Prialt
Maa: Euroopan unioni
Kieli: saksa
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
23-10-2023
Valmisteyhteenveto
(SPC)
23-10-2023
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
12-03-2014
Aktiivinen ainesosa:
Ziconotid
Saatavilla:
Esteve Pharmaceuticals GmbH
ATC-koodi:
N02BG08
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
ziconotide
Terapeuttinen ryhmä:
Analgetika
Terapeuttinen alue:
Injections, Spinal; Pain
Käyttöaiheet:
Ziconotid ist indiziert zur Behandlung schwerer, chronischer Schmerzen bei Patienten, die eine intrathekale (IT) Analgesie benötigen.
Tuoteyhteenveto:
Revision: 30
Valtuutuksen tilan:
Autorisiert
Valtuutus päivämäärä:
2005-02-21
Pakkausseloste
50
B. PACKUNGSBEILAGE
51
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN
PRIALT 25 MIKROGRAMM/ML INFUSIONSLÖSUNG
Ziconotid
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR DIESES
ARZNEIMITTEL BEI IHNEN
ANGEWENDET WIRD, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt. Dies
gilt auch für
Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Prialt und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Prialt beachten?
3.
Wie ist Prialt anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Prialt aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST PRIALT UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Prialt enthält den Wirkstoff Ziconotid, der zu einer Gruppe von
Arzneimitteln gehört, die Analgetika
oder Schmerzmittel genannt wird. Prialt wird zur Behandlung von
schweren, langanhaltenden
Schmerzen bei Erwachsenen verwendet, die ein Schmerzmittel benötigen,
welches durch intrathekale
Injektion (Einspritzen in den Raum, der das Rückenmark und das Gehirn
umgibt) gegeben wird.
2.
WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON PRIALT BEACHTEN?
PRIALT DARF NICHT ANGEWENDET WERDEN,
-
wenn Sie allergisch gegen Ziconotid oder einen der in Abschnitt 6.
genannten sonstigen
Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
-
wenn Sie ein Krebsmittel in die Rückenmarksflüssigkeit erhalten.
-
wenn bei Ihnen in der Vergangenheit unter der Behandlung mit Ziconotid
ein
Selbstmordversuch oder Selbstmordgedanken aufgetreten sind.
WARNHINWEISE UND VORSICHTSMASSNAHMEN
Die Patienten sollten vor, nach und während der Behandlung mit
intrathekalem Ziconotid sowie sofort
bei Auftreten depressiver Anzeichen oder Symptome einer
neuropsychiatrischen Untersuchung
unterzogen werden. Betreuungspersonen sollten sich sofort
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Valmisteyhteenveto
1
ANHANG I
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
2
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Prialt 25 Mikrogramm/ml Infusionslösung
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 ml Lösung enthält 25 μg Ziconotid (als Acetat).
Jede Durchstechflasche zu 20 ml enthält 500 μg Ziconotid (als
Acetat).
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Infusionslösung (Infusion).
Klare, farblose Lösung.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Prialt wird angewendet zur Behandlung von starken, chronischen
Schmerzen bei Erwachsenen, die
eine intrathekale (i.th.) Analgesie benötigen.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Die Behandlung mit Ziconotid sollte nur von Ärzten mit Erfahrung in
der intrathekalen (i.th.) Gabe
von Arzneimitteln vorgenommen werden.
Patienten sollten sowohl vor als auch nach Beginn und während der
intrathekalen Gabe von Ziconotid
sowie unmittelbar nach Auftreten von Anzeichen oder Symptomen einer
Depression,
neuropsychiatrisch untersucht werden (siehe Abschnitte 4.3, 4.4, 4.8
und 5.1).
Dosierung
_Initiale_
_Dosisgabe_
Die Dosierung von Ziconotid sollte mit
_nicht mehr als_
2,4 µg/Tag eingeleitet werden und je nach
Ansprechen des einzelnen Patienten auf das Analgetikum und den
auftretenden Nebenwirkungen
titriert werden.
_Dosistitration _
Bei jeder Dosistitration sind die Dosisanforderungen zu bestimmen und
die Infusionsflussrate der
Pumpe ist so anzupassen, dass mit ihr die neue Dosierung erreicht
wird.
Patienten können bis zur Höchstdosis von 21,6 µg/Tag in
Dosisschritten von ≤ 2,4 µg/Tag titriert
werden. Das minimale Intervall zwischen den Dosiserhöhungen beträgt
24 Stunden. Das empfohlene
Intervall beträgt aus Sicherheitsgründen mindestens 48 Stunden.
Die Tageshöchstdosis beträgt 21,6 µg/Tag (0,9 µg/h).
Die mediane Dosis beim Ansprechen beträgt ca. 6,0 µg/Tag und ca. 75
% der Responder in
placebokontrollierten klinischen Studien benötigten ≤ 9,6 µg/Tag.
Berichte aus dem klinischen
3
Praxisalltag zeigen jedoch, dass Re
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