Praluent
Maa: Euroopan unioni
Kieli: viro
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
15-02-2024
Valmisteyhteenveto
(SPC)
15-02-2024
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
04-01-2024
Aktiivinen ainesosa:
Alirocumab
Saatavilla:
Sanofi Winthrop Industrie
ATC-koodi:
C10AX14
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
alirocumab
Terapeuttinen ryhmä:
Lipiidi modifitseerivad ained
Terapeuttinen alue:
Düslipideemiad
Käyttöaiheet:
Esmane hypercholesterolaemia ja segatud dyslipidaemiaPraluent on näidatud täiskasvanute esmane hypercholesterolaemia (heterozygous perekondliku ja mitte-perekondlik) või segatud dyslipidaemia, lisandina toitumine:koos statin või statin teiste lipiide langetav ravi patsientidel suuda saavutada LDL-C eesmärke, mille maksimaalne talutav annus statin või,üksi või kombinatsioonis teiste lipiide alandav ravi patsientidel, kes on statiini talu või kellele statin on vastunäidustatud. Asutatud ateroskleroosne südame-veresoonkonna haiguste Praluent on näidatud täiskasvanute asutatud ateroskleroosne südame-veresoonkonna haiguste, et vähendada südame-veresoonkonna riskide vähendamine LDL-C taset, lisandina korrigeerimist ning muid riskitegureid:koos maksimaalne talutav annus statin koos või ilma teiste lipiide alandav ravi või,üksi või kombinatsioonis teiste lipiide alandav ravi patsientidel, kes on statiini talu või kellele statin on vastunäidustatud. Uuringu tulemused seoses toimet LDL-C, kardiovaskulaarsete sündmuste ja elanikkonna uuritud vt lõik 5.
Tuoteyhteenveto:
Revision: 21
Valtuutuksen tilan:
Volitatud
Valtuutus päivämäärä:
2015-09-23
Pakkausseloste
54
B. PAKENDI INFOLEHT
55
PAKENDI INFOLEHT: TEAVE KASUTAJALE
PRALUENT 75 MG SÜSTELAHUS PEN-SÜSTLIS
PRALUENT 150 MG SÜSTELAHUS PEN-SÜSTLIS
PRALUENT 300 MG SÜSTELAHUS PEN-SÜSTLIS
alirokumab (
_alirocumabum_
)
ENNE RAVIMI KASUTAMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE
VAJALIKKU TEAVET.
•
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
•
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või
meditsiiniõega.
•
Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi
teisele. Ravim võib olla neile
kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
•
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti,
apteekri või meditsiiniõega.
Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole
nimetatud. Vt lõik 4.
INFOLEHE
SISUKORD
1.
Mis ravim on Praluent ja milleks seda kasutatakse
2.
Mida on vaja teada enne Praluent’i kasutamist
3.
Kuidas Praluent’i kasutada
4.
Võimalikud kõrvaltoimed
5.
Kuidas Praluent’i säilitada
6.
Pakendi sisu ja muu teave
1.
MIS RAVIM ON PRALUENT JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
MIS RAVIM ON PRALUENT
•
Praluent sisaldab toimeainena alirokumabi.
•
Praluent on monoklonaalne antikeha (teatud tüüpi valk, mis on loodud
seonduma
sihtmärkainega kehas). Monoklonaalsed antikehad on sellised valgud,
mis tuvastavad teisi
spetsiifilisi valke ja seonduvad nendega. Alirokumab seondub PCSK9-ga.
KUIDAS PRALUENT TOIMIB
Praluent on ravim, mis langetab nn halva kolesterooli (nimetatakse ka
LDL kolesterooliks) taset veres.
Praluent pärsib valku, mida nimetatakse PCSK9.
•
PCSK9 on valk, mida toodetakse maksarakkudes.
•
Halb kolesterool eemaldatakse verest maksas olevate spetsiifiliste
retseptorite (aineid siduvad
kooslused) abil.
•
PCSK9 vähendab taoliste retseptorite arvu maksas, mistõttu halva
kolesterooli sisaldus tõuseb
normist kõrgemale.
•
PCSK9 pärssimisel suureneb Praluent’i toimel retseptorite arv, mis
aitab eemaldada halba
kolesterooli ning halva kolesterooli tase väheneb.
MILLEKS PRALUENT’I KASUTATAKSE
Lue koko asiakirja
Valmisteyhteenveto
1
I LISA
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
2
1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
Praluent 75 mg süstelahus pen-süstlis
Praluent 150 mg süstelahus pen-süstlis
Praluent 75 mg süstelahus süstlis
Praluent 150 mg süstelahus süstlis
Praluent 300 mg süstelahus pen-süstlis
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Praluent 75 mg süstelahus pen-süstlis
Üks ühekordselt kasutatav pen-süstel sisaldab 75 mg alirokumabi 1
ml lahuses.
Praluent 75 mg süstelahus süstlis
Üks ühekordselt kasutatav süstel sisaldab 75 mg alirokumabi 1 ml
lahuses.
Praluent 150 mg süstelahus pen-süstlis
Üks ühekordselt kasutatav pen-süstel sisaldab 150 mg alirokumabi 1
ml lahuses.
Praluent 150 mg süstelahus süstlis
Üks ühekordselt kasutatav süstel sisaldab 150 mg alirokumab 1 ml
lahuses.
Praluent 300 mg süstelahus pen-süstlis
Üks ühekordselt kasutatav pen-süstel sisaldab 300 mg alirokumabi 2
ml lahuses.
Alirokumab on inimese monoklonaalne antikeha IgG1, mis on toodetud
rekombinantse DNA
tehnoloogia abil hiina hamstri munasarjarakkudes.
INN.
_Alirocumabum_
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3.
RAVIMVORM
Süstelahus.
Lahus on läbipaistev, värvitu kuni kahvatukollane.
pH: 5,7…6,3
Osmolaalsus:
Praluent 75 mg süstelahus
293…439 mOsm/kg
Praluent 150 mg süstelahus
383…434 mOsm/kg
Praluent 300 mg süstelahus
383…434 mOsm/kg
3
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1
NÄIDUSTUSED
Esmane hüperkolesteroleemia ja segatüüpi düslipideemia
Praluent on näidustatud esmase hüperkolesteroleemia (heterosügootne
pärilik ja mittepärilik) või
segatüüpi düslipideemia raviks täiskasvanutel ja heterosügootse
päriliku hüperkolesteroleemiaga
(
_heterozygous familial hypercholesterolaemia_
, HeFH) 8-aastastel ja vanematel lastel koos dieediga
−
kombinatsioonis statiini või statiini ja teiste vere lipiidisisaldust
langetavate ravimitega
patsientidel, kellel statiini maksimaalse talutava annusega ei
saavutata LDL-kolesterooli
sihtväärtust või;
−
ainsa ravimina või kombinatsioonis teiste vere lipiidisisaldust
langetavate ravimitega
pat
Lue koko asiakirja
