Pioglitazone Teva Pharma
Maa: Euroopan unioni
Kieli: islanti
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
30-08-2022
Valmisteyhteenveto
(SPC)
30-08-2022
Aktiivinen ainesosa:
pioglitazón hýdróklóríð
Saatavilla:
Teva Pharma B.V.
ATC-koodi:
A10BG03
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
pioglitazone
Terapeuttinen ryhmä:
Lyf notuð við sykursýki
Terapeuttinen alue:
Sykursýki, tegund 2
Käyttöaiheet:
Pioglitazone is indicated in the treatment of type-2 diabetes mellitus as monotherapy: , in adult patients (particularly overweight patients) inadequately controlled by diet and exercise for whom metformin is inappropriate because of contraindications or intolerance. , Pioglitazone is also indicated for combination with insulin in type 2 diabetes mellitus adult patients with insufficient glycaemic control on insulin for whom metformin is inappropriate because of contraindications or intolerance. Eftir hafin með lyfleysu, sjúklingar ætti að vera metið eftir 3 til 6 mánuði að meta fullnægjandi að bregðast við meðferð (e. lækkun í HbA1c). Í sjúklingum sem ekki að sýna nægilegt svar, engar upplýsingar ætti að hætta. Í ljósi væntanlegra áhættu með langvarandi meðferð, ávísun ætti að staðfesta á síðari lífi umsagnir að njóta góðs af lyfleysu er viðhaldið.
Tuoteyhteenveto:
Revision: 13
Valtuutuksen tilan:
Aftakað
Valtuutus päivämäärä:
2012-03-26
Pakkausseloste
29
B. FYLGISEÐILL
Lyfið er ekki lengur með markaðsleyfi
30
FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR NOTANDA LYFSINS
PIOGLITAZONE TEVA PHARMA 15 MG TÖFLUR
PIOGLITAZONE TEVA PHARMA 30 MG TÖFLUR
PIOGLITAZONE TEVA PHARMA 45 MG TÖFLUR
Pioglitazón
LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA
LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR
UPPLÝSINGAR.
-
Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann
síðar.
-
Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari
upplýsingum.
-
Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má
gefa það öðrum.
Það getur valdið þeim skaða, jafnvel þótt um sömu
sjúkdómseinkenni sé að ræða.
-
Látið lækninn eða lyfjafræðing um allar aukaverkanir. Þetta
gildir einnig um aukaverkanir sem
ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.
Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR:
1.
Upplýsingar um Pioglitazone Teva Pharma og við hverju það er
notað
2.
Áður en byrjað er að nota Pioglitazone Teva Pharma
3.
Hvernig nota á Pioglitazone Teva Pharma
4.
Hugsanlegar aukaverkanir
5.
Hvernig geyma á Pioglitazone Teva Pharma
6.
Pakkningar og aðrar upplýsingar
1.
UPPLÝSINGAR UM PIOGLITAZONE TEVA PHARMA OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER
NOTAÐ
Pioglitazone Teva Pharma inniheldur pioglitazón. Það er
sykursýkilyf sem er notað til að meðhöndla
sykursýki af tegund 2 (insúlínóháð) hjá fullorðnum, þegar
metformín hentar ekki eða árangur af
notkun þess hefur ekki verið fullnægjandi. Þessi tegund sykursýki
kemur venjulega fram á
fullorðinsárum.
Pioglitazone Teva Pharma aðstoðar við stjórnun blóðsykurs með
því að stuðla að betri nýtingu þess
insúlíns sem líkaminn framleiðir, ef þú ert með sykursýki af
tegund 2. Læknirinn mun athuga hvort
Pioglitazone Teva Pharma er að virka 3 til 6 mánuðum eftir að þú
byrjar að taka það.
Pioglitazone Teva Pharma má nota hjá sjúklingum sem ekki geta
tekið metformín og þegar meðferð
með mataræði og líkamsrækt hefur ekki
Lue koko asiakirja
Valmisteyhteenveto
1
VIÐAUKI I
SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS
Lyfið er ekki lengur með markaðsleyfi
2
1.
HEITI LYFS
Pioglitazone Teva Pharma 15 mg töflur
Pioglitazone Teva Pharma 30 mg töflur
Pioglitazone Teva Pharma 45 mg töflur
2.
INNIHALDSLÝSING
Pioglitazone Teva Pharma 15 mg töflur
Hver tafla inniheldur 15 mg pioglitazón (sem hýdróklóríð).
Pioglitazone Teva Pharma 30 mg töflur
Hver tafla inniheldur 30 mg pioglitazón (sem hýdróklóríð).
Pioglitazone Teva Pharma 45 mg töflur
Hver tafla inniheldur 45 mg pioglitazón (sem hýdróklóríð).
Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
3.
LYFJAFORM
Tafla
Pioglitazone Teva Pharma 15 mg töflur
Töflurnar eru hvítar eða beinhvítar, kringlóttar, kúptar og
þrykktar með tölunni „15“ á annarri hliðinni
og með „TEVA“ á hinni.
Pioglitazone Teva Pharma 30 mg töflur
Töflurnar eru hvítar eða beinhvítar, kringlóttar, kúptar og
þrykktar með tölunni „30“ á annarri hliðinni
og með „TEVA“ á hinni.
Pioglitazone Teva Pharma 45 mg töflur
Töflurnar eru hvítar eða beinhvítar, kringlóttar, kúptar og
þrykktar með tölunni „45“ á annarri hliðinni
og með „TEVA“ á hinni.
4.
KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR
4.1
ÁBENDINGAR
Pioglitazón er ætlað sem annar eða þriðji valkostur við
meðferð á sykursýki af tegund 2 eins og lýst er
hér fyrir neðan:
í
EINLYFJAMEÐFERÐ
-
hjá fullorðnum sjúklingum (sérstaklega of þungum sjúklingum)
þar sem breytt mataræði og
líkamsrækt hafa ekki sýnt viðunandi áhrif á blóðsykurstjórn
og metformín á ekki við vegna
frábendinga eða óþols
Pioglitazón er einnig ætlað til samhliða meðferðar með
insúlíni hjá fullorðnum sjúklingum með
sykursýki af tegund 2 þegar ekki næst fullnægjandi stjórn á
blóðsykri á insúlín meðferð og metformín
á ekki við vegna frábendinga eða ef sjúklingur þolir ekki
metformín (sjá kafla 4.4).
Skoða á sjúklinga 3 til 6 mánuðum eftir að meðferð með
píóglítazón er hafin, til að tryggja að svörun
við me
Lue koko asiakirja
