Puregon
Maa: Euroopan unioni
Kieli: italia
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
29-03-2023
Valmisteyhteenveto
(SPC)
29-03-2023
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
31-07-2009
Aktiivinen ainesosa:
beta follitropina
Saatavilla:
N.V. Organon
ATC-koodi:
G03GA06
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
follitropin beta
Terapeuttinen ryhmä:
Ormoni sessuali e modulatori del sistema genitale,
Terapeuttinen alue:
Infertility; Hypogonadism
Käyttöaiheet:
Nella femmina:Puregon è indicato per il trattamento della sterilità femminile nelle seguenti situazioni cliniche:anovulazione (inclusa la sindrome dell'ovaio policistico, PCOS) in donne che non rispondono al trattamento con clomifene citrato;iperstimolazione ovarica controllata per indurre lo sviluppo di follicoli multipli, in un trattamento di riproduzione assistita programmi (e. fecondazione in vitro / trasferimento dell'embrione (FIVET/ET), trasferimento intratubarico di gameti (GIFT) e iniezione intracitoplasmatica di spermatozoi (ICSI)). Nel maschio:Carenti spermatogenesi a causa di ipogonadismo ipogonadotropo.
Tuoteyhteenveto:
Revision: 34
Valtuutuksen tilan:
autorizzato
Valtuutus päivämäärä:
1996-05-02
Pakkausseloste
32
B. FOGLIO ILLUSTRATIVO
33 FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE
PUREGON 150 UI/0,18 ML SOLUZIONE INIETTABILE
PUREGON 300 UI/0,36 ML SOLUZIONE INIETTABILE
PUREGON 600 UI/0,72 ML SOLUZIONE INIETTABILE
PUREGON 900 UI/1,08 ML SOLUZIONE INIETTABILE
BETA FOLLITROPINA
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI USARE QUESTO MEDICINALE
PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI
INFORMAZIONI PER LEI.
•
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
•
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
•
Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad
altre persone, anche se i
sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere
pericoloso.
•
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio, si
rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO
1.
Cos’è Puregon e a cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di usare Puregon
3.
Come usare Puregon
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare Puregon
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
COS’È PUREGON E A COSA SERVE
Puregon soluzione iniettabile contiene beta follitropina, un ormone
conosciuto come ormone follicolo-
stimolante (FSH).
L’FSH appartiene al gruppo delle gonadotropine, le quali ricoprono
un ruolo importante nella fertilità
e riproduzione umana. Nella donna, l’FSH è necessario per la
crescita e la maturazione dei follicoli
nelle ovaie. I follicoli sono piccole vescicole rotonde che contengono
le cellule-uovo. Nell’uomo,
l’FSH è necessario per la produzione dello sperma.
Puregon è usato nel trattamento dell’infertilità in una qualunque
delle seguenti condizioni:
DONNE
In donne che non ovulano e che non rispondono al trattamento con
clomifene citrato, Puregon può
essere impiegato per indurre l’ovulazione.
In donne sottoposte a tecniche di riproduzione assistita, ivi comprese
la fertilizzazione
_in vitro_
(IVF)
ed altre metodiche, Puregon può indurre lo sviluppo di folli
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Valmisteyhteenveto
1
ALLEGATO I
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
2
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Puregon 150 UI/0,18 mL soluzione iniettabile
Puregon 300 UI/0,36 mL soluzione iniettabile
Puregon 600 UI/0,72 mL soluzione iniettabile
Puregon 900 UI/1,08 mL soluzione iniettabile
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Puregon 150 UI/0,18 mL soluzione iniettabile
Una cartuccia contiene un dosaggio netto totale di 150 UI di ormone
follicolo-stimolante ricombinante
(FSH) in 0,18 mL di soluzione acquosa. La soluzione iniettabile
contiene il principio attivo beta
follitropina, prodotto attraverso ingegneria genetica da una linea
cellulare ovarica di criceto cinese
(chinese hamster ovary – CHO) in concentrazione di 833 UI/mL di
soluzione acquosa. Questo
dosaggio corrisponde a 83,3 microgrammi di proteina/mL (bioattività
specifica
_in vivo_
corrispondente
a circa 10.000 UI FSH /
mg di proteina).
Puregon 300 UI/0,36 mL soluzione iniettabile
Una cartuccia contiene un dosaggio netto totale di 300 UI di ormone
follicolo-stimolante ricombinante
(FSH) in 0,36 mL di soluzione acquosa. La soluzione iniettabile
contiene il principio attivo beta
follitropina, prodotto attraverso ingegneria genetica da una linea
cellulare ovarica di criceto cinese
(chinese hamster ovary – CHO) in concentrazione di 833 UI/mL di
soluzione acquosa. Questo
dosaggio corrisponde a 83,3 microgrammi di proteina/mL (bioattività
specifica
_in vivo_
corrispondente
a circa 10.000 UI FSH / mg di proteina).
Puregon 600 UI/0,72 mL soluzione iniettabile
Una cartuccia contiene un dosaggio netto totale di 600 UI di ormone
follicolo-stimolante ricombinante
(FSH) in 0,72 mL di soluzione acquosa. La soluzione iniettabile
contiene il principio attivo beta
follitropina, prodotto attraverso ingegneria genetica da una linea
cellulare ovarica di criceto cinese
(chinese hamster ovary – CHO) in concentrazione di 833 UI/mL di
soluzione acquosa. Questo
dosaggio corrisponde a 83,3 microgrammi di proteina/mL (bioattività
specifica
_in vivo_
corrispondente
a circa 10.000 UI F
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