Pruban
Maa: Euroopan unioni
Kieli: hollanti
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
26-07-2010
Valmisteyhteenveto
(SPC)
26-07-2010
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
26-07-2010
Aktiivinen ainesosa:
resocortolbutyraat
Saatavilla:
Intervet International BV
ATC-koodi:
QD07AC90
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
resocortol butyrate
Terapeuttinen ryhmä:
honden
Terapeuttinen alue:
Corticosteroïden, dermatologische preparaten
Käyttöaiheet:
Behandeling van acute gelokaliseerde vochtige dermatitis.
Tuoteyhteenveto:
Revision: 4
Valtuutuksen tilan:
teruggetrokken
Valtuutus päivämäärä:
2000-11-16
Pakkausseloste
Geneesmiddel niet langer geregistreerd
14/17
B. BIJSLUITER
Geneesmiddel niet langer geregistreerd
15/17
BIJSLUITER
1.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR
VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND
Intervet International B.V.
Wim de Körverstraat 35
5831 AN Boxmeer
Nederland
2.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Pruban 0,1% crème voor honden.
3.
GEHALTE AAN WERKZAAM BESTANDDEEL
Resocortol butyraat: 1 mg/g.
4.
INDICATIE
Behandeling van acute plaatselijke natte dermatitis.
5.
CONTRA-INDICATIES
Niet gebruiken in honden met uitgebreide laesies. De maximale te
behandelen totale oppervlakte van
de laesies (in cm
2
) mag het tienvoudige van het lichaamsgewicht (in kg) niet
overschrijden. Dat
betekent b.v. dat de totale te behandelen oppervlakte bij een hond van
5 kg de 50 cm
2
niet mag
overschrijden.
Niet gebruiken in honden met geïnfecteerde laesies veroorzaakt door
schimmels of van bacteriële,
virale of parasitaire oorsprong, of met ulcererende laesies.
Niet gebruiken in dieren die lijden aan het syndroom van Cushing.
Niet gebruiken in fokdieren en in lacterende of drachtige teven.
Niet gebruiken in pups jonger dan 6 maanden.
6.
BIJWERKINGEN
In zeldzame gevallen wordt hyperemie van het behandelde gebied gezien.
Laesies moeten voortdurend
gecontroleerd worden op tekenen van infectie. De bloedsuikerspiegel
van dieren met diabetes mellitus
kan beïnvloed worden door een eventueel systemisch effect.
Overdosering, dat wil zeggen meer dan tweemaal daags behandelen of
verlenging van de
behandelingsperiode, vergroot de kans op glucocorticoïde systemische
effecten, met name tijdens de
behandeling van omvangrijke laesies.
7.
DIERSOORT WAARVOOR HET DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS
Hond.
Geneesmiddel niet langer geregistreerd
16/17
8.
DOSERING VOOR ELKE DOELDIERSOORT, WIJZE VAN GEBRUIK EN
TOEDIENINGSWEG
Voor topicaal gebruik op de huid.
Druk 1 cm crème uit de tube (0,2 g) en gebruik dit voor een
aangetaste plek van 10 cm
2
.
9.
AANWIJZINGEN VOOR EEN JUISTE TOEDIENING
Lue koko asiakirja
Valmisteyhteenveto
Geneesmiddel niet langer geregistreerd
1/17
_ _
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
Geneesmiddel niet langer geregistreerd
2/17
1.
NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Pruban 0,1% crème voor honden
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
WERKZAAM BESTANDDEEL:
Resocortol butyraat
1 mg/g
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Witte tot gebroken witte crème
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
DOELDIERSOORT
Hond.
4.2
INDICATIES VOOR GEBRUIK MET SPECIFICATIE VAN DE DOELDIERSOORT
Behandeling van acute plaatselijke vochtige dermatitis.
4.3
CONTRA-INDICATIES
Niet gebruiken in honden met uitgebreide laesies.
Niet gebruiken in honden met geïnfecteerde laesies veroorzaakt door
schimmels of van bacteriële,
virale of parasitaire oorsprong, of met ulcererende laesies.
Niet gebruiken in dieren die lijden aan het syndroom van Cushing.
Niet gebruiken in puppy’s jonger dan 6 maanden.
4.4
SPECIALE WAARSCHUWINGEN VOOR ELKE DIERSOORT WAARVOOR HET
DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS
Omdat glucocorticosteroïden de groei kunnen vertragen moet er
regelmatig controle plaatsvinden
tijdens het gebruik bij jonge, groeiende dieren en mogen grote laesies
niet behandeld worden.
4.5
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ GEBRUIK
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR GEBRUIK BIJ DIEREN
Laesies moeten voortdurend gecontroleerd worden op tekenen van
infectie. Bij dieren met diabetes
mellitus kunnen de mogelijke systemische effecten van het product de
glycemie beïnvloeden.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN, TE NEMEN DOOR DEGENE DIE HET
GENEESMIDDEL AAN DE DIEREN
TOEDIENT
Het product behoort tot de klasse van de dermocorticoïden. Van het
therapeutische gebruik van
dergelijke substanties bij mensen is bekend dat ze aanleiding kunnen
geven tot lokale bijwerkingen
zoals dunner en zwakker worden van de huid, vertraagde genezing en
secundaire infecties.
Vermijd aanraking met het product. Draag tijdens de toediening
wegwerphandschoenen. Handen
wassen na gebruik.
Geneesmiddel niet langer geregistreerd
3/17
4.6
BIJWERKINGEN (FREQUENTIE EN ERNST)
In zeldzame gevallen wordt hyperemie v
Lue koko asiakirja
