Praluent
Maa: Euroopan unioni
Kieli: romania
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
15-02-2024
Valmisteyhteenveto
(SPC)
15-02-2024
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
04-01-2024
Aktiivinen ainesosa:
Alirocumab
Saatavilla:
Sanofi Winthrop Industrie
ATC-koodi:
C10AX14
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
alirocumab
Terapeuttinen ryhmä:
Agenți de modificare a lipidelor
Terapeuttinen alue:
dislipidemii
Käyttöaiheet:
Hipercolesterolemie primară și mixte dyslipidaemiaPraluent este indicat la pacienții adulți cu hipercolesterolemie primară (familială heterozigotă și non-familială) sau dislipidemiei mixte, ca adjuvant la dietă:în asociere cu o statină sau statine cu alte hipolipemiant terapii la pacienții care nu pot ajunge LDL-C goluri cu doza maximă tolerată de statină sau,singur sau în combinație cu alte tratamente hipolipemiante la pacienții care sunt statină la lactoza, sau pentru care o statină este contraindicat. Stabilit boli cardiovasculare aterosclerotice Praluent este indicat la adulți cu înființată boli cardiovasculare aterosclerotice pentru a reduce riscul cardiovascular prin scăderea LDL-C de niveluri, ca adjuvant pentru corectarea altor factori de risc:în combinație cu doza maximă tolerată de statină, cu sau fără alte tratamente hipolipemiante sau,singur sau în combinație cu alte tratamente hipolipemiante la pacienții care sunt statină la lactoza, sau pentru care o statină este contraindicat. Pentru rezultatele studiului cu privire la efectele asupra LDL-C, evenimente cardiovasculare și populațiile studiate a se vedea secțiunea 5.
Tuoteyhteenveto:
Revision: 21
Valtuutuksen tilan:
Autorizat
Valtuutus päivämäärä:
2015-09-23
Pakkausseloste
54
B. PROSPECTUL
55
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
PRALUENT 75 MG SOLUŢIE INJECTABILĂ ÎN STILOU INJECTOR (PEN)
PREUMPLUT
PRALUENT 150 MG SOLUŢIE INJECTABILĂ ÎN STILOU INJECTOR (PEN)
PREUMPLUT
PRALUENT 300 MG SOLUŢIE INJECTABILĂ ÎN STILOU INJECTOR (PEN)
PREUMPLUT
alirocumab
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră, farmacistului sau
asistentei medicale.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală
ca dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră, farmacistului sau
asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse
nemenţionate în acest prospect.
Vezi pct. 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT:
1.
Ce este Praluent şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Praluent
3.
Cum să utilizaţi Praluent
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Praluent
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE PRALUENT ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
CE ESTE PRALUENT
•
Praluent conţine substanţa activă alirocumab.
•
Praluent este un anticorp monoclonal (un tip de proteină
specializată, concepută pentru a se
ataşa de o substanţă ţintă din organism). Anticorpii monoclonali
sunt proteine care recunosc şi
se fixează pe alte proteine specifice. Alirocumabul se leagă de
PCSK9.
CUM ACŢIONEAZĂ PRALUENT
Praluent ajută la scăderea valorilor colesterolului „rău”
(denumit şi „LDL-colesterol”). Praluent
blochează o proteină numită PCSK9.
•
PCSK9 este o proteină secretată de celulele ficatului.
•
În mod normal, colesterolul „rău” este îndepărtat din sânge
pri
Lue koko asiakirja
Valmisteyhteenveto
1
ANEXA I
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
2
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Praluent 75 mg soluţie injectabilă în stilou injector (pen)
preumplut
Praluent 150 mg soluţie injectabilă în stilou injector (pen)
preumplut
Praluent 75 mg soluţie injectabilă în seringă preumplută
Praluent 150 mg soluţie injectabilă în seringă preumplută
Praluent 300 mg soluţie injectabilă în stilou injector (pen)
preumplut
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Praluent 75 mg soluţie injectabilă în stilou injector (pen)
preumplut
Fiecare stilou injector (pen) preumplut de unică folosinţă conţine
alirocumab 75 mg în 1 ml soluţie.
Praluent 75 mg soluţie injectabilă în seringă preumplută
Fiecare seringă preumplută de unică folosinţă conţine alirocumab
75 mg în 1 ml soluţie.
Praluent 150 mg soluţie injectabilă în stilou injector (pen)
preumplut
Fiecare stilou injector (pen) preumplut de unică folosinţă conţine
alirocumab 150 mg în 1 ml soluţie.
Praluent 150 mg soluţie injectabilă în seringă preumplută
Fiecare seringă preumplută de unică folosinţă conţine alirocumab
150 mg în 1 ml soluţie.
Praluent 300 mg soluţie injectabilă în stilou injector (pen)
preumplut
Fiecare stilou injector (pen) preumplut de unică folosinţă conţine
alirocumab 300 mg în 2 ml soluţie.
Alirocumabul este un anticorp monoclonal uman de tip IgG1, produs în
celule ovariene de hamster
chinezesc, prin tehnologia ADN recombinat.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Soluţie injectabilă (injecţie)
Soluţie limpede, incoloră până la galben pal.
pH: 5,7 - 6,3
Osmolalitate:
Praluent 75 mg soluție injectabilă
293 - 439 mOsm/kg
Praluent 150 mg soluție injectabilă
383 - 434 mOsm/kg
Praluent 300 mg soluție injectabilă
383 – 434 mOsm/kg
3
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Hipercolesterolemie primară şi dislipidemie mixtă
Praluent este indicat la adulţi cu hipercolesterolemie primară
(familială heterozigotă şi non-familială
Lue koko asiakirja
