Pemetrexed Pfizer (previously known as Pemetrexed Hospira UK Limited)
Maa: Euroopan unioni
Kieli: ranska
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
28-07-2021
Valmisteyhteenveto
(SPC)
28-07-2021
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
28-07-2021
Aktiivinen ainesosa:
pemetrexed ditromethamine
Saatavilla:
Pfizer Europe MA EEIG
ATC-koodi:
L01BA04
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
pemetrexed
Terapeuttinen ryhmä:
Analogues de l'acide folique, les ANTIMÉTABOLITES
Terapeuttinen alue:
Carcinoma, Non-Small-Cell Lung; Mesothelioma
Käyttöaiheet:
Pleural malin mesotheliomaPemetrexed Hospira UK Limited en combinaison avec le cisplatine, est indiqué pour le traitement des patients naïfs de chimiothérapie avec un mésothéliome pleural malin non résécable. Poumon Non à petites cellules cancerPemetrexed Hospira UK Limited en combinaison avec le cisplatine, est indiqué pour le traitement de première ligne des patients atteints de stade localement avancé ou métastatique non-small cell lung cancer autre que la prédominance épidermoïde de l'histologie (voir le résumé des caractéristiques du produit section 5. Pemetrexed Hospira UK Limited est indiqué en monothérapie pour le traitement d'entretien de localement avancé ou métastatique non-small cell lung cancer autre que la prédominance épidermoïde de l'histologie chez les patients dont la maladie n'a pas progressé immédiatement après chimiothérapie à base de platine (voir le résumé des caractéristiques du produit section 5. Pemetrexed Hospira UK Limited est indiqué en monothérapie pour le traitement de deuxième ligne des patients atteints de stade localement avancé ou métastatique non-small cell lung cancer autre que la prédominance épidermoïde de l'histologie (voir le résumé des caractéristiques du produit section 5.
Tuoteyhteenveto:
Revision: 7
Valtuutuksen tilan:
Retiré
Valtuutus päivämäärä:
2017-04-24
Pakkausseloste
38
B. NOTICE
Ce médicament n'est plus autorisé
39
NOTICE: INFORMATION DE L’UTILISATEUR
PÉMÉTREXED PFIZER 100 MG POUDRE POUR SOLUTION À DILUER POUR
PERFUSION
PÉMÉTREXED PFIZER 500 MG POUDRE POUR SOLUTION À DILUER POUR
PERFUSION
PÉMÉTREXED PFIZER 1000 MG POUDRE POUR SOLUTION À DILUER POUR
PERFUSION
pémétrexed
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MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES
INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
-
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre
pharmacien ou votre
infirmier/ère.
-
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin, votre pharmacien
ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet
indésirable qui ne serait pas mentionné
dans cette notice. Voir rubrique 4.
QUE CONTIENT CETTE NOTICE?
1.
Qu’est-ce que Pémétrexed Pfizer et dans quel cas est-il utilisé ?
2.
Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser
Pémétrexed Pfizer ?
3.
Comment utiliser Pémétrexed Pfizer ?
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5.
Comment conserver Pémétrexed Pfizer ?
6.
Contenu de l’emballage et autres informations
1. QU’EST-CE QUE PÉMÉTREXED PFIZER ET DANS QUEL CAS EST-IL
UTILISÉ?
Pémétrexed Pfizer est un médicament utilisé dans le traitement du
cancer.
Pémétrexed Pfizer est donné en association avec le cisplatine, un
autre médicament anticancéreux,
comme traitement contre le mésothéliome pleural malin, une forme de
cancer qui touche l’enveloppe
du poumon, chez les patients qui n’ont pas reçu de chimiothérapie
antérieure.
Pémétrexed Pfizer est également donné en association avec le
cisplatine comme traitement initial des
patients atteints d’un cancer du poumon au stade avancé.
Pémétrexed Pfizer peut vous être prescrit si vous avez un cancer du
poumon à un stade avancé si votre
maladie a répondu au traitement ou si elle n’a pas beaucoup
évolué après une chimiothé
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Valmisteyhteenveto
1
ANNEXE I
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
Ce médicament n'est plus autorisé
2
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
Pémétrexed Pfizer 100 mg poudre pour solution à diluer pour
perfusion
Pémétrexed Pfizer 500 mg poudre pour solution à diluer pour
perfusion
Pémétrexed Pfizer 1000 mg poudre pour solution à diluer pour
perfusion
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Pémétrexed Pfizer 100 mg poudre pour solution à diluer pour
perfusion
Chaque flacon contient 100 mg de Pémétrexed (sous forme de
Pémétrexed ditrométhamine).
Pémétrexed Pfizer 500 mg poudre pour solution à diluer pour
perfusion
Chaque flacon contient 500 mg de Pémétrexed (sous forme de
Pémétrexed ditrométhamine).
Pémétrexed Pfizer 1000 mg poudre pour solution à diluer pour
perfusion
Chaque flacon contient 1000 mg de Pémétrexed (sous forme de
Pémétrexed ditrométhamine).
Après reconstitution (voir rubrique 6.6), chaque flacon contient 25
mg/mL de Pémétrexed.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Poudre pour solution à diluer pour perfusion.
Poudre lyophilisée de couleur blanche à jaune pâle ou jaune
verdâtre.
4.
INFORMATIONS CLINIQUES
4.1
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
Mésothéliome pleural malin
Pémétrexed Pfizer, en association avec le cisplatine, est indiqué
dans le traitement des patients atteints
de mésothéliome pleural malin non résécable et qui n’ont pas
reçu de chimiothérapie antérieure.
Cancer bronchique non à petites cellules
Pémétrexed Pfizer, en association avec le cisplatine, est indiqué
dans le traitement en première ligne
des patients atteints de cancer bronchique non à petites cellules
localement avancé ou métastatique,
dès lors que l’histologie n’est pas à prédominance
épidermoïde (voir rubrique 5.1).
Pémétrexed Pfizer est indiqué en monothérapie dans le traitement
de maintenance du cancer
bronchique non à petites cellules, localement avancé ou
métastatique immédiatement à la suite d’une
chimiothérapie à b
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