Country: Evrópusambandið
Tungumál: íslenska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
klópídógrel vetnissúlfat
Sanofi Winthrop Industrie
B01AC04
clopidogrel
Blóðþurrðandi lyf
Stroke; Peripheral Vascular Diseases; Atrial Fibrillation; Myocardial Infarction; Acute Coronary Syndrome
Secondary prevention of atherothrombotic eventsClopidogrel is indicated in:adult patients suffering from myocardial infarction (from a few days until less than 35 days), ischaemic stroke (from seven days until less than six months) or established peripheral arterial disease;adult patients suffering from acute coronary syndrome:non-ST-segment-elevation acute coronary syndrome (unstable angina or non-Q-wave myocardial infarction), including patients undergoing a stent placement following percutaneous coronary intervention, in combination with acetylsalicylic acid (ASA);ST-segment-elevation acute myocardial infarction, in combination with ASA in patients undergoing percutaneous coronary intervention (including patients undergoing a stent replacement) or medically treated patients eligible for thrombolytic/fibrinolytic therapy. In patients with moderate to high-risk Transient Ischemic Attack (TIA) or minor Ischemic Stroke (IS)Clopidogrel in combination with ASA is indicated in:Adult patients with moderate to high-risk TIA (ABCD2 score ≥4) or minor IS (NIHSS ≤3) within 24 hours of either the TIA or IS event. Fyrirbyggja atherothrombotic og bláæðum atburðum í gáttum fibrillationIn fullorðinn sjúklinga með gáttum tif sem hafa minnsta kosti einn hættu þáttur í æðum viðburði, eru ekki við hæfi fyrir meðferð með vítamín-K blokkum og sem hafa lágt blæðingar hættu, eða er ætlað ásamt ASA til að fyrirbyggja atherothrombotic og bláæðum viðburði, þar á meðal heilablóðfall.
Revision: 50
Leyfilegt
1998-07-15
40 B. FYLGISEÐILL 41 Fylgiseðill: Upplýsingar fyrir notanda lyfsins Plavix 75 mg filmuhúðaðar töflur klópídógrel Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að nota lyfið. Í honum eru mikilvægar upplýsingar. - Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar. - Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum. - Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða. - Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4. Í fylgiseðlinum eru eftirfarandi kaflar: 1. Upplýsingar um Plavix og við hverju það er notað 2. Áður en byrjað er að nota Plavix 3. Hvernig nota á Plavix 4. Hugsanlegar aukaverkanir 5. Hvernig geyma á Plavix 6. Pakkningar og aðrar upplýsingar 1. Upplýsingar um Plavix og við hverju það er notað Plavix inniheldur klópídógrel og tilheyrir flokki lyfja sem nefnast blóðflöguhemjandi lyf. Blóðflögur eru mjög smáar agnir í blóðinu, sem festast saman við blóðstorknun. Blóðflöguhemjandi lyf minnka hættuna á myndun blóðkekkja (ferli sem nefnist segamyndun) með því að koma í veg fyrir þessa samloðun. Plavix er tekið af fullorðnum til þess að koma í veg fyrir að blóðkökkur (blóðsegi) myndist í kölkuðum æðum (slagæðum), en það ferli er þekkt sem segamyndun vegna æðakölkunar og getur leitt til áfalla af völdum æðakölkunar (svo sem heilablóðfalls, hjartaáfalls eða dauða). Þér hefur verið ávísað Plavix til þess að fyrirbyggja myndun blóðkekkja og draga úr hættunni á alvarlegum áföllum vegna þess að: - þú ert með ástand sem nefnist slagæðakölkun (einnig þekkt sem segamyndun vegna æðakölkunar) og - þú hefur áður fengið hjartaáfall, heilablóðfall eða þjáist af ástandi þekktu sem Lestu allt skjalið
1 VIÐAUKI I SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS 2 1. HEITI LYFS Plavix 75 mg filmuhúðaðar töflur Plavix 300 mg filmuhúðaðar töflur 2. INNIHALDSLÝSING Plavix 75 mg filmuhúðaðar töflur Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 75 mg af klópídógreli (sem hýdrógensúlfat). Hjálparefni með þekkta verkun: Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 3 mg af mjólkursykri og 3,3 mg af hertri laxerolíu. Plavix 300 mg filmuhúðaðar töflur Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 300 mg af klópídógreli (sem hýdrógensúlfat). Hjálparefni með þekkta verkun: Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 12 mg af mjólkursykri og 13,2 mg af hertri laxerolíu. Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1. 3. LYFJAFORM Filmuhúðuð tafla. Plavix 75 mg filmuhúðaðar töflur Bleik, kringlótt, kúpt áletruð með «75» á annarri hliðinni og «1171» á hinni. Plavix 300 mg filmuhúðaðar töflur Bleik, ílöng, áletruð með «300» á annarri hliðinni og «1332» á hinni. 4. KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR 4.1 Ábendingar Síðforvarnarmeðferð við æðastíflu Klópídógrel er ætlað: Fullorðnum sjúklingum með hjartadrep (frá nokkrum dögum og allt að 35 dögum), heilablóðþurrð (frá 7 dögum og allt að 6 mánuðum) eða staðfestan sjúkdóm í útlægum slagæðum. Fullorðnum sjúklingum með brátt kransæðaheilkenni: - Brátt kransæðaheilkenni (hvikula hjartaöng eða ógegndrægt hjartadrep (non-Q-wave)) án ST-hækkunar, þ.á m. hjá sjúklingum sem gangast undir stoðnetsísetningu eftir kransæðavíkkun, hjá sjúklingum sem einnig fá acetýlsalicýlsýru (ASA). - Brátt hjartadrep með ST-hækkun samhliða meðferð með acetýlsalicýlsýru hjá sjúklingum sem gangast undir kransæðavíkkun (þ.m.t. sjúklingar sem gangast undir stoðnetsísetningu) eða sem eru í lyfjameðferð og uppfylla skilyrði til segaleysandi/storkusundrandi meðferðar. 3 Hjá sjúklingum með miðlungsmikla/mikla hættu á skammvinnu blóðþurrðarkasti í heila (transient ischaemic attack, TIA) eða minni Lestu allt skjalið