Poulvac Flufend H5N3 RG
Maa: Euroopan unioni
Kieli: italia
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
08-05-2012
Valmisteyhteenveto
(SPC)
08-05-2012
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
07-05-2012
Aktiivinen ainesosa:
virus dell'influenza aviaria ricombinante inattivato
Saatavilla:
Pfizer Limited
ATC-koodi:
QI01AA23
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
recombinant inactivated avian influenza virus
Terapeuttinen ryhmä:
Chicken; Ducks
Terapeuttinen alue:
immunologici
Käyttöaiheet:
Per l'immunizzazione attiva di polli e anatre contro il virus dell'influenza aviaria di tipo A, sottotipo H5. Polli: riduzione della mortalità e dell'eliminazione del virus dopo la sfida. Inizio dell'immunità: 3 settimane dopo la seconda iniezione. La durata dell'immunità nei polli non è stata ancora stabilita. Anatre: Riduzione dei segni clinici e l'escrezione di virus dopo la sfida. Inizio dell'immunità: 3 settimane dopo la seconda iniezione. Durata dell'immunità nelle anatre: 14 settimane dopo la seconda iniezione.
Tuoteyhteenveto:
Revision: 8
Valtuutuksen tilan:
Ritirato
Valtuutus päivämäärä:
2006-09-01
Pakkausseloste
Medicinale non più autorizzato
B. FOGLIETTO ILLUSTRATIVO
18
Medicinale non più autorizzato
FOGLIETTO ILLUSTRATIVO
POULVAC FLUFEND H5N3 RG
EMULSIONE INIETTABILE PER POLLI ED ANATRE
1.
NOME ED INDIRIZZO DEL TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE
ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO E DEL TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE
ALLA PRODUZIONE RESPONSABILE PER IL RILASCIO DEI LOTTI DI
FABBRICAZIONE, SE DIVERSI
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
:
Pfizer Limited
Ramsgate Road
Sandwich, Kent
CT13 9NJ
Regno Unito
Titolare dell’autorizzazione alla produzione responsabile per il
rilascio dei lotti
di fabbricazione
:
Pfizer Global Manufacturing Weesp
CJ van Houtenlaan 36
1381 CP Weesp
Paesi Bassi
2.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE VETERINARIO
Poulvac FluFend H5N3 RG, emulsione iniettabile per polli ed anatre
3.
INDICAZIONE DEL PRINCIPIO ATTIVO E DEGLI ALTRI INGREDIENTI
Una dose da 0,5 ml contiene:
PRINCIPIO ATTIVO
Virus dell’influenza aviaria inattivato ricombinante
del sottotipo H5N3 (ceppo rg-A/ck/VN/C58/04) > 1:40 unità HI
ADIUVANTI:
Olio bianco
Sorbitano sesquioleato
Polisorbato 80
ECCIPIENTI:
Tiomersale
Tampone fosfato salino
4.
INDICAZIONI
Per l’immunizazione attiva di polli e anatre nei confronti del virus
dell’influenza aviaria di tipo A,
sottotipo H5.
POLLI:
Riduzione della mortalità e dell’escrezione virale dopo un
challenge.
Inizio dell’immunità: 3 settimane dalla seconda somministrazione.
La durata dell’immunità nei polli non è stata ancora stabilita.
19
Medicinale non più autorizzato
ANATRE:
Riduzione dei segni clinici e dell’escrezione virale dopo un
challenge.
Inizio dell’immunità: 3 settimane dalla seconda somministrazione.
Durata dell’immunità nelle anatre: 14 settimane dalla seconda
somministrazione.
5.
CONTROINDICAZIONI
Nessuna.
6.
REAZIONI AVVERSE
Può verificarsi occasionalmente una transitoria reazione locale al
punto di inoculo (tumefazione) ed è
normale con vaccini adiuvati in olio.
Se dovessero manifestarsi reazioni avverse gravi o altre reazioni non
menzionate in que
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Valmisteyhteenveto
Medicinale non più autorizzato
ALLEGATO 1
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
1
Medicinale non più autorizzato
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE VETERINARIO
Poulvac FluFend H5N3 RG
, emulsione iniettabile per polli ed anatre
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Una dose da 0,5 m
l contiene:
PRINCIPIO ATTIVO:
V
irus dell’influenza aviaria inattivato ricombinante
del sottotipo H5N3 (ceppo rg-A/ck/VN/C58/
0
4) > 1:40 unità HI per dose
ADIUVANTI:
Olio bianco
Sorbitano sesquioleato
Polisorbato 80
ECCIPIENTI:
Tiomersale
Tampone fosfato salino
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Emulsione iniettabile.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1.
SPECIE DI DESTINAZIONE
Polli e anatre.
4.2.
INDICAZIONI PER L’UTILIZZAZIONE, SPECIFICANDO LE SPECIE DI
DESTINAZIONE
Per l’
imm
unizazione attiva di polli e anatre nei confronti del virus
dell’influenza aviaria di tipo A,
sottotipo H5.
Polli: Riduzione della mortalità e dell’escrezione virale dopo un
challenge virale.
Inizio dell’immunità: 3 settimane dalla seconda somministrazione.
La durata dell’immunità nei polli non è stata ancora stabilita.
Anatre: Riduzione dei segni clinici e dell’escrezione virale dopo un
challenge virale.
Inizio dell’immunità: 3 settimane dalla seconda somministrazione.
Durata dell’immunità nelle anatre: 14 settimane dalla seconda
somministrazione.
4.3.
CONTROINDICAZIONI
Nessuna nota.
2
Medicinale non più autorizzato
4.4.
AVVERTENZE SPECIALI PER CIACUNA SPECIE DI DESTINAZIONE
Il livello di efficacia ottenuto può variare in dipende
nza del grado di omologia antigenica tra il ceppo
vaccinale ed i ceppi circolanti in campo.
Non
sono
disponibili
informazioni
sull’interferenza
di
anticorpi
di
derivazione
materna
sulla
vaccinazione, per entrambe le specie di destinazione.
4.5.
PRECAUZIONI SPECIALI PER L’IMPIEGO
PRECAUZ
IONI SPECIALI PER L’IMPIEGO NEGLI ANIMALI
Evitare stress agli animali durante il periodo della vaccinazione.
PRECAUZIONI SPECIALI CHE DEVONO ESSERE ADOTTATE DAL
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