Poulvac E. coli
Maa: Euroopan unioni
Kieli: espanja
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
11-02-2022
Valmisteyhteenveto
(SPC)
11-02-2022
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
11-02-2022
Aktiivinen ainesosa:
El gen aroA vivo eliminó Escherichia coli, tipo 078, cepa EC34195
Saatavilla:
Zoetis Belgium SA
ATC-koodi:
QI01AE04
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
Escherichia coli aroA gene deleted, type O78, strain EC34195 (live)
Terapeuttinen ryhmä:
Chicken; Turkeys
Terapeuttinen alue:
Immunologicals para aves, Viven de vacunas bacterianas
Käyttöaiheet:
Para la inmunización activa de pollos de engorde y futuras ponedoras / reproductoras con el fin de reducir la mortalidad y las lesiones (pericarditis, perihepatitis, aerosaculitis) asociadas con Escherichia coli serotipo O78..
Tuoteyhteenveto:
Revision: 10
Valtuutuksen tilan:
Autorizado
Valtuutus päivämäärä:
2012-06-15
Pakkausseloste
14
B. PROSPECTO
15
PROSPECTO
POULVAC E. COLI LIOFILIZADO PARA SUSPENSIÓN PARA VACUNACIÓN POR
NEBULIZACIÓN PARA POLLOS Y PAVOS
O PARA ADMINISTRACIÓN EN AGUA DE BEBIDA PARA POLLOS
1.
NOMBRE O RAZÓN SOCIAL Y DOMICILIO O SEDE SOCIAL DEL TITULAR DE
LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Y DEL FABRICANTE
RESPONSABLE DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES, EN CASO DE QUE SEAN
DIFERENTES
Titular de la autorización de comercialización:
Zoetis Belgium SA
Rue Laid Burniat 1
1348 Louvain-la-Neuve
BÉLGICA
Fabricante responsable de la liberación del lote:
Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L.
Ctra. de Camprodón, s/nº
Finca La Riba
Vall de Bianya
Gerona, 17813
ESPAÑA
2.
DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO
Poulvac E. coli liofilizado para suspensión para vacunación por
nebulización para pollos y pavos o
para administración en agua de bebida para pollos
3.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA DE LA(S) SUSTANCIA(S)
ACTIVA(S) Y OTRA(S) SUSTANCIA(S)
Una dosis contiene:
_Escherichia coli_
viva atenuada, delección en el gen aroA,
5,2 x 10
6
- 9,1 x 10
8
UFC*
tipo O78, cepa EC34195
* Unidades formadoras de colonias crecidas en placas de agar
tripticasa soja.
Liofilizado de color crema.
Tras la reconstitución, suspensión transparente o blanco amarillenta
y opaca (dependiendo del
volumen de disolvente utilizado).
4.
INDICACIONES DE USO
Para la inmunización activa de pollos de engorde, futuras ponedoras y
reproductoras y pavos para
reducir la mortalidad y las lesiones (pericarditis, perihepatitis y
aerosaculitis) asociadas con
_Escherichia coli_
serotipo O78.
Establecimiento de la inmunidad:
Pollos: 2 semanas después de la vacunación para la reducción de las
lesiones. El establecimiento de la
inmunidad no ha sido establecido en el caso de la vacunación para la
indicación de la reducción de la
mortalidad.
Pavos: 3 semanas después de la segunda vacunación para la reducción
de las lesiones y mortalidad.
16
Duración de inmunidad:
Pollos: 8 semanas para la reducción de las lesiones y 12 semanas para
la redu
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1
ANEXO I
FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
2
1.
DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO
Poulvac E. coli liofilizado para suspensión para vacunación por
nebulización para pollos y pavos o
para administración en agua de bebida para pollos
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Una dosis contiene:
SUSTANCIA ACTIVA:
_Escherichia coli_
viva atenuada, delección en el gen aroA,
5,2 x 10
6
- 9,1 x 10
8
UFC*
tipo O78, cepa EC34195
* Unidades formadoras de colonias crecidas en placas de agar
tripticasa soja.
Para la lista completa de excipientes, véase la sección 6.1.
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Liofilizado para suspensión para vacunación por nebulización o para
administración en agua de
bebida.
Liofilizado de color crema.
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1
ESPECIES DE DESTINO
Pollos (pollos de engorde, futuras ponedoras/reproductoras) y pavos.
4.2
INDICACIONES DE USO, ESPECIFICANDO LAS ESPECIES DE DESTINO
Para la inmunización activa de pollos de engorde, futuras ponedoras y
reproductoras y pavos para
reducir la mortalidad y las lesiones (pericarditis, perihepatitis y
aerosaculitis) asociadas con
_Escherichia coli_
serotipo O78.
Establecimiento de la inmunidad:
Pollos: 2 semanas después de la vacunación para la reducción de las
lesiones. El establecimiento de la
inmunidad no ha sido establecido en el caso de la vacunación para la
indicación de la reducción de la
mortalidad.
Pavos: 3 semanas después de la segunda vacunación para la reducción
de las lesiones y mortalidad.
Duración de inmunidad:
Pollos: 8 semanas para la reducción de las lesiones y 12 semanas para
la reducción de la mortalidad
(vacunación por nebulización)
12 semanas para la reducción de las lesiones y mortalidad
(administración en agua de bebida).
Pavos: la duración de la inmunidad no ha sido establecida.
Un estudio de protección cruzada mostró una reducción en la
incidencia y gravedad de la aerosaculitis
producida por los serotipos O1, O2 y O 18 de
_E. coli_
tras la vacunación por nebulización en pollos.
P
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