Prezista
Maa: Euroopan unioni
Kieli: ranska
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
13-12-2022
Valmisteyhteenveto
(SPC)
13-12-2022
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
16-09-2020
Aktiivinen ainesosa:
darunavir
Saatavilla:
Janssen-Cilag International NV
ATC-koodi:
J05AE10
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
darunavir
Terapeuttinen ryhmä:
Antiviraux à usage systémique
Terapeuttinen alue:
Infections au VIH
Käyttöaiheet:
PREZISTA, co administered with low dose ritonavir is indicated in combination with other antiretroviral medicinal products for the treatment of human immunodeficiency virus (HIV 1) infection in adult and paediatric patients from the age of 3 years and at least 15 kg body weight. PREZISTA, co administered with cobicistat is indicated in combination with other antiretroviral medicinal products for the treatment of human immunodeficiency virus (HIV 1) infection in adults and adolescents (aged 12 years and older, weighing at least 40 kg). In deciding to initiate treatment with PREZISTA co administered with cobicistat or low dose ritonavir, careful consideration should be given to the treatment history of the individual patient and the patterns of mutations associated with different agents. Genotypic or phenotypic testing (when available) and treatment history should guide the use of PREZISTA. PREZISTA, co administered with low dose ritonavir is indicated in combination with other antiretroviral medicinal products for the treatment of patients with human immunodeficiency virus (HIV 1) infection. PREZISTA 75 mg, 150 mg, and 600 mg tablets may be used to provide suitable dose regimens:For the treatment of HIV 1 infection in antiretroviral treatment (ART) experienced adult patients, including those that have been highly pre treated. For the treatment of HIV 1 infection in paediatric patients from the age of 3 years and at least 15 kg body weight. In deciding to initiate treatment with PREZISTA co administered with low dose ritonavir, careful consideration should be given to the treatment history of the individual patient and the patterns of mutations associated with different agents. Genotypic or phenotypic testing (when available) and treatment history should guide the use of PREZISTA. PREZISTA, co administered with low dose ritonavir is indicated in combination with other antiretroviral medicinal products for the treatment of patients with human immunodeficiency virus (HIV 1) infection. PREZISTA, co administered with cobicistat is indicated in combination with other antiretroviral medicinal products for the treatment of human immunodeficiency virus (HIV 1) infection in adults and adolescents (aged 12 years and older, weighing at least 40 kg). PREZISTA 400 mg and 800 mg tablets may be used to provide suitable dose regimens for the treatment of HIV 1 infection in adult and paediatric patients from the age of 3 years and at least 40 kg body weight who are:antiretroviral therapy (ART) naïve. ART experienced with no darunavir resistance associated mutations (DRV RAMs) and who have plasma HIV 1 RNA < 100,000 copies/ml and CD4+ cell count ≥ 100 cells x 106/L. In deciding to initiate treatment with PREZISTA in such ART experienced patients, genotypic testing should guide the use of PREZISTA.
Tuoteyhteenveto:
Revision: 54
Valtuutuksen tilan:
Autorisé
Valtuutus päivämäärä:
2007-02-11
Pakkausseloste
157
B. NOTICE
158
NOTICE : INFORMATION DE L’UTILISATEUR
PREZISTA 100 MG/ML SUSPENSION BUVABLE
darunavir
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT DE PRENDRE CE
MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES
INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS.
-
Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
-
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre
pharmacien ou votre
infirmier/ère.
-
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont
identiques aux vôtres.
-
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin, votre pharmacien
ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet
indésirable qui ne serait pas mentionné
dans cette notice. Voir rubrique 4.
QUE CONTIENT CETTE NOTICE ? :
1.
Qu’est-ce que PREZISTA et dans quel cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre PREZISTA
3.
Comment prendre PREZISTA
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels
5.
Comment conserver PREZISTA
6.
Contenu de l’emballage et autres informations
1.
QU’EST-CE QUE PREZISTA ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ ?
QU’EST-CE QUE PREZISTA ?
PREZISTA contient la substance active darunavir. PREZISTA est un
médicament antirétroviral utilisé
dans le traitement de l’infection par le Virus d’Immunodéficience
Humaine (VIH). Il appartient à la
classe des médicaments appelés inhibiteurs de la protéase. PREZISTA
agit en diminuant la quantité de
VIH dans votre corps. Ceci améliorera votre système immunitaire et
diminuera le risque de développer
des maladies liées à l’infection par le VIH.
DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ ?
PREZISTA est utilisé pour traiter les adultes et les enfants à
partir de l’âge de 3 ans et pesant au moins
15 kilogrammes, qui sont infectés par le VIH (voir COMMENT PRENDRE
PREZISTA).
PREZISTA doit être pris en association avec une faible dose de
cobicistat ou de ritonavir et d’autres
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1
ANNEXE I
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
2
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
PREZISTA 100 mg/ml suspension buvable
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chaque ml de suspension buvable contient 100 mg de darunavir (sous
forme d’éthanolate).
Excipient à effet notoire : parahydroxybenzoate de méthyle sodique
(E219) 3,43 mg/ml.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Suspension buvable
Suspension opaque blanche à blanchâtre
4.
DONNÉES CLINIQUES
4.1
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
PREZISTA, co-administré avec une faible dose de ritonavir, est
indiqué en association avec d’autres
médicaments antirétroviraux, pour le traitement de l’infection par
le virus de l'immunodéficience
humaine (VIH-1) chez les adultes ainsi que chez la population
pédiatrique à partir de l’âge de 3 ans et
pesant au moins 15 kg (voir rubrique 4.2).
PREZISTA, co-administré avec le cobicistat, est indiqué en
association avec d’autres médicaments
antirétroviraux, pour le traitement de l’infection par le virus de
l'immunodéficience humaine (VIH-1)
chez les adultes et les adolescents (à partir de 12 ans, pesant au
moins 40 kg) (voir rubrique 4.2).
Lors de l'instauration du traitement par PREZISTA co-administré avec
du cobicistat ou avec une faible
dose de ritonavir, les antécédents thérapeutiques de chaque patient
et les profils de résistance associés
aux différents antirétroviraux devront être évalués avec
attention. Les tests de résistance génotypique
et phénotypique (lorsqu'ils sont disponibles) et les antécédents
thérapeutiques doivent guider
l’utilisation de PREZISTA (voir rubriques 4.2, 4.4 et 5.1).
4.2
POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION
Le traitement doit être initié par un médecin expérimenté dans la
prise en charge de l’infection par le
VIH. Les patients doivent être informés qu’après initiation du
traitement par PREZISTA, ils ne
doivent pas modifier la posologie, la forme pharmaceutique ou
interrompre le traitement sans l’
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