Prometax
Maa: Euroopan unioni
Kieli: malta
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
21-11-2023
Valmisteyhteenveto
(SPC)
21-11-2023
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
06-02-2013
Aktiivinen ainesosa:
rivastigmine
Saatavilla:
Novartis Europharm Limited
ATC-koodi:
N06DA03
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
rivastigmine
Terapeuttinen ryhmä:
Psychoanaleptics,
Terapeuttinen alue:
Alzheimer Disease; Parkinson Disease; Dementia
Käyttöaiheet:
Trattament sintomatiku ta 'dimenzja ta' Alzheimer ħafifa għal moderatament gravi. Kura sintomatika ta 'minn ħafifa għal moderatament gravi dimenzja f'pazjenti bil-marda idjopatika ta' Parkinson.
Tuoteyhteenveto:
Revision: 46
Valtuutuksen tilan:
Awtorizzat
Valtuutus päivämäärä:
1998-12-03
Pakkausseloste
97
B. FULJETT TA’ TAGĦRIF
98
FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-UTENT
PROMETAX 1.5 MG KAPSULI IBSIN
PROMETAX 3.0 MG KAPSULI IBSIN
PROMETAX 4.5 MG KAPSULI IBSIN
PROMETAX 6.0 MG KAPSULI IBSIN
rivastigmine
AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL TIBDA TIEĦU DIN IL-MEDIĊINA
PERESS LI FIH INFORMAZZJONI
IMPORTANTI GĦALIK.
-
Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.
-
Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib, lill-ispiżjar jew
lill-infermier tiegħek.
-
Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha
lil persuni oħra. Tista’
tagħmlilhom il-ħsara anke jekk għandhom l-istess sinjali ta’ mard
bħal tiegħek.
-
Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew
l-infermier tiegħek. Dan
jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan
il-fuljett. Ara sezzjoni 4.
F’DAN IL-FULJETT
1.
X’inhu Prometax u għalxiex jintuża
2.
X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Prometax
3.
Kif għandek tieħu Prometax
4.
Effetti sekondarji possibbli
5.
Kif taħżen Prometax
6.
Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
1.
X’INHU PROMETAX U GЋALXIEX JINTUŻA
Is-sustanza attiva f’Prometax hija rivastigmine.
Rivastigmine jagħmel parti minn klassi ta’ sustanzi li jissejħu
impedituri ta’ cholinesterase. F’pazjenti
b’dimenzja ta’ Alzheimer jew b’dimenzja minħabba Parkinson,
ċerti ċelluli nervużi jmutu fil-moħħ, u
jwassal għal livelli baxxi tan-newrotransmittatur
_acetylcholine_
(sustanza li tippermetti liċ-ċelluli
nervużi jikkomuknikaw bejniethom). Rivastigmine jaħdem billi
jimblokka l-enzimi li jfarrku l-
_acetylcholine_
: acetylcholinesterase u butyrylcholinesterase. Billi jimblokka dawn
l-enzimi, Prometax
jippermetti l-livelli ta’
_acetylcholine_
jiżdiedu fil-moħħ, li jgħin biex jitnaqqsu s-sintomi tal-marda
ta’
Alzheimer u d-dimenzja marbuta mal-marda ta’ Parkinson.
Prometax jintuża għat-trattament ta’ pazjenti adulti b’dimenzja
ta’ Alzheimer minn ħafifa sa moderata,
disturb progress
Lue koko asiakirja
Valmisteyhteenveto
1
ANNESS I
SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT
2
1.
ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI
Prometax 1.5 mg kapsuli ibsin
Prometax 3.0 mg kapsuli ibsin
Prometax 4.5 mg kapsuli ibsin
Prometax 6.0 mg kapsuli ibsin
2.
GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA
_ _
Prometax 1.5 mg kapsuli ibsin
Kull kapsula fiha rivastigmine hydrogen tartrate li jikkorrispondi
għal 1.5 mg rivastigmine.
Prometax 3.0 mg kapsuli ibsin
Kull kapsula fiha rivastigmine hydrogen tartrate li jikkorrispondi
għal 3.0 mg rivastigmine.
Prometax 4.5 mg kapsuli ibsin
Kull kapsula fiha rivastigmine hydrogen tartrate li jikkorrispondi
għal 4.5 mg rivastigmine.
Prometax 6.0 mg kapsuli ibsin
Kull kapsula fiha rivastigmine hydrogen tartrate li jikkorrispondi
għal 6.0 mg rivastigmine.
Għal-lista sħiħa ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1.
3.
GĦAMLA FARMAĊEWTIKA
Kapsuli ibsin
Prometax 1.5 mg kapsuli ibsin
Trab offwajt li jagħti ħarira fl-isfar, f’kapsula b’għatu isfar
u korp isfar, u stampata bl-aħmar “ENA
713 1.5 mg” fuq il-korp.
Prometax 3.0 mg kapsuli ibsin
Trab offwajt li jagħti ħarira fl-isfar, f’kapsula b’għatu
oranġjo u korp oranġjo, u stampata bl-aħmar
“ENA 713 3 mg” fuq il-korp.
Prometax 4.5 mg kapsuli ibsin
Trab offwajt li jagħti ħarira fl-isfar, f’kapsula b’għatu
aħmar u korp aħmar, u stampata bl-
abjad“ENA 713 4,5 mg” fuq il-korp.
Prometax 6.0 mg kapsuli ibsin
Trab offwajt li jagħti ħarira fl-isfar, f’kapsula b’għatu
aħmar u korp oranġjo, u stampata bl-aħmar
“ENA 713 6 mg” fuq il-korp.
3
4.
TAGĦRIF KLINIKU
4.1
INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI
Trattament ta’ sintomi ta’ dimenzja ta’ Alzheimer li jkunu
ħfief għal severi b’mod moderat.
Trattament ta’ sintomi ta’ dimenzja li jkunu ħfief għal severi
b’mod moderat f’pazjenti bil-marda ta’
Parkinson idjopatika.
4.2
POŻOLOĠIJA U METODU TA’ KIF GĦANDU JINGĦATA
Il-kura għandha tinbeda u tkun segwita minn tabib li għandu
esperjenza fid-dijanjosi u l-kura ta’
dimenzja ta’ Alzheimer jew dimenzja assoċjata mal-marda ta’
Park
Lue koko asiakirja
