Pioglitazone Teva Pharma
Maa: Euroopan unioni
Kieli: ranska
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
30-08-2022
Valmisteyhteenveto
(SPC)
30-08-2022
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
30-08-2022
Aktiivinen ainesosa:
chlorhydrate de pioglitazone
Saatavilla:
Teva Pharma B.V.
ATC-koodi:
A10BG03
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
pioglitazone
Terapeuttinen ryhmä:
Les médicaments utilisés dans le diabète
Terapeuttinen alue:
Diabète sucré, type 2
Käyttöaiheet:
Pioglitazone is indicated in the treatment of type-2 diabetes mellitus as monotherapy: , in adult patients (particularly overweight patients) inadequately controlled by diet and exercise for whom metformin is inappropriate because of contraindications or intolerance. , Pioglitazone is also indicated for combination with insulin in type 2 diabetes mellitus adult patients with insufficient glycaemic control on insulin for whom metformin is inappropriate because of contraindications or intolerance. Après l'initiation du traitement avec la pioglitazone, les patients doivent être examinés après 3 à 6 mois afin d'évaluer l'adéquation de la réponse au traitement (e. la réduction de l'HbA1c). Chez les patients qui ne parviennent pas à montrer une réponse adéquate, la pioglitazone doit être interrompu. À la lumière des risques potentiels avec un traitement prolongé, les prescripteurs doivent confirmer à la routine des examens que l'avantage de la pioglitazone est maintenu.
Tuoteyhteenveto:
Revision: 13
Valtuutuksen tilan:
Retiré
Valtuutus päivämäärä:
2012-03-26
Pakkausseloste
31
B. NOTICE
Ce médicament n'est plus autorisé
32
NOTICE : INFORMATION DE L’UTILISATEUR
PIOGLITAZONE TEVA PHARMA 15 MG, COMPRIMÉS
PIOGLITAZONE TEVA PHARMA 30 MG, COMPRIMÉS
PIOGLITAZONE TEVA PHARMA 45 MG, COMPRIMÉS
Pioglitazone
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT D'UTILISER CE
MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES
INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
-
Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin ou votre
pharmacien.
-
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes. Il
pourrait leur être nocif même si les signes de leur maladie sont
identiques aux vôtres.
-
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin ou votre
pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne
serait pas mentionné dans
cette notice. Voir rubrique 4.
QUE CONTIENT CETTE NOTICE
:
1.
Qu'est-ce que Pioglitazone Teva Pharma et dans quels cas est-il
utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre
Pioglitazone Teva Pharma
3.
Comment prendre Pioglitazone Teva Pharma
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels
5.
Comment conserver Pioglitazone Teva Pharma
6.
Contenu de l’emballage et autres informations
1.
QU'EST-CE QUE PIOGLITAZONE TEVA PHARMA ET DANS QUELS CAS EST-IL
UTILISÉ ?
Pioglitazone Teva Pharma contient du pioglitazone. C’est un
antidiabétique utilisé dans le traitement
du diabète sucré de type 2 (non insulino-dépendant) chez l’adulte
lorsque la metformine ne convient
pas ou n’agit plus efficacement. Il s’agit du diabète qui
survient habituellement à l'âge adulte.
Pioglitazone Teva Pharma aide à contrôler votre taux de sucre
sanguin lorsque vous avez un diabète de
type 2, en permettant à votre corps de mieux utiliser l'insuline
qu'il produit. Votre médecin vérifiera si
Pioglitazone Teva Pharma est efficace 3 à 6 mois après que vous ayez
commencé à le prendre
Pioglitazone Teva Pharma peut être ut
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Valmisteyhteenveto
1
ANNEXE I
RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT
Ce médicament n'est plus autorisé
2
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
Pioglitazone Teva Pharma 15 mg, comprimés
Pioglitazone Teva Pharma 30 mg, comprimés
Pioglitazone Teva Pharma 45 mg, comprimés
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Pioglitazone Teva Pharma 15 mg, comprimés
Chaque comprimé contient 15 mg de pioglitazone (sous forme de
chlorhydrate).
Pioglitazone Teva Pharma 30 mg, comprimés
Chaque comprimé contient 30 mg de pioglitazone (sous forme de
chlorhydrate).
Pioglitazone Teva Pharma 45 mg, comprimés
Chaque comprimé contient 45 mg de pioglitazone (sous forme de
chlorhydrate).
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Comprimé
Pioglitazone Teva Pharma 15 mg, comprimés
Les comprimés sont blancs à blancs cassés, ronds, convexes avec le
chiffre ‘15’ gravé sur une face et
‘TEVA’ sur l’autre face.
Pioglitazone Teva Pharma 30 mg, comprimés
Les comprimés sont blancs à blancs cassés, ronds, convexes avec le
chiffre ‘30’ gravé sur une face et
‘TEVA’ sur l’autre face.
Pioglitazone Teva Pharma 45 mg, comprimés
Les comprimés sont blancs à blancs cassés, ronds, convexes avec le
chiffre ‘45’ gravé sur une face et
‘TEVA’ sur l’autre face.
4.
DONNÉES CLINIQUES
4.1
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
La pioglitazone est indiquée en seconde ou en troisième intention
dans le traitement du patient
diabétique de type 2 comme indiqué ci-dessous :
En
MONOTHÉRAPIE
-
chez les adultes, en particulier en surpoids, insuffisamment
contrôlés par le régime ou l’exercice
physique et chez qui la metformine est contre-indiquée ou non
tolérée.
La pioglitazone est également indiquée en association avec
l’insuline chez les adultes diabétiques de
type 2 insuffisamment contrôlés par l’insuline et chez qui la
metformine est contre-indiquée ou mal
tolérée (voir rubrique 4.4)
Après l’instauration du traitement à la pioglitazone, les patients
doivent être revus après 3 à 6 mo
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