Pegasys
Maa: Euroopan unioni
Kieli: slovakki
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
20-11-2023
Valmisteyhteenveto
(SPC)
20-11-2023
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
05-02-2018
Aktiivinen ainesosa:
peginterferón alfa-2a
Saatavilla:
pharmaand GmbH
ATC-koodi:
L03AB11
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
peginterferon alfa-2a
Terapeuttinen ryhmä:
Immunostimulants,
Terapeuttinen alue:
Hepatitis C, Chronic; Hepatitis B, Chronic
Käyttöaiheet:
Chronic hepatitis B Adult patients Pegasys is indicated for the treatment of hepatitis B envelope antigen (HBeAg)-positive or HBeAg-negative chronic hepatitis B (CHB) in adult patients with compensated liver disease and evidence of viral replication, increased alanine aminotransferase (ALT) and histologically verified liver inflammation and/or fibrosis (see sections 4. 4 a 5. Paediatric patients 3 years of age and older Pegasys is indicated for the treatment of HBeAg-positive CHB in non-cirrhotic children and adolescents 3 years of age and older with evidence of viral replication and persistently elevated serum ALT levels. S ohľadom na rozhodnutie o začatí liečby v pediatrických pacientov pozri časť 4. 2, 4. 4 a 5. Chronic hepatitis C Adult patients Pegasys is indicated in combination with other medicinal products, for the treatment of chronic hepatitis C (CHC) in patients with compensated liver disease (see sections 4. 2, 4. 4 a 5. Pre vírusom hepatitídy C (HCV) genotyp špecifické činnosti, pozri časť 4. 2 a 5. Paediatric patients 5 years of age and older Pegasys in combination with ribavirin is indicated for the treatment of CHC in treatment-naïve children and adolescents 5 years of age and older who are positive for serum HCV-RNA. Pri rozhodovaní o tom, na začatie liečby v detstve, je dôležité zvážiť, inhibícia rastu vyvolané kombinácia terapie. Reverzibilita inhibícia rastu je neistá. Rozhodnutie na liečbu by mala byť predložená na prípad (pozri časť 4.
Tuoteyhteenveto:
Revision: 46
Valtuutuksen tilan:
oprávnený
Valtuutus päivämäärä:
2002-06-20
Pakkausseloste
106
B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
107
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
PEGASYS 180 MIKROGRAMOV INJEKČNÝ ROZTOK
peginterferón alfa-2a
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE POUŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
•
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
•
Ak máte akékoľvek otázky, obráťte sa na svojho lekára,
lekárnika alebo zdravotnú sestru.
•
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
•
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára, lekárnika alebo
zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších
účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto
písomnej informácii. Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE
1.
Čo je Pegasys a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Pegasys
3.
Ako používať Pegasys
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Pegasys
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE PEGASYS A NA ČO SA POUŽÍVA
Pegasys obsahuje liečivo peginterferón alfa-2a, ktorý je dlhodobo
pôsobiaci interferón. Interferón je
bielkovina, ktorá modifikuje reakciu imunitného systému organizmu,
čím mu pomáha bojovať
s infekciami a závažnými ochoreniami. Pegasys sa používa na
liečbu chronickej hepatitídy typu B
alebo chronickej hepatitídy typu C u dospelých. Používa sa tiež
na liečbu chronickej hepatitídy typu B
u detí a dospievajúcich vo veku 3 roky a viac a na liečbu
chronickej hepatitídy C u pediatrických
pacientov vo veku 5 rokov a starších, ktorí predtým neboli
liečení. Chronická hepatitída typu B aj C sú
vírusovým ochorením pečene.
CHRONICKÁ HEPATITÍDA B:
Pegasys sa zvyčajne používa samotný.
CHRONICKÁ HEPATITÍDA C
. Pegasys sa používa v kombinácii s inými liekmi na liečbu
Lue koko asiakirja
Valmisteyhteenveto
1
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
2
1.
NÁZOV LIEKU
Pegasys 180 mikrogramov injekčný roztok
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Pegasys 180 mikrogramov injekčný roztok
Každá injekčná liekovka s 1 ml roztoku obsahuje 180 mikrogramov
peginterferónu alfa-2a*.
Sila vyjadruje množstvo podielu interferónu alfa-2a v
peginterferóne alfa-2a bez ohľadu na pegyláciu.
*Liečivo peginterferón alfa-2a je kovalentný konjugát bielkoviny
interferónu alfa-2a vyrobený
rekombinantnou DNA technológiou v
_Escherichia coli _
s bis -[monometoxypolyetylénglykolom].
Účinnosť tohto lieku sa nemá porovnávať s inými pegylovanými
alebo nepegylovanými bielkovinami
v tej istej terapeutickej skupine. Viac informácií, pozri časť
5.1.
Pomocná látka so známym účinkom: Benzylalkohol (10 mg/1 ml)
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Injekčný roztok (injekcia).
Roztok je číry, bezfarebný až svetložltý.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Chronická hepatitída B
_Dospelí pacienti_
Pegasys je indikovaný na liečbu chronickej hepatitídy B (CHB) s
pozitívnym obalovým antigénom
hepatitídy B (HBeAg) alebo HBeAg negatívnej chronickej hepatitídy B
u dospelých pacientov
s kompenzovaným ochorením pečene a s dôkazom vírusovej
replikácie, zvýšenou hladinou
alanínaminotransferázy (ALT) a histologicky overeným zápalom
pečene a/alebo fibrózy (pozri časti
4.4 a 5.1).
_Pediatrickí pacienti vo veku 3 roky a viac _
Pegasys je indikovaný na liečbu HbeAg pozitívnej CHB u detí a
dospievajúcich bez cirhózy, vo veku
3 roky a viac, s dôkazom vírusovej replikácie a trvale zvýšenou
hladinou ALT v sére. Čo sa týka
rozhodovania o začatí liečby u pediatrických pacientov, pozri
časť 4.2, 4.4. a 5.1.
Chronická hepatitída C
_Dospelí pacienti_
Pegasys je indikovaný v kombinácii s inými liekmi na liečbu
chronickej hepatitídy C (CHB)
u pacienov s kompenzovaným ochorením pečene (pozri časti 4.2, 4.4.
a 5.1)
Lue koko asiakirja
