Plavix
Maa: Euroopan unioni
Kieli: islanti
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
07-07-2023
Valmisteyhteenveto
(SPC)
07-07-2023
Aktiivinen ainesosa:
klópídógrel vetnissúlfat
Saatavilla:
Sanofi Winthrop Industrie
ATC-koodi:
B01AC04
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
clopidogrel
Terapeuttinen ryhmä:
Blóðþurrðandi lyf
Terapeuttinen alue:
Stroke; Peripheral Vascular Diseases; Atrial Fibrillation; Myocardial Infarction; Acute Coronary Syndrome
Käyttöaiheet:
Secondary prevention of atherothrombotic eventsClopidogrel is indicated in:adult patients suffering from myocardial infarction (from a few days until less than 35 days), ischaemic stroke (from seven days until less than six months) or established peripheral arterial disease;adult patients suffering from acute coronary syndrome:non-ST-segment-elevation acute coronary syndrome (unstable angina or non-Q-wave myocardial infarction), including patients undergoing a stent placement following percutaneous coronary intervention, in combination with acetylsalicylic acid (ASA);ST-segment-elevation acute myocardial infarction, in combination with ASA in patients undergoing percutaneous coronary intervention (including patients undergoing a stent replacement) or medically treated patients eligible for thrombolytic/fibrinolytic therapy. In patients with moderate to high-risk Transient Ischemic Attack (TIA) or minor Ischemic Stroke (IS)Clopidogrel in combination with ASA is indicated in:Adult patients with moderate to high-risk TIA (ABCD2 score ≥4) or minor IS (NIHSS ≤3) within 24 hours of either the TIA or IS event. Fyrirbyggja atherothrombotic og bláæðum atburðum í gáttum fibrillationIn fullorðinn sjúklinga með gáttum tif sem hafa minnsta kosti einn hættu þáttur í æðum viðburði, eru ekki við hæfi fyrir meðferð með vítamín-K blokkum og sem hafa lágt blæðingar hættu, eða er ætlað ásamt ASA til að fyrirbyggja atherothrombotic og bláæðum viðburði, þar á meðal heilablóðfall.
Tuoteyhteenveto:
Revision: 50
Valtuutuksen tilan:
Leyfilegt
Valtuutus päivämäärä:
1998-07-15
Pakkausseloste
40
B. FYLGISEÐILL
41
Fylgiseðill: Upplýsingar fyrir notanda lyfsins
Plavix 75 mg filmuhúðaðar töflur
klópídógrel
Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að nota
lyfið. Í honum eru mikilvægar
upplýsingar.
-
Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann
síðar.
-
Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari
upplýsingum.
-
Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má
gefa það öðrum. Það getur valdið
þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að
ræða.
-
Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir.
Þetta gildir einnig um aukaverkanir
sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.
Í fylgiseðlinum eru eftirfarandi kaflar:
1.
Upplýsingar um Plavix og við hverju það er notað
2.
Áður en byrjað er að nota Plavix
3.
Hvernig nota á Plavix
4.
Hugsanlegar aukaverkanir
5.
Hvernig geyma á Plavix
6.
Pakkningar og aðrar upplýsingar
1.
Upplýsingar um Plavix og við hverju það er notað
Plavix inniheldur klópídógrel og tilheyrir flokki lyfja sem nefnast
blóðflöguhemjandi lyf. Blóðflögur
eru mjög smáar agnir í blóðinu, sem festast saman við
blóðstorknun. Blóðflöguhemjandi lyf minnka
hættuna á myndun blóðkekkja (ferli sem nefnist segamyndun) með
því að koma í veg fyrir þessa
samloðun.
Plavix er tekið af fullorðnum til þess að koma í veg fyrir að
blóðkökkur (blóðsegi) myndist í
kölkuðum æðum (slagæðum), en það ferli er þekkt sem
segamyndun vegna æðakölkunar og getur leitt
til áfalla af völdum æðakölkunar (svo sem heilablóðfalls,
hjartaáfalls eða dauða).
Þér hefur verið ávísað Plavix til þess að fyrirbyggja myndun
blóðkekkja og draga úr hættunni á
alvarlegum áföllum vegna þess að:
-
þú ert með ástand sem nefnist slagæðakölkun (einnig þekkt sem
segamyndun vegna
æðakölkunar) og
-
þú hefur áður fengið hjartaáfall, heilablóðfall eða þjáist
af ástandi þekktu sem
Lue koko asiakirja
Valmisteyhteenveto
1
VIÐAUKI I
SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS
2
1.
HEITI LYFS
Plavix 75 mg filmuhúðaðar töflur
Plavix 300 mg filmuhúðaðar töflur
2.
INNIHALDSLÝSING
Plavix 75 mg filmuhúðaðar töflur
Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 75 mg af klópídógreli (sem
hýdrógensúlfat).
Hjálparefni með þekkta verkun:
Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 3 mg af mjólkursykri og 3,3 mg af
hertri laxerolíu.
Plavix 300 mg filmuhúðaðar töflur
Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 300 mg af klópídógreli (sem
hýdrógensúlfat).
Hjálparefni með þekkta verkun:
Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 12 mg af mjólkursykri og 13,2 mg
af hertri laxerolíu.
Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
3.
LYFJAFORM
Filmuhúðuð tafla.
Plavix 75 mg filmuhúðaðar töflur
Bleik, kringlótt, kúpt áletruð með «75» á annarri hliðinni og
«1171» á hinni.
Plavix 300 mg filmuhúðaðar töflur
Bleik, ílöng, áletruð með «300» á annarri hliðinni og
«1332» á hinni.
4.
KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR
4.1
Ábendingar
Síðforvarnarmeðferð við æðastíflu
Klópídógrel er ætlað:
Fullorðnum sjúklingum með hjartadrep (frá nokkrum dögum og allt
að 35 dögum),
heilablóðþurrð (frá 7 dögum og allt að 6 mánuðum) eða
staðfestan sjúkdóm í útlægum
slagæðum.
Fullorðnum sjúklingum með brátt kransæðaheilkenni:
-
Brátt kransæðaheilkenni (hvikula hjartaöng eða ógegndrægt
hjartadrep (non-Q-wave)) án
ST-hækkunar, þ.á m. hjá sjúklingum sem gangast undir
stoðnetsísetningu eftir
kransæðavíkkun, hjá sjúklingum sem einnig fá
acetýlsalicýlsýru (ASA).
-
Brátt hjartadrep með ST-hækkun samhliða meðferð með
acetýlsalicýlsýru hjá sjúklingum
sem gangast undir kransæðavíkkun (þ.m.t. sjúklingar sem gangast
undir stoðnetsísetningu)
eða sem eru í lyfjameðferð og uppfylla skilyrði til
segaleysandi/storkusundrandi
meðferðar.
3
Hjá sjúklingum með miðlungsmikla/mikla hættu á skammvinnu
blóðþurrðarkasti í heila (transient
ischaemic attack, TIA) eða minni
Lue koko asiakirja
