacunación primaria para componentes de rinotraqueitis, calicivirus, Chlamydophila felis y panleucopenia. The duration of immunity is one year after the last re-vaccination for the chlamydiosis component, and oneyear after primary vaccination and three years after the last re-vaccination for the rhinotracheitis, calicivirosis and panleucopenia components.
Tuoteyhteenveto:
Revision: 17
Valtuutuksen tilan:
Autorizado
Valtuutus päivämäärä:
2005-02-23
Pakkausseloste
16
B. PROSPECTO
17
PROSPECTO:
PUREVAX RCPCH LIOFILIZADO Y DISOLVENTE PARA SUSPENSIÓN INYECTABLE
1.
NOMBRE O RAZÓN SOCIAL Y DOMICILIO O SEDE SOCIAL DEL TITULAR DE
LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Y DEL FABRICANTE
RESPONSABLE DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES, EN CASO DE QUE SEAN
DIFERENTES
Titular de la autorización de comercialización:
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
55216 Ingelheim/Rhein
ALEMANIA
Fabricante responsable de la liberación del lote:
Boehringer Ingelheim Animal Health France SCS
Laboratoire Porte des Alpes
Rue de l’Aviation
69800 Saint Priest
FRANCIA
2.
DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO
Purevax RCPCh
Liofilizado y disolvente para suspensión inyectable.
3.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA DE LA(S) SUSTANCIA(S)
ACTIVA(S) Y OTRA(S) SUSTANCIA(S)
Por dosis de 1 ml o 0,5 ml:
Liofilizado:
SUSTANCIAS ACTIVAS:
Herpesvirus de la rinotraqueítis felina atenuado (cepa FVH F2)
......................................
≥
10
4,9
DICC
50
1
Antígenos de calicivirus felino inactivados (cepas FCV 431 y FCV G1)
.......................
≥
2,0 U. ELISA
_Chlamydophila felis_
atenuada (cepa 905)
...........................................................................
≥
10
3,0
DIE
50
2
Virus de la panleucopenia felina atenuado (PLI IV)
....................................................... .
≥
10
3,5
DICC
50
1
EXCIPIENTE:
Gentamicina, como máximo.
............................................................................................................
28 µg
Disolvente:
Agua para preparaciones inyectables c.s.p
...........................................................................
1 ml o 0,5 ml
1
dosis infecciosa cultivo celular 50%
2
dosis infecciosa huevos 50%
Liofilizado: precipitado beige homogéneo.
Disolvente:líquido incoloro transparente.
4.
INDICACIÓN(ES) DE USO
Inmunización activa de los gatos de 8 semanas y mayores:
-
contra la rinotraqueítis vírica felina, para la reducción de los
signos clínicos,
-
contra la infección por calicivirus para la reducción de los
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Valmisteyhteenveto
1
ANEXO I
FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
2
1.
DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO
Purevax RCPCh liofilizado y disolvente para suspensión inyectable
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Por dosis de 1 ml o 0,5 ml:
Liofilizado:
SUSTANCIAS ACTIVAS:
Herpesvirus de la rinotraqueítis felina atenuado (cepa FVH F2)
.................................... .
≥
10
4,9
DICC
50
1
Antígenos de calicivirus felino inactivados (cepas FCV 431 y
G1).................................
≥
2,0 U. ELISA
_Chlamydophila felis_
atenuada (cepa
905)..........................................................................
≥
10
3,0
DIE
50
2
Virus de la panleucopenia felina atenuado (PLI IV)
........................................................
≥
10
3,5
DICC
50
1
EXCIPIENTE
Gentamicina, como máximo
.............................................................................................................
28 µg
Disolvente:
Agua para preparaciones inyectables c.s.p
.........................................................................
1 ml o 0,5 ml.
1
dosis infecciosa cultivo celular 50%
2
dosis infecciosa huevos 50%
Para la lista completa de excipientes, véase la sección 6.1.
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Liofilizado y disolvente para suspensión inyectable.
Liofilizado: precipitado beige homogéneo.
Disolvente: líquido incoloro transparente.
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1
ESPECIES DE DESTINO
Gatos.
4.2
INDICACIONES DE USO, ESPECIFICANDO LAS ESPECIES DE DESTINO
Inmunización activa de gatos de 8 semanas y mayores:
-
contra la rinotraqueítis vírica felina, para la reducción de los
signos clínicos,
-
contra la infección por calicivirus para la reducción de los signos
clínicos,
-
contra la infección por
_Chlamydophila felis_
para la reducción de los signos clínicos,
-
contra la panleucopenia felina para la prevención de la mortalidad y
de los signos clínicos.
Establecimiento de la inmunidad: 1 semana después de la
primovacunación para valencias de
rinotraqueítis, calicivirosis,
_Chlamyd
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