Страна: Европейски съюз
Език: литовски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
peginterferonas alfa-2a
pharmaand GmbH
L03AB11
peginterferon alfa-2a
Immunostimulants,
Hepatitis C, Chronic; Hepatitis B, Chronic
Chronic hepatitis B Adult patients Pegasys is indicated for the treatment of hepatitis B envelope antigen (HBeAg)-positive or HBeAg-negative chronic hepatitis B (CHB) in adult patients with compensated liver disease and evidence of viral replication, increased alanine aminotransferase (ALT) and histologically verified liver inflammation and/or fibrosis (see sections 4. 4 ir 5. Paediatric patients 3 years of age and older Pegasys is indicated for the treatment of HBeAg-positive CHB in non-cirrhotic children and adolescents 3 years of age and older with evidence of viral replication and persistently elevated serum ALT levels. Dėl sprendimo pradėti gydymą pediatrinių pacientų žr. skirsnius 4. 2, 4. 4 ir 5. Chronic hepatitis C Adult patients Pegasys is indicated in combination with other medicinal products, for the treatment of chronic hepatitis C (CHC) in patients with compensated liver disease (see sections 4. 2, 4. 4 ir 5. Hepatito C viruso (HCV) genotipo specifinė veikla, žr. skirsnius 4. 2 ir 5. Paediatric patients 5 years of age and older Pegasys in combination with ribavirin is indicated for the treatment of CHC in treatment-naïve children and adolescents 5 years of age and older who are positive for serum HCV-RNA. Priimdamas sprendimą pradėti gydymą vaikystėje, svarbu, kad augimo slopinimas, sukeltas terapijos derinys. Grįžtamumo augimo slopinimo yra neaiškus. Sprendimas gydyti, turėtų būti priimtas kiekvienu atveju atskirai (žr. skyrių 4.
Revision: 46
Įgaliotas
2002-06-20
88 INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS IŠORINĖ DĖŽUTĖ – 1 X 90 ΜG UŽPILDYTAS ŠVIRKŠTAS 1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Pegasys 90 mikrogramų injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte peginterferonas alfa-2a 2. VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS Kiekviename švirkšte esančiame 0,5 ml tirpalo yra 90 mikrogramų peginterferono alfa-2a. 3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS Taip pat yra natrio chlorido, polisorbato 80, benzilo alkoholio (kita informacija pateikta pakuotės lapelyje), natrio acetato, acto rūgšties ir injekcinio vandens. 4. FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE Injekcinis tirpalas 1 užpildytas švirkštas + 1 injekcinė adata 90 mikrogramų / 0,5 ml 5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį Leisti po oda 6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS , KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASTEBIMOJE IR NEPASIEKIAMOJE VIETOJE Laikyti vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje 7. KITAS SPECIALUS ĮSPĖJIMAS (JEI REIKIA) 8. TINKAMUMO LAIKAS Tinka iki 9. SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS Laikyti šaldytuve Negalima užšaldyti Užpildytą švirkštą laikyti išorinėje dėžutėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo šviesos 89 10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA) 11. REGISTRUOTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS pharmaand GmbH Taborstrasse 1 1020 Wien Austrija 12. REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS EU/1/02/221/017 13. SERIJOS NUMERIS Serija 14. PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA Receptinis vaistas 15. VARTOJIMO INSTRUKCIJA 16. INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU pegasys 90 mcg 17. UNIKALUS IDENTIFIKATORIUS – 2D BRŪKŠNINIS KODAS_ _ 2D brūkšninis kodas su nurodytu unikaliu identifikatoriumi. 18. UNIKALUS IDENTIFIKATORIUS – ŽMONĖMS SUPRANTAMI DUOMENYS_ _ PC SN NN 90 MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ 90 ΜG UŽPILDYTAS ŠVIRKŠTAS 1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS IR VARTOJIMO BŪDAS Pegasys 90 µg injekcinis tirpalas peginterferonas alfa-2a s.c. 2. VARTOJIMO METODAS 3. TINKAMUMO LA Прочетете целия документ
1 I PRIEDAS PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA 2 1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Pegasys 180 mikrogramų injekcinis tirpalas 2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS Pegasys 180 mikrogramų injekcinis tirpalas Kiekviename flakone yra 1 ml tirpalo, kuriame yra 180 mikrogramų peginterferono alfa-2a*. Šis stiprumas rodo, kiek interferono alfa-2a yra peginterferono alfa-2a sudėtyje, neatsižvelgiant į prijungtąją dalį. *Veiklioji medžiaga, peginterferonas alfa-2a, yra baltymas interferonas alfa-2a, gaminamas naudojant _Escherichia_ _coli_ pagal rekombinacinės DNR technologiją, ir kovalentiniu ryšiu su juo sujungtas bis- [monometoksipolietileno glikolis]. Šio vaistinio preparato stiprumo negalima lyginti nė su vieno kitų pegiliuotų ar nepegiliuotų tos pačios vaistų klasės baltymų stiprumu. Daugiau informacijos žiūrėti 5.1 skyriuje. Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas: benzilo alkoholis (10 mg / 1 ml). Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje. 3. FARMACINĖ FORMA Injekcinis tirpalas (injekcija). Tirpalas yra skaidrus ir bespalvis ar gelsvas. 4. KLINIKINĖ INFORMACIJA 4.1 TERAPINĖS INDIKACIJOS Lėtinis hepatitas B _Suaugę pacientai _ Pegasys skiriamas turinčių teigiamą ar neigiamą hepatito B viruso e (angl. _envelope_ ) antigeno (HBeAg) rodmenį suaugusių pacientų lėtiniam hepatitui B (LHB) gydyti, kai kepenų veikla kompensuota, yra virusų replikacijos požymių, padidėjęs alanino aminotransferazės (ALT) aktyvumas, taip pat histologiškai patvirtintas kepenų uždegimas ir (arba) fibrozė (žr. 4.4 ir 5.1 skyrius). _3 metų ir vyresni vaikai _ Pegasys skiriamas 3 metų amžiaus ir vyresniems vaikams, kuriems nėra kepenų cirozės, teigiamą antigeno HBeAg rodmenį turinčiam LHB gydyti, kai yra viruso replikacijos įrodymų ir serume yra nuolat padidėjęs ALT aktyvumas. Apie sprendimo pradėti gydyti vaiką priėmimą aprašyta 4.2, 4.4 ir 5.1 skyriuose. 3 Lėtinis hepatitas C _Suaugę pacientai _ _ _ Pegasys kartu su kitais vaistiniais preparatais _ _ skirt Прочетете целия документ