Possia
Maa: Euroopan unioni
Kieli: ranska
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
01-02-2013
Valmisteyhteenveto
(SPC)
01-02-2013
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
07-01-2011
Aktiivinen ainesosa:
Ticagrelor
Saatavilla:
AstraZeneca AB
ATC-koodi:
B01AC24
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
ticagrelor
Terapeuttinen ryhmä:
Agents antithrombotiques
Terapeuttinen alue:
Peripheral Vascular Diseases; Acute Coronary Syndrome
Käyttöaiheet:
Possia, administré en concomitance avec l’acide acétylsalicylique (AAS), est indiqué pour la prévention des événements athérothrombotiques chez les patients adultes avec des syndromes coronariens aigus (angor instable, infarctus du myocarde non ST-altitude [NSTEMI] ou ST-altitude infarctus du myocarde [STEMI]) ; y compris les patients gérés médicalement et ceux qui sont gérés avec intervention coronarienne percutanée (ICP) ou by-pass coronarien (CABG).
Tuoteyhteenveto:
Revision: 2
Valtuutuksen tilan:
Retiré
Valtuutus päivämäärä:
2010-12-03
Pakkausseloste
29
B. NOTICE
Ce médicament n'est plus autorisé
30
NOTICE : INFORMATION DE L’UTILISATEUR
POSSIA 90 MG COMPRIMÉS PELLICULÉS
ticagrelor
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MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES
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Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre
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pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont
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•
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin ou votre
pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne
serait pas mentionné dans cette
notice.
QUE CONTIENT CETTE NOTICE ? :
1.
Qu’est-ce que Possia et dans quel cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Possia
3.
Comment prendre Possia
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels
5.
Comment conserver Possia
6.
Contenu de l’emballage et autres informations
1.
QU’EST CE QUE POSSIA ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ
QU’EST-CE QUE POSSIA
Possia contient une substance active appelée ticagrelor. Elle
appartient à un groupe de médicaments
appelés « médicaments antiplaquettaires ».
COMMENT AGIT POSSIA
Possia agit sur des cellules appelées « plaquettes » (aussi
appelées thrombocytes). Ces très petites
cellules du sang aident à arrêter les saignements en s’agrégeant
entre elles afin de colmater de petits
trous dans les vaisseaux sanguins lorsqu’ils sont coupés ou
endommagés.
Toutefois, les plaquettes peuvent également former des caillots à
l'intérieur de vaisseaux sanguins
malades dans le cœur et le cerveau. Cela peut être très dangereux
car :
•
le caillot peut complètement bloquer la circulation du sang - cela
peut provoquer une crise
cardiaque (infarctus du myocarde) ou une attaque cérébrale, ou
•
le caillot peut partielle
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Valmisteyhteenveto
1
ANNEXE I
RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT
Ce médicament n'est plus autorisé
2
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
POSSIA 90 mg, comprimés pelliculés.
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chaque comprimé pelliculé contient 90 mg de ticagrelor.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Comprimé pelliculé (comprimé).
Comprimés ronds, biconvexes, jaunes portant la mention « 90 »
au-dessus d’un « T » sur une face,
l’autre face étant lisse.
4.
DONNÉES CLINIQUES
4.1
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
Possia, en association avec l’acide acétylsalicylique (AAS), est
indiqué dans la prévention des
événements athéro-thrombotiques chez les patients adultes ayant un
syndrome coronaire aigu (angor
instable, infarctus du myocarde sans sus-décalage du segment ST
[AI/NSTEMI] ou infarctus du
myocarde avec sus-décalage du segment ST [STEMI]), incluant les
patients traités médicalement et
ceux traités par une intervention coronaire percutanée (ICP) ou un
pontage aorto-coronaire (PAC).
Pour plus d’informations, voir rubrique 5.1.
4.2
POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION
Posologie
Le traitement par Possia doit être initié à une dose de charge
unique de 180 mg (deux comprimés de
90 mg) puis poursuivi à la dose de 90 mg deux fois par jour.
Les patients sous Possia doivent également prendre de l’acide
acétylsalicylique (AAS) tous les jours,
sauf contre-indication spécifique. Après une dose initiale d’AAS,
Possia doit être utilisé avec une dose
d’entretien d’AAS de 75-150 mg (voir rubrique 5.1).
Un traitement d’une durée allant jusqu’à 12 mois est
recommandé, à moins qu’un arrêt de Possia soit
cliniquement indiqué (voir rubrique 5.1). L’expérience
thérapeutique au-delà de 12 mois est limitée.
Chez les patients ayant un syndrome coronaire aigu (SCA), l’arrêt
prématuré de tout traitement
antiagrégant plaquettaire, y compris de Possia, pourrait augmenter le
risque de décès d’origine
cardiovasculaire ou d’infarctus
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