Страна: Европейски съюз
Език: немски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
Ziconotid
Esteve Pharmaceuticals GmbH
N02BG08
ziconotide
Analgetika
Injections, Spinal; Pain
Ziconotid ist indiziert zur Behandlung schwerer, chronischer Schmerzen bei Patienten, die eine intrathekale (IT) Analgesie benötigen.
Revision: 30
Autorisiert
2005-02-21
50 B. PACKUNGSBEILAGE 51 GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN PRIALT 25 MIKROGRAMM/ML INFUSIONSLÖSUNG Ziconotid LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR DIESES ARZNEIMITTEL BEI IHNEN ANGEWENDET WIRD, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN. - Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt. - Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT 1. Was ist Prialt und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Prialt beachten? 3. Wie ist Prialt anzuwenden? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Prialt aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. WAS IST PRIALT UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? Prialt enthält den Wirkstoff Ziconotid, der zu einer Gruppe von Arzneimitteln gehört, die Analgetika oder Schmerzmittel genannt wird. Prialt wird zur Behandlung von schweren, langanhaltenden Schmerzen bei Erwachsenen verwendet, die ein Schmerzmittel benötigen, welches durch intrathekale Injektion (Einspritzen in den Raum, der das Rückenmark und das Gehirn umgibt) gegeben wird. 2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON PRIALT BEACHTEN? PRIALT DARF NICHT ANGEWENDET WERDEN, - wenn Sie allergisch gegen Ziconotid oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind. - wenn Sie ein Krebsmittel in die Rückenmarksflüssigkeit erhalten. - wenn bei Ihnen in der Vergangenheit unter der Behandlung mit Ziconotid ein Selbstmordversuch oder Selbstmordgedanken aufgetreten sind. WARNHINWEISE UND VORSICHTSMASSNAHMEN Die Patienten sollten vor, nach und während der Behandlung mit intrathekalem Ziconotid sowie sofort bei Auftreten depressiver Anzeichen oder Symptome einer neuropsychiatrischen Untersuchung unterzogen werden. Betreuungspersonen sollten sich sofort Прочетете целия документ
1 ANHANG I ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS 2 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Prialt 25 Mikrogramm/ml Infusionslösung 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG 1 ml Lösung enthält 25 μg Ziconotid (als Acetat). Jede Durchstechflasche zu 20 ml enthält 500 μg Ziconotid (als Acetat). Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Infusionslösung (Infusion). Klare, farblose Lösung. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE Prialt wird angewendet zur Behandlung von starken, chronischen Schmerzen bei Erwachsenen, die eine intrathekale (i.th.) Analgesie benötigen. 4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG Die Behandlung mit Ziconotid sollte nur von Ärzten mit Erfahrung in der intrathekalen (i.th.) Gabe von Arzneimitteln vorgenommen werden. Patienten sollten sowohl vor als auch nach Beginn und während der intrathekalen Gabe von Ziconotid sowie unmittelbar nach Auftreten von Anzeichen oder Symptomen einer Depression, neuropsychiatrisch untersucht werden (siehe Abschnitte 4.3, 4.4, 4.8 und 5.1). Dosierung _Initiale_ _Dosisgabe_ Die Dosierung von Ziconotid sollte mit _nicht mehr als_ 2,4 µg/Tag eingeleitet werden und je nach Ansprechen des einzelnen Patienten auf das Analgetikum und den auftretenden Nebenwirkungen titriert werden. _Dosistitration _ Bei jeder Dosistitration sind die Dosisanforderungen zu bestimmen und die Infusionsflussrate der Pumpe ist so anzupassen, dass mit ihr die neue Dosierung erreicht wird. Patienten können bis zur Höchstdosis von 21,6 µg/Tag in Dosisschritten von ≤ 2,4 µg/Tag titriert werden. Das minimale Intervall zwischen den Dosiserhöhungen beträgt 24 Stunden. Das empfohlene Intervall beträgt aus Sicherheitsgründen mindestens 48 Stunden. Die Tageshöchstdosis beträgt 21,6 µg/Tag (0,9 µg/h). Die mediane Dosis beim Ansprechen beträgt ca. 6,0 µg/Tag und ca. 75 % der Responder in placebokontrollierten klinischen Studien benötigten ≤ 9,6 µg/Tag. Berichte aus dem klinischen 3 Praxisalltag zeigen jedoch, dass Re Прочетете целия документ