Страна: Европейски съюз
Език: естонски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
Alirocumab
Sanofi Winthrop Industrie
C10AX14
alirocumab
Lipiidi modifitseerivad ained
Düslipideemiad
Esmane hypercholesterolaemia ja segatud dyslipidaemiaPraluent on näidatud täiskasvanute esmane hypercholesterolaemia (heterozygous perekondliku ja mitte-perekondlik) või segatud dyslipidaemia, lisandina toitumine:koos statin või statin teiste lipiide langetav ravi patsientidel suuda saavutada LDL-C eesmärke, mille maksimaalne talutav annus statin või,üksi või kombinatsioonis teiste lipiide alandav ravi patsientidel, kes on statiini talu või kellele statin on vastunäidustatud. Asutatud ateroskleroosne südame-veresoonkonna haiguste Praluent on näidatud täiskasvanute asutatud ateroskleroosne südame-veresoonkonna haiguste, et vähendada südame-veresoonkonna riskide vähendamine LDL-C taset, lisandina korrigeerimist ning muid riskitegureid:koos maksimaalne talutav annus statin koos või ilma teiste lipiide alandav ravi või,üksi või kombinatsioonis teiste lipiide alandav ravi patsientidel, kes on statiini talu või kellele statin on vastunäidustatud. Uuringu tulemused seoses toimet LDL-C, kardiovaskulaarsete sündmuste ja elanikkonna uuritud vt lõik 5.
Revision: 21
Volitatud
2015-09-23
54 B. PAKENDI INFOLEHT 55 PAKENDI INFOLEHT: TEAVE KASUTAJALE PRALUENT 75 MG SÜSTELAHUS PEN-SÜSTLIS PRALUENT 150 MG SÜSTELAHUS PEN-SÜSTLIS PRALUENT 300 MG SÜSTELAHUS PEN-SÜSTLIS alirokumab ( _alirocumabum_ ) ENNE RAVIMI KASUTAMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE VAJALIKKU TEAVET. • Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda. • Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. • Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased. • Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4. INFOLEHE SISUKORD 1. Mis ravim on Praluent ja milleks seda kasutatakse 2. Mida on vaja teada enne Praluent’i kasutamist 3. Kuidas Praluent’i kasutada 4. Võimalikud kõrvaltoimed 5. Kuidas Praluent’i säilitada 6. Pakendi sisu ja muu teave 1. MIS RAVIM ON PRALUENT JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE MIS RAVIM ON PRALUENT • Praluent sisaldab toimeainena alirokumabi. • Praluent on monoklonaalne antikeha (teatud tüüpi valk, mis on loodud seonduma sihtmärkainega kehas). Monoklonaalsed antikehad on sellised valgud, mis tuvastavad teisi spetsiifilisi valke ja seonduvad nendega. Alirokumab seondub PCSK9-ga. KUIDAS PRALUENT TOIMIB Praluent on ravim, mis langetab nn halva kolesterooli (nimetatakse ka LDL kolesterooliks) taset veres. Praluent pärsib valku, mida nimetatakse PCSK9. • PCSK9 on valk, mida toodetakse maksarakkudes. • Halb kolesterool eemaldatakse verest maksas olevate spetsiifiliste retseptorite (aineid siduvad kooslused) abil. • PCSK9 vähendab taoliste retseptorite arvu maksas, mistõttu halva kolesterooli sisaldus tõuseb normist kõrgemale. • PCSK9 pärssimisel suureneb Praluent’i toimel retseptorite arv, mis aitab eemaldada halba kolesterooli ning halva kolesterooli tase väheneb. MILLEKS PRALUENT’I KASUTATAKSE Прочетете целия документ
1 I LISA RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE 2 1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS Praluent 75 mg süstelahus pen-süstlis Praluent 150 mg süstelahus pen-süstlis Praluent 75 mg süstelahus süstlis Praluent 150 mg süstelahus süstlis Praluent 300 mg süstelahus pen-süstlis 2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Praluent 75 mg süstelahus pen-süstlis Üks ühekordselt kasutatav pen-süstel sisaldab 75 mg alirokumabi 1 ml lahuses. Praluent 75 mg süstelahus süstlis Üks ühekordselt kasutatav süstel sisaldab 75 mg alirokumabi 1 ml lahuses. Praluent 150 mg süstelahus pen-süstlis Üks ühekordselt kasutatav pen-süstel sisaldab 150 mg alirokumabi 1 ml lahuses. Praluent 150 mg süstelahus süstlis Üks ühekordselt kasutatav süstel sisaldab 150 mg alirokumab 1 ml lahuses. Praluent 300 mg süstelahus pen-süstlis Üks ühekordselt kasutatav pen-süstel sisaldab 300 mg alirokumabi 2 ml lahuses. Alirokumab on inimese monoklonaalne antikeha IgG1, mis on toodetud rekombinantse DNA tehnoloogia abil hiina hamstri munasarjarakkudes. INN. _Alirocumabum_ Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1. 3. RAVIMVORM Süstelahus. Lahus on läbipaistev, värvitu kuni kahvatukollane. pH: 5,7…6,3 Osmolaalsus: Praluent 75 mg süstelahus 293…439 mOsm/kg Praluent 150 mg süstelahus 383…434 mOsm/kg Praluent 300 mg süstelahus 383…434 mOsm/kg 3 4. KLIINILISED ANDMED 4.1 NÄIDUSTUSED Esmane hüperkolesteroleemia ja segatüüpi düslipideemia Praluent on näidustatud esmase hüperkolesteroleemia (heterosügootne pärilik ja mittepärilik) või segatüüpi düslipideemia raviks täiskasvanutel ja heterosügootse päriliku hüperkolesteroleemiaga ( _heterozygous familial hypercholesterolaemia_ , HeFH) 8-aastastel ja vanematel lastel koos dieediga − kombinatsioonis statiini või statiini ja teiste vere lipiidisisaldust langetavate ravimitega patsientidel, kellel statiini maksimaalse talutava annusega ei saavutata LDL-kolesterooli sihtväärtust või; − ainsa ravimina või kombinatsioonis teiste vere lipiidisisaldust langetavate ravimitega pat Прочетете целия документ