Porcilis PCV ID
Maa: Euroopan unioni
Kieli: malta
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
04-04-2022
Valmisteyhteenveto
(SPC)
04-04-2022
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
08-10-2015
Aktiivinen ainesosa:
Ċirovirus tal-porċini tat-tip 2 ta 'l-antiġen tat-tip subunit ORF2
Saatavilla:
Intervet International B.V.
ATC-koodi:
QI09AA07
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
Porcine circovirus vaccine (inactivated)
Terapeuttinen ryhmä:
Majjali
Terapeuttinen alue:
Immunologicals for suidae, Inactivated viral vaccines
Käyttöaiheet:
For the active immunisation of pigs to reduce viraemia, virus load in lungs and lymphoid tissues and virus shedding caused by PCV2 infection. To reduce loss of daily weight gain and mortality associated with PCV2 infection.
Tuoteyhteenveto:
Revision: 3
Valtuutuksen tilan:
Awtorizzat
Valtuutus päivämäärä:
2015-08-28
Pakkausseloste
14
B. FULJETT TA' TAGĦRIF
15
FULJETT TA’ TAGĦRIF :
Porcilis PCV ID emulsjoni għall-injezzjoni, għall-ħnieżer
1.
L-ISEM U L-INDIRIZZ TAD-DETENTUR TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-
TQEGĦID FIS-SUQ U TAD-DETENTUR TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦALL-
MANIFATTURA RESPONSABBLI GĦALL-ĦRUĠ TAL-LOTT, JEKK DIFFERENTI
Detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq u l-manifattur
responsabbli għall-ħrug tal-lott:
Intervet International BV
Wim de Körverstraat 35
5831 AN Boxmeer
L-OLANDA
2.
ISEM TAL-PRODOTT MEDIĊINALI VETERINARJU
Porcilis PCV ID emulsjoni għall- injezzjoni għall-ħnieżer
3.
DIKJARAZZJONI TAS-SUSTANZA(I) ATTIVA(I) U INGREDJENT(I) OĦRA
Kull doża ta’ 0.2 ml fiha:
SUSTANZI ATTIVI:
Porcine circovirus tip 2 ORF subjunit antigen
SUSTANZI MHUX ATTIVI:
≥
1436 AU
1
_dl-alpha – tocopherol acetate _
_ _
_ _
_ _
_ _
0.6mg
Paraffina likwida ħafifa
8.3mg
1
Tajter ta' unit antiġeniċi miksub minn testijiet ta’ potenza
_in vitro_
(
_antigenic mass assay_
)
Emulsjoni għall-injezzjoni.
Emulsjoni omoġenja bajda sa kważi bajda wara li tħawwadha.
4.
INDIKAZZJONI(JIET)
Għal immunizzazzjoni attiva tal-ħnieżer għas-simna sabiex
jitnaqqas l-ammont ta’ virus fid-demm, l-
ammont ta'virus fil-pulmuni u tessuti limfatiki u tferrix tal-virus
ikkawżar minn infezzjonijiet tal-
PCV2. Sabiex jitnaqqas t-telf ta’ piż ta'kuljum u l-imwiet u
assoċjati mal-infezzjoni bil-PCV2.
Bidu tal-immunita`: 2 ġimgħat wara l-vaċċinazzjoni
Kemm iddum l-immunita`: 23 ġimgħa wara l-vaċċinazzjoni.
5.
KONTRAINDIKAZZJONIJIET
Xejn.
6.
EFFETTI MHUX MIXTIEQA
Reazzjonijiet lokali li ma ddumx li tikkonsisti l-aktar f'nefħa iebsa
li ma tweġġax ta'dijametru sa 2
ċentimetri kienu komunament ħafna osservati fi- studji
fil-laboratorju u fi provi fuq il-post.. Skema li
16
tirrepeti ruħa tar- reazzjonijiet lokali, tikkonsisti minn żieda u
tnaqqis segwit b'żieda u tnaqqis ieħor
fid-daqs, huwa komunament osservat. F`ċerti ħnieżer d-daqs jista
jikber sa 6.5 cm u ħmura jew/qoxra
tista tiġi osservata. Ir- reazzjonijiet lokali
Lue koko asiakirja
Valmisteyhteenveto
1
ANNESS I
KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT FIL-QOSOR
2
1.
ISEM TAL-PRODOTT MEDIĊINALI VETERINARJU
Porcilis PCV ID emulsjoni għall-injezzjoni għall-ħnieżer
2.
KOMPOŻIZZJONI KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA
Kull doża ta’ 0.2 ml fiha:
SUSTANZA ATTIVA:
Porcine circovirus tip 2 ORF subjunit antiġen
≥
1436 AU
1
SUSTANZA MHUX ATTIVA:
_dl-alpha – tocopherol acetate _
_ _
_ _
_ _
_ _
0.6mg
Paraffina likwida ħafifa
8.3mg
1
Tajter ta' unit antiġeniċi miksub minn testijiet ta’ potenza
_in vitro_
(
_antigenic mass assay_
)
Għal-lista sħiħa tal-ingredjenti (mhux attivi), ara s-sezzjoni 6.1.
3.
GĦAMLA FARMAĊEWTIKA
Emulsjoni għal injezzjoni.
Emulsjoni omoġenja bajda sa kważi bajda wara li tħawwadha.
4.
TAGĦRIF KLINIKU
4.1
SPEĊI LI FUQHOM SER JINTUŻA L-PRODOTT
Ħnieżer
4.2
INDIKAZZJONIJIET GĦAL UŻU TAL-PRODOTT LI JISPEĊIFIKAW L-ISPEĊI LI
FUQHOM SE JINTUŻA L-PRODOTT.
Għal immunizzazzjoni attiva tal-ħnieżer tas-simna sabiex jitnaqqas
l-ammont ta’ virus fid-demm, l-
ammont ta'virus fil-pulmuni u tessuti limfatiki u tferrix tal-virus
ikkawżar minn infezzjonijiet tal-
PCV2. Sabiex jitnaqqas it-telf ta’ piż ta'kuljum u l-imwiet u
assoċjati mal-infezzjoni bil-PCV2.
Bidu tal-immunita`: 2 ġimgħat wara l-vaċċinazzjoni
Kemm iddum l-immunita`: 23 ġimgħa wara l-vaċċinazzjoni.
4.3
KONTRA INDIKAZZJONIJIET
Xejn
4.4
TWISSIJIET SPEĊJALI GĦAL KULL SPEĊI LI GĦALIHA HU INDIKAT
IL-PRODOTT
Laqqam biss annimali f`saħħithom.
4.5
PREKAWZJONIJIET SPEĊJALI GĦALL-UŻU
Prekawzjonijiet speċjali għall-użu fl-annimali
L-użu tal-vaċċin fiċ-ċingjali ma ġiex evalwat.
Prekawzjonijiet speċjali li għandhom jittieħdu mill-persuna li
tamministra l-prodott mediċinali
veterinarju lill-annimali
3
Għal min se juża:
Dan il-prodott mediċinali veterinarju fih żejt minerali. Injezzjoni
bi żball/jekk tinjetta lilek innifsek bi
żball, jista' jirriżulta f'uġigħ kbir u nefħa specjalment jekk
tinjetta f' ġog jew saba’ u f'każijiet rari jista’
jkun li titlef subgħajk jekk ma tingħatax għajnuna medi
Lue koko asiakirja
