Pedea
Maa: Euroopan unioni
Kieli: sloveeni
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
08-11-2022
Valmisteyhteenveto
(SPC)
08-11-2022
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
11-12-2015
Aktiivinen ainesosa:
Ibuprofen
Saatavilla:
Recordati Rare Diseases
ATC-koodi:
C01EB16
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
ibuprofen
Terapeuttinen ryhmä:
Srčna terapija
Terapeuttinen alue:
Ductus Arteriosus, patent
Käyttöaiheet:
Zdravljenje hemodinamsko pomembnega patenta ductus arteriosus pri nedonošenčkih, starih manj kot 34 tednov gestacijske starosti.
Tuoteyhteenveto:
Revision: 15
Valtuutuksen tilan:
Pooblaščeni
Valtuutus päivämäärä:
2004-07-28
Pakkausseloste
14
10.
POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH
ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI
Po odprtju ampule vso neuporabljeno zdravilo zavrzite.
Neuporabljeno zdravilo ali odpadni material zavrzite v skladu z
lokalnimi predpisi.
11.
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Recordati Rare Diseases
Immeuble “Le Wilson”
70, avenue du Général de Gaulle
F-92800 Puteaux
Francija
12.
ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA(DOVOLJENJ) ZA PROMET
EU/1/04/284/001
13.
ŠTEVILKA SERIJE
Številka serije
14.
NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA
Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept.
15.
NAVODILA ZA UPORABO
16.
PODATKI V BRAILLOVI PISAVI
17.
EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA_ _
Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako.
18.
EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI_ _
PC:
SN:
NN:
15
PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH
OVOJNINAH
BESEDILO NA STEKLENI AMPULI_ _
1.
IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE
Pedea 5 mg/ml raztopina za injiciranje
ibuprofen
i.v. uporaba
2.
POSTOPEK UPORABE
Glejte navodilo za uporabo.
3.
DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA
EXP
4.
ŠTEVILKA SERIJE
Številka serije
5.
VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT
10 mg/2 ml
6.
DRUGI PODATKI
16
B. NAVODILO ZA UPORABO
17
NAVODILO ZA UPORABO
PEDEA 5MG/ML RAZTOPINA ZA INJICIRANJE
ibuprofen
PREBERITE NAVODILA, PREDEN VAŠ DOJENČEK DOBI ZDRAVILO!
-
Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.
-
Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali s
farmacevtom.
-
Zdravilo je bilo predpisano vašemu otroku in ga ne smete dajati
drugim. Njim bi lahko celo
škodovalo, čeprav imajo enake simptome kot vaš otrok.
-
Če katerikoli neželeni učinek postane resen ali če opazite
katerikoli neželeni učinek, ki ni
omenjen v tem navodilu, obvestite svojega zdravnika ali farmacevta.
NAVODILO VSEBUJE
:
1.
Kaj je zdravilo Pedea in za kaj ga uporabljamo
2.
Kaj morate vedeti, preden bo vaš otrok dobil zdravilo Pedea
3.
Kako uporabljati zdravilo Pe
Lue koko asiakirja
Valmisteyhteenveto
1
PRILOGA I
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
2
1.
IME ZDRAVILA
Pedea 5 mg/ml raztopina za injiciranje
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
_ _
En ml raztopine vsebuje 5 mg ibuprofena.
Ena ampula z 2 mililitroma vsebuje 10 mg ibuprofena.
Pomožne snovi: en ml vsebuje 7,5 mg natrija.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
raztopina za injiciranje
Prozorna, brezbarvna do nekoliko rumenkasta raztopina.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Zdravljenje hemodinamično pomembnega odprtega arterioznega duktusa (
_ductus arteriosus)_
pri
nedonošenčkih, z gestacijsko starostjo manj od 34 tednov.
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
Zdravljenje z zdravilom Pedea se lahko izvaja le v neonatalnih
intenzivnih enotah pod nadzorom
izkušenega neonatologa.
Odmerjanje
Zdravljenje z zdravilom Pedea sestoji iz treh intravenskih injekcij,
apliciranih v 24-urnih intervalih.
Prvo injekcijo moramo dati po prvih 6 urah življenja.
Odmerek ibuprofena se prilagaja glede na telesno maso:
-1. odmerek: 10 mg/kg
-2. in 3. odmerek: 5 mg/kg
Če se po prvem ali drugem odmerku pojavi anurija ali manifestna
oligurija, ne smemo dati naslednjega
odmerka, dokler se izločanje urina ne vrne na normalne vrednosti.
V primeru, da se
_ductus arteriosus_
ne zapre 48 ur po aplikaciji zadnjega odmerka ali pa se ponovno
odpre, lahko zdravljenje z zdravilom Pedea, kot je opisano zgoraj, še
enkrat ponovite.
V primeru neizboljšanja stanja po drugem zdravljenju, bo verjetno
potrebno kirurško zdravljenje
odprtega duktusa arteriozusa.
Način uporabe:
Samo za intravensko uporabo.
Zdravilo Pedea morate dajati v kratkih 15-minutnih infuzijah, najbolje
nerazredčeno. Če je potrebno,
prilagodite volumen z 0,9 % raztopino (9 mg/ml) natrijevega klorida za
injiciranje ali 5 % raztopino
(50 mg/ml) glukoze za injiciranje. Neuporabljeno raztopino zavrzite.
Celokupni injiciran volumen upoštevajte pri celokupnem dnevnem vnosu
tekočin.
3
4.3
KONTRAINDIKACIJE
-
preobčutljivost na učinkovino ali katerokoli pomožno snov;
Lue koko asiakirja
