Prac-tic
Maa: Euroopan unioni
Kieli: espanja
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
06-09-2018
Valmisteyhteenveto
(SPC)
06-09-2018
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
27-09-2013
Aktiivinen ainesosa:
pyriprole
Saatavilla:
Elanco GmbH
ATC-koodi:
QP53AX26
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
pyriprole
Terapeuttinen ryhmä:
Perros
Terapeuttinen alue:
Ectoparasiticides para uso tópico, incl. los insecticidas
Käyttöaiheet:
Tratamiento y prevención de la infestación por pulgas (Ctenocephalides canis y C. felis) en perros. La eficacia contra nuevas infestaciones con pulgas persiste durante un mínimo de 4 semanas. Tratamiento y prevención de la infestación de garrapatas (Ixodes ricinus, Rhipicephalus sanguineus, Ixodes scapularis, Dermacentor reticulatus, Dermacentor variabilis, Amblyomma americanum) en perros. La eficacia contra las garrapatas persiste durante 4 semanas.
Tuoteyhteenveto:
Revision: 10
Valtuutuksen tilan:
Autorizado
Valtuutus päivämäärä:
2006-12-18
Pakkausseloste
33
B. PROSPECTO
34
PROSPECTO:
PRAC-TIC SPOT-ON PARA PERROS
1.
NOMBRE O RAZÓN SOCIAL Y DOMICILIO O SEDE SOCIAL DEL TITULAR
DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Y DEL FABRICANTE
RESPONSABLE DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES, CASO DE QUE SEAN
DIFERENTES
Titular de la autorización de comercialización
Elanco GmbH
Heinz-Lohmann-Str. 4
27472 Cuxhaven
Alemania
Fabricante responsable de la liberación del lote
Elanco France S.A.S.
26, Rue de la Chapelle
68330 Huningue
Francia
2.
DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO
PRAC-TIC 56,25 mg spot-on para perros muy pequeños
PRAC-TIC 137,5 mg spot-on para perros pequeños
PRAC-TIC 275 mg spot-on para perros medianos
PRAC-TIC 625 mg spot-on para perros grandes
Piriprol
3.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA DE LA(S) SUSTANCIA(S)
ACTIVA(S) Y OTRAS SUSTANCIAS
Cada ml contiene:
SUSTANCIA ACTIVA:
Piriprol
125 mg
EXCIPIENTES:
0,1% Butilhidroxitolueno (E321)
Una pipeta contiene:
TAMAÑO
PIPETA
PIRIPROL
PRAC-TIC para perros muy pequeños
0,45 ml
56,25 mg
PRAC-TIC para perros pequeños
1,1 ml
137,5 mg
PRAC-TIC para perros medianos
2,2 ml
275 mg
PRAC-TIC para perros grandes
5,0 ml
625 mg
Solución transparente incolora a amarillenta.
35
4.
INDICACION(ES)
Tratamiento y prevención de infestaciones por pulgas (
_Ctenocephalides_
_spp y C. felis_
).
Tratamiento y prevención de infestaciones por garrapatas (
_Ixodes ricinus, Ixodes scapularis, _
_Dermacentor variabilis, Dermacentor reticulatus, Rhipicephalus
sanguineus y Amblyomma _
_americanum_
).
Tratamiento y prevención de infestaciones por pulgas: PRAC-TIC es
eficaz contra nuevas
infestaciones por pulgas durante una duración mínima de 4 semanas.
Tratamiento y prevención de la infestación por garrapatas: PRAC-TIC
es efectivo contra las
garrapatas durante 4 semanas.
5.
CONTRAINDICACIONES
No se debe usar en perros de menos de 8 semanas de edad o de peso
inferior a 2 kg.
No usar en caso de hipersensibilidad conocida a los productos del
grupo del fenilpirazol, o a
alguno de los excipientes.
No usar en animales enfermos (p.ej.
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Valmisteyhteenveto
1
ANEXO I
RESUMEN DE CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
2
1.
NOMBRE DEL MEDICAMENTO VETERINARIO
PRAC-TIC 56,25 mg spot-on para perros muy pequeños
PRAC-TIC 137,5 mg spot-on para perros pequeños
PRAC-TIC 275 mg spot-on para perros medianos
PRAC-TIC 625 mg spot-on para perros grandes
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
SUSTANCIA ACTIVA:
Cada ml contiene:
SUSTANCIA ACTIVA:
Piriprol
125 mg
Una pipeta contiene:
TAMAÑO
PIPETA
PIRIPROL
PRAC-TIC para perros muy pequeños
0,45 ml
56,25 mg
PRAC-TIC para perros pequeños
1,1 ml
137,5 mg
PRAC-TIC para perros medianos
2,2 ml
275 mg
PRAC-TIC para perros grandes
5,0 ml
625 mg
EXCIPIENTES:
0,1 % Butilhidroxitolueno (E321)
Para la lista completa de excipientes, véase la sección 6.1
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Solución para unción dorsal puntual.
Solución incolora a amarillenta, clara.
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1
ESPECIES DE DESTINO
Perro
4.2
INDICACIONES DE USO, ESPECIFICANDO LAS ESPECIES DE DESTINO
Tratamiento y prevención de infestaciones por pulgas (
_Ctenocephalides canis y C. feli_
s) en
perros. La eficacia contra nuevas infestaciones por pulgas persiste
durante un mínimo de 4
semanas.
Tratamiento
y
prevención
de
infestaciones
por
garrapatas
(
_Ixodes _
_ricinus, _
_Rhipicephalus _
_sanguineus, Ixodes scapularis, Dermacentor reticulatus, Dermacentor
variabilis y Amblyomma _
_americanum_
) en perros. La eficacia contra garrapatas persiste durante 4 semanas.
3
4.3
CONTRAINDICACIONES
No se debe usar en perros de menos de 8 semanas de edad o de peso
inferior a 2 kg.
No usar en caso de hipersensibilidad conocida a los productos del
grupo del fenilpirazol, o a
alguno de los excipientes.
No usar en animales enfermos (p.ej. enfermedades sistémicas, fiebre)
ni convalecientes.
Este medicamento veterinario se ha desarrollado específicamente para
perros. No usar en gatos,
porque podría provocar sobredosis.
No usar en conejos.
4.4
ADVERTENCIAS ESPECIALES PARA CADA ESPECIE DE DESTINO
Este medicamento veterinario sirve para tratar garrapatas y pulgas
adultas. Se deben tratar todos
lo
Lue koko asiakirja
