Puregon
Maa: Euroopan unioni
Kieli: slovakki
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
29-03-2023
Valmisteyhteenveto
(SPC)
29-03-2023
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
31-07-2009
Aktiivinen ainesosa:
folitropín beta
Saatavilla:
N.V. Organon
ATC-koodi:
G03GA06
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
follitropin beta
Terapeuttinen ryhmä:
Pohlavné hormóny a modulátory z genitálny systém,
Terapeuttinen alue:
Infertility; Hypogonadism
Käyttöaiheet:
V ženskej:Puregon je indikovaný na liečbu ženskej neplodnosti v týchto klinických situáciách:anovulation (vrátane syndróm polycystických ovárií, PCOS) u žien, ktoré boli nereaguje na liečbu s clomifene citrát;riadené vaječníkov hyperstimulation vyvolať rozvoj viacerých folikulov v lekársky asistovanej reprodukcie programy (e. in-vitro oplodnení / embryo transfer (IVF/ET), gamete intrafallopian prenos (DAR) a intracytoplasmic injekcia spermie (ICSI)). V mužskej:Nedostatočné spermatogenesis kvôli hypogonadotrophic hypogonadizmus.
Tuoteyhteenveto:
Revision: 34
Valtuutuksen tilan:
oprávnený
Valtuutus päivämäärä:
1996-05-02
Pakkausseloste
29
B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
30 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE P
OUŽÍVATEĽA
PUREGON 150 IU/0,18 ML INJEKČNÝ ROZTOK
PUREGON 300 IU/0,36 ML INJEKČNÝ ROZTOK
PUREGON 600 IU/0,72 ML INJEKČNÝ ROZTOK
PUREGON 900 IU/1,08 ML INJEKČNÝ ROZTOK
FOLITROPÍN BETA
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE POUŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
•
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
•
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
•
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
•
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii
Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je Puregon a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Puregon
3.
Ako používať Puregon
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Puregon
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE PUREGON A NA ČO SA POUŽÍVA
Puregon injekčný roztok obsahuje folitropín beta, hormón známy
ako folikuly stimulujúci hormón
(FSH).
FSH patrí do skupiny gonadotropínov, ktoré hrajú dôležitú
úlohu pri ľudskej plodnosti
a rozmnožovaní. U žien je FSH potrebný na rast a vývin folikulov
vo vaječníkoch. Folikuly sú malé
okrúhle vačky, ktoré obsahujú vajíčka. U mužov je FSH potrebný
na tvorbu spermií.
Puregon sa používa na liečbu neplodnosti v nasledujúcich
prípadoch:
ŽENY
U žien, ktoré nemajú ovuláciu a nereagujú na liečbu
klomiféncitrátom, Puregon možno použiť na
vyvolanie ovulácie.
U žien, ktoré podstupujú techniky asistovanej reprodukcie, vrátane
_in vitro_
fertilizácie (IVF) a iných
metód, Puregon m
Lue koko asiakirja
Valmisteyhteenveto
1
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
2
1.
NÁZOV LIEKU
Puregon 150 IU/0,18 ml injekčný roztok
Puregon 300 IU/0,36 ml injekčný roztok
Puregon 600 IU/0,72 ml injekčný roztok
Puregon 900 IU/1,08 ml injekčný roztok
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Puregon 150 IU/0,18 ml injekčný roztok
Jedna náplň obsahuje čistú celkovú dávku 150 IU rekombinantného
folikuly stimulujúceho hormónu
(FSH) v 0,18 ml vodného roztoku. Injekčný roztok obsahuje liečivo
folitropín beta, produkované
líniou buniek ovárií čínskeho škrečka (CHO) metódami
genetického inžinierstva, v koncentrácii
833 IU/ml vodného roztoku. Táto sila zodpovedá 83,3 mikrogramom
proteínu / ml (špecifická
_in vivo_
bioaktivita sa rovná približne 10 000 IU FSH / mg proteínu).
Puregon 300 IU/0,36 ml injekčný roztok
Jedna náplň obsahuje čistú celkovú dávku 300 IU rekombinantného
folikuly stimulujúceho hormónu
(FSH) v 0,36 ml vodného roztoku. Injekčný roztok obsahuje liečivo
folitropín beta, produkované
líniou buniek ovárií čínskeho škrečka (CHO) metódami
genetického inžinierstva, v koncentrácii
833 IU/ml vodného roztoku. Táto sila zodpovedá 83,3 mikrogramom
proteínu / ml (špecifická
_in vivo_
bioaktivita sa rovná približne 10 000 IU FSH / mg proteínu).
Puregon 600 IU/0,72 ml injekčný roztok
Jedna náplň obsahuje čistú celkovú dávku 600 IU rekombinantného
folikuly stimulujúceho hormónu
(FSH) v 0,72 ml vodného roztoku. Injekčný roztok obsahuje liečivo
folitropín beta, produkované
líniou buniek ovárií čínskeho škrečka (CHO) metódami
genetického inžinierstva, v koncentrácii
833 IU/ml vodného roztoku. Táto sila zodpovedá 83,3 mikrogramom
proteínu / ml (špecifická
_in vivo_
bioaktivita sa rovná približne 10 000 IU FSH / mg proteínu).
Puregon 900 IU/1,08 ml injekčný roztok
Jedna náplň obsahuje čistú celkovú dávku 900 IU rekombinantného
folikuly stimulujúceho hormónu
(FSH) v 1,08 ml vodného roztoku. Injekčný roztok obsa
Lue koko asiakirja
