Prialt
Maa: Euroopan unioni
Kieli: espanja
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
23-10-2023
Valmisteyhteenveto
(SPC)
23-10-2023
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
12-03-2014
Aktiivinen ainesosa:
ziconotida
Saatavilla:
Esteve Pharmaceuticals GmbH
ATC-koodi:
N02BG08
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
ziconotide
Terapeuttinen ryhmä:
Analgésicos
Terapeuttinen alue:
Injections, Spinal; Pain
Käyttöaiheet:
Ziconotide está indicado para el tratamiento del dolor severo y crónico en pacientes que requieren analgesia intratecal (IT).
Tuoteyhteenveto:
Revision: 30
Valtuutuksen tilan:
Autorizado
Valtuutus päivämäärä:
2005-02-21
Pakkausseloste
52
B. PROSPECTO
53
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE
PRIALT 25 MICROGRAMOS/ML SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN
Ziconotida
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE QUE LE ADMINISTREN EL
MEDICAMENTO, PORQUE
CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.
-
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
-
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
-
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, incluso si se
trata de efectos adversos
que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO:
1.
Qué es Prialt y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de que le administren Prialt
3.
Cómo usar Prialt
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de Prialt
6.
Contenido del envase e información adicional
1.
QUÉ ES PRIALT Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Prialt contiene el principio activo ziconotida que pertenece a un
grupo de fármacos llamados
analgésicos o «fármacos para el dolor». Prialt se utiliza para el
tratamiento del dolor crónico intenso en
adultos que necesitan un fármaco para el dolor administrado en
inyección intratecal (inyección en el
espacio que rodea la médula espinal y el encéfalo).
2.
QUÉ NECESITA SABER ANTES DE QUE LE ADMINISTREN PRIALT
NO LE DEBEN ADMINISTRAR PRIALT
-
Si es alérgico a la ziconotida o a alguno de los demás componentes
de este medicamento
(incluidos en la sección 6).
-
Si le están administrando un medicamento anticanceroso en el área
que rodea la médula espinal.
-
Si tiene antecedentes de intento de suicidio o ideación suicida con
ziconotida.
ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES
Los pacientes deben someterse a una evaluación neuropsiquiátrica
antes, después de instaurar y
durante la administración de ziconotida intratecal, e inmediatamente
cuando aparezca cualquier signo
o síntoma depresivo.
Los cuidadores deben ponerse en contacto con un médico inmediatamente
si el paciente presenta
síntomas de un acontecimiento adverso potencialmente mortal.
Consulte a su médico antes de que le administren Prialt.
-
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Valmisteyhteenveto
1
ANEXO I
FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
2
1.
NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Prialt 25 microgramos/ml solución para perfusión.
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
1 ml de solución contiene 25 μg de ziconotida (como acetato).
Cada vial de 20 ml contiene 500 μg de ziconotida (como acetato).
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Solución para perfusión (perfusión).
Solución transparente e incolora.
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1
INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Prialt está indicada en el tratamiento del dolor grave crónico en
adultos que necesitan analgesia
intratecal (IT).
4.2
POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
El tratamiento con ziconotida solo debe ser prescrito por médicos
experimentados en la administración
de medicamentos por vía intratecal (IT).
Los pacientes deben someterse a una evaluación neuropsiquiátrica
antes, después y durante la
instauración de ziconotida intratecal e inmediatamente cuando
aparezca cualquier signo o síntoma
depresivo. (Ver secciones 4.3, 4.4, 4.8 y 5.1).
Posología
_Inicio de la dosis _
La administración de ziconotida debe iniciarse con
_no más de _
2,4 μg/día y ajustarse en función de la
respuesta analgésica y de las reacciones adversas.
_Ajuste de la dosis _
Para cada ajuste de la dosis, evaluar la dosis requerida y ajustar el
caudal de perfusión de la bomba
como sea necesario para lograr la nueva pauta posológica.
Se puede ajustar la dosis de los pacientes en incrementos de ≤ 2,4
µg/día, hasta una dosis máxima de
21,6 µg/día. El intervalo mínimo entre incrementos de la dosis es
de 24 horas; el intervalo
recomendado, por razones de seguridad, es de 48 horas o más.
La dosis máxima diaria es de 21,6 µg/día (0,09 µg/h).
La mediana de la dosis en el momento de la respuesta es de
aproximadamente 6,0 µg/día y
aproximadamente el 75 % de los pacientes con respuesta requirieron
≤9,6 µg/día en ensayos clínicos
controlados con placebo. Sin embargo, para limitar la aparición de
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