Pegasys
Maa: Euroopan unioni
Kieli: liettua
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
20-11-2023
Valmisteyhteenveto
(SPC)
20-11-2023
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
05-02-2018
Aktiivinen ainesosa:
peginterferonas alfa-2a
Saatavilla:
pharmaand GmbH
ATC-koodi:
L03AB11
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
peginterferon alfa-2a
Terapeuttinen ryhmä:
Immunostimulants,
Terapeuttinen alue:
Hepatitis C, Chronic; Hepatitis B, Chronic
Käyttöaiheet:
Chronic hepatitis B Adult patients Pegasys is indicated for the treatment of hepatitis B envelope antigen (HBeAg)-positive or HBeAg-negative chronic hepatitis B (CHB) in adult patients with compensated liver disease and evidence of viral replication, increased alanine aminotransferase (ALT) and histologically verified liver inflammation and/or fibrosis (see sections 4. 4 ir 5. Paediatric patients 3 years of age and older Pegasys is indicated for the treatment of HBeAg-positive CHB in non-cirrhotic children and adolescents 3 years of age and older with evidence of viral replication and persistently elevated serum ALT levels. Dėl sprendimo pradėti gydymą pediatrinių pacientų žr. skirsnius 4. 2, 4. 4 ir 5. Chronic hepatitis C Adult patients Pegasys is indicated in combination with other medicinal products, for the treatment of chronic hepatitis C (CHC) in patients with compensated liver disease (see sections 4. 2, 4. 4 ir 5. Hepatito C viruso (HCV) genotipo specifinė veikla, žr. skirsnius 4. 2 ir 5. Paediatric patients 5 years of age and older Pegasys in combination with ribavirin is indicated for the treatment of CHC in treatment-naïve children and adolescents 5 years of age and older who are positive for serum HCV-RNA. Priimdamas sprendimą pradėti gydymą vaikystėje, svarbu, kad augimo slopinimas, sukeltas terapijos derinys. Grįžtamumo augimo slopinimo yra neaiškus. Sprendimas gydyti, turėtų būti priimtas kiekvienu atveju atskirai (žr. skyrių 4.
Tuoteyhteenveto:
Revision: 46
Valtuutuksen tilan:
Įgaliotas
Valtuutus päivämäärä:
2002-06-20
Pakkausseloste
88
INFORMACIJA ANT IŠORINĖS
PAKUOTĖS
IŠORINĖ DĖŽUTĖ – 1 X 90 ΜG UŽPILDYTAS ŠVIRKŠTAS
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Pegasys 90 mikrogramų injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte
peginterferonas alfa-2a
2.
VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS
Kiekviename švirkšte esančiame 0,5 ml tirpalo yra 90 mikrogramų
peginterferono alfa-2a.
3.
PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS
Taip pat yra natrio chlorido, polisorbato 80, benzilo alkoholio (kita
informacija pateikta pakuotės
lapelyje), natrio acetato, acto rūgšties ir injekcinio vandens.
4.
FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE
Injekcinis tirpalas
1 užpildytas švirkštas + 1 injekcinė adata
90 mikrogramų / 0,5 ml
5.
VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS
Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį
Leisti po oda
6.
SPECIALUS ĮSPĖJIMAS
,
KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI
VAIKAMS NEPASTEBIMOJE IR NEPASIEKIAMOJE VIETOJE
Laikyti vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje
7.
KITAS SPECIALUS ĮSPĖJIMAS (JEI REIKIA)
8.
TINKAMUMO LAIKAS
Tinka iki
9.
SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS
Laikyti šaldytuve
Negalima užšaldyti
Užpildytą švirkštą laikyti išorinėje dėžutėje, kad vaistas
būtų apsaugotas nuo šviesos
89
10.
SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO
PREPARATO AR JO ATLIEKŲ
TVARKYMO
(JEI REIKIA)
11.
REGISTRUOTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS
pharmaand GmbH
Taborstrasse 1
1020 Wien
Austrija
12.
REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS
EU/1/02/221/017
13.
SERIJOS NUMERIS
Serija
14.
PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA
Receptinis vaistas
15.
VARTOJIMO INSTRUKCIJA
16.
INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU
pegasys 90 mcg
17.
UNIKALUS IDENTIFIKATORIUS – 2D BRŪKŠNINIS KODAS_ _
2D brūkšninis kodas su nurodytu unikaliu identifikatoriumi.
18.
UNIKALUS IDENTIFIKATORIUS – ŽMONĖMS SUPRANTAMI DUOMENYS_ _
PC
SN
NN
90
MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ
90 ΜG UŽPILDYTAS ŠVIRKŠTAS
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS IR VARTOJIMO BŪDAS
Pegasys 90 µg injekcinis tirpalas
peginterferonas alfa-2a
s.c.
2.
VARTOJIMO METODAS
3.
TINKAMUMO LA
Lue koko asiakirja
Valmisteyhteenveto
1
I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
2
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Pegasys 180 mikrogramų injekcinis tirpalas
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Pegasys 180 mikrogramų injekcinis tirpalas
Kiekviename flakone yra 1 ml tirpalo, kuriame yra 180 mikrogramų
peginterferono alfa-2a*.
Šis stiprumas rodo, kiek interferono alfa-2a yra peginterferono
alfa-2a sudėtyje, neatsižvelgiant į
prijungtąją dalį.
*Veiklioji medžiaga, peginterferonas alfa-2a, yra baltymas
interferonas alfa-2a, gaminamas naudojant
_Escherichia_
_coli_
pagal rekombinacinės DNR technologiją, ir kovalentiniu ryšiu su juo
sujungtas bis-
[monometoksipolietileno glikolis].
Šio vaistinio preparato stiprumo negalima lyginti nė su vieno kitų
pegiliuotų ar nepegiliuotų tos pačios
vaistų klasės baltymų stiprumu. Daugiau informacijos žiūrėti 5.1
skyriuje.
Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas: benzilo alkoholis (10
mg / 1 ml).
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Injekcinis tirpalas (injekcija).
Tirpalas yra skaidrus ir bespalvis ar gelsvas.
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1
TERAPINĖS INDIKACIJOS
Lėtinis hepatitas B
_Suaugę pacientai _
Pegasys skiriamas turinčių teigiamą ar neigiamą hepatito B viruso
e (angl.
_envelope_
) antigeno
(HBeAg) rodmenį suaugusių pacientų lėtiniam hepatitui B (LHB)
gydyti, kai kepenų veikla
kompensuota, yra virusų replikacijos požymių, padidėjęs alanino
aminotransferazės (ALT) aktyvumas,
taip pat histologiškai patvirtintas kepenų uždegimas ir (arba)
fibrozė (žr. 4.4 ir 5.1 skyrius).
_3 metų ir vyresni vaikai _
Pegasys skiriamas 3 metų amžiaus ir vyresniems vaikams, kuriems
nėra kepenų cirozės, teigiamą
antigeno HBeAg rodmenį turinčiam LHB gydyti, kai yra viruso
replikacijos įrodymų ir serume yra
nuolat padidėjęs ALT aktyvumas. Apie sprendimo pradėti gydyti
vaiką priėmimą aprašyta 4.2, 4.4 ir
5.1 skyriuose.
3
Lėtinis hepatitas C
_Suaugę pacientai _
_ _
Pegasys kartu su kitais vaistiniais preparatais
_ _
skirt
Lue koko asiakirja
