Страна: Европейски съюз
Език: словашки
Източник: EMA (European Medicines Agency)
peginterferón alfa-2a
pharmaand GmbH
L03AB11
peginterferon alfa-2a
Immunostimulants,
Hepatitis C, Chronic; Hepatitis B, Chronic
Chronic hepatitis B Adult patients Pegasys is indicated for the treatment of hepatitis B envelope antigen (HBeAg)-positive or HBeAg-negative chronic hepatitis B (CHB) in adult patients with compensated liver disease and evidence of viral replication, increased alanine aminotransferase (ALT) and histologically verified liver inflammation and/or fibrosis (see sections 4. 4 a 5. Paediatric patients 3 years of age and older Pegasys is indicated for the treatment of HBeAg-positive CHB in non-cirrhotic children and adolescents 3 years of age and older with evidence of viral replication and persistently elevated serum ALT levels. S ohľadom na rozhodnutie o začatí liečby v pediatrických pacientov pozri časť 4. 2, 4. 4 a 5. Chronic hepatitis C Adult patients Pegasys is indicated in combination with other medicinal products, for the treatment of chronic hepatitis C (CHC) in patients with compensated liver disease (see sections 4. 2, 4. 4 a 5. Pre vírusom hepatitídy C (HCV) genotyp špecifické činnosti, pozri časť 4. 2 a 5. Paediatric patients 5 years of age and older Pegasys in combination with ribavirin is indicated for the treatment of CHC in treatment-naïve children and adolescents 5 years of age and older who are positive for serum HCV-RNA. Pri rozhodovaní o tom, na začatie liečby v detstve, je dôležité zvážiť, inhibícia rastu vyvolané kombinácia terapie. Reverzibilita inhibícia rastu je neistá. Rozhodnutie na liečbu by mala byť predložená na prípad (pozri časť 4.
Revision: 46
oprávnený
2002-06-20
106 B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA 107 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA PEGASYS 180 MIKROGRAMOV INJEKČNÝ ROZTOK peginterferón alfa-2a POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE POUŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. • Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. • Ak máte akékoľvek otázky, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. • Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy. • Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE 1. Čo je Pegasys a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Pegasys 3. Ako používať Pegasys 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať Pegasys 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE PEGASYS A NA ČO SA POUŽÍVA Pegasys obsahuje liečivo peginterferón alfa-2a, ktorý je dlhodobo pôsobiaci interferón. Interferón je bielkovina, ktorá modifikuje reakciu imunitného systému organizmu, čím mu pomáha bojovať s infekciami a závažnými ochoreniami. Pegasys sa používa na liečbu chronickej hepatitídy typu B alebo chronickej hepatitídy typu C u dospelých. Používa sa tiež na liečbu chronickej hepatitídy typu B u detí a dospievajúcich vo veku 3 roky a viac a na liečbu chronickej hepatitídy C u pediatrických pacientov vo veku 5 rokov a starších, ktorí predtým neboli liečení. Chronická hepatitída typu B aj C sú vírusovým ochorením pečene. CHRONICKÁ HEPATITÍDA B: Pegasys sa zvyčajne používa samotný. CHRONICKÁ HEPATITÍDA C . Pegasys sa používa v kombinácii s inými liekmi na liečbu Прочетете целия документ
1 PRÍLOHA I SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 2 1. NÁZOV LIEKU Pegasys 180 mikrogramov injekčný roztok 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Pegasys 180 mikrogramov injekčný roztok Každá injekčná liekovka s 1 ml roztoku obsahuje 180 mikrogramov peginterferónu alfa-2a*. Sila vyjadruje množstvo podielu interferónu alfa-2a v peginterferóne alfa-2a bez ohľadu na pegyláciu. *Liečivo peginterferón alfa-2a je kovalentný konjugát bielkoviny interferónu alfa-2a vyrobený rekombinantnou DNA technológiou v _Escherichia coli _ s bis -[monometoxypolyetylénglykolom]. Účinnosť tohto lieku sa nemá porovnávať s inými pegylovanými alebo nepegylovanými bielkovinami v tej istej terapeutickej skupine. Viac informácií, pozri časť 5.1. Pomocná látka so známym účinkom: Benzylalkohol (10 mg/1 ml) Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Injekčný roztok (injekcia). Roztok je číry, bezfarebný až svetložltý. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Chronická hepatitída B _Dospelí pacienti_ Pegasys je indikovaný na liečbu chronickej hepatitídy B (CHB) s pozitívnym obalovým antigénom hepatitídy B (HBeAg) alebo HBeAg negatívnej chronickej hepatitídy B u dospelých pacientov s kompenzovaným ochorením pečene a s dôkazom vírusovej replikácie, zvýšenou hladinou alanínaminotransferázy (ALT) a histologicky overeným zápalom pečene a/alebo fibrózy (pozri časti 4.4 a 5.1). _Pediatrickí pacienti vo veku 3 roky a viac _ Pegasys je indikovaný na liečbu HbeAg pozitívnej CHB u detí a dospievajúcich bez cirhózy, vo veku 3 roky a viac, s dôkazom vírusovej replikácie a trvale zvýšenou hladinou ALT v sére. Čo sa týka rozhodovania o začatí liečby u pediatrických pacientov, pozri časť 4.2, 4.4. a 5.1. Chronická hepatitída C _Dospelí pacienti_ Pegasys je indikovaný v kombinácii s inými liekmi na liečbu chronickej hepatitídy C (CHB) u pacienov s kompenzovaným ochorením pečene (pozri časti 4.2, 4.4. a 5.1) Прочетете целия документ