Parsabiv
Maa: Euroopan unioni
Kieli: malta
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
23-09-2021
Valmisteyhteenveto
(SPC)
23-09-2021
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
24-11-2016
Aktiivinen ainesosa:
ethelcalcetide hydrochloride
Saatavilla:
Amgen Europe B.V.
ATC-koodi:
H05BX04
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
etelcalcetide
Terapeuttinen ryhmä:
Anti-parathyroid agents, Calcium homeostasis
Terapeuttinen alue:
Iperparatirojdiżmu, Sekondarja
Käyttöaiheet:
Parsabiv huwa indikat għall-kura ta 'iperparatirojdiżmu sekondarju (SHPT) f'pazjenti adulti b'mard kroniku tal-kliewi (CKD) fuq terapija ta' emodijalisi.
Tuoteyhteenveto:
Revision: 9
Valtuutuksen tilan:
Awtorizzat
Valtuutus päivämäärä:
2016-11-11
Pakkausseloste
27
B. FULJETT TA’ TAGĦRIF
28
FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-PAZJENT
PARSABIV 2.5 MG SOLUZZJONI GĦALL-INJEZZJONI
PARSABIV 5 MG SOLUZZJONI GĦALL-INJEZZJONI
PARSABIV 10 MG SOLUZZJONI GĦALL-INJEZZJONI_ _
ETELCALCETIDE
AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL TIBDA TUŻA DIN IL-MEDIĊINA
PERESS LI FIH INFORMAZZJONI
IMPORTANTI GĦALIK.
-
Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.
-
Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-infermier
tiegħek.
-
Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew lill-infermier
tiegħek. Dan jinkludi xi effett
sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara
sezzjoni 4.
F’DAN IL-FULJETT
1.
X’inhu Parsabiv u għalxiex jintuża
2.
X’għandek tkun taf qabel ma tuża Parsabiv
3.
Kif għandek tuża Parsabiv
4.
Effetti sekondarji possibbli
5.
Kif taħżen Parsabiv
6.
Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
1.
X’INHU PARSABIV U GЋALXIEX JINTUŻA
Parsabiv fih is-sustanza attiva etelcalcetide, li tnaqqas l-ormon
tal-paratirojde magħruf bħala PTH.
Parsabiv jintuża biex jittratta iperparatirojdiżmu sekondarju
f’pazjenti b’mard serju tal-kliewi li
jeħtieġu dijalisi tad-demm biex inadfu d-demm tagħhom minn prodotti
ta’ skart.
F’iperparatirojdiżmu sekondarju jiġi magħmul PTH żejjed
mill-glandoli tal-paratirojde (erba’ glandoli
żgħar fl-għonq). “Sekondarju” ifisser li l-iperparatirojdiżmu
huwa kkawżat minn kondizzjoni oħra, eż.
mard tal-kliewi. Iperparatirojdiżmu sekondarju jista’ jikkawża
t-telf tal-calcium mill-għadam, u dan
jista’ jwassal għal uġigħ u ksur fl-għadam u problemi bil-kanali
tad-demm u tal-qalb. Billi jikkontrolla
l-livelli ta’ PTH, Parsabiv jgħin biex jikkontrolla l-calcium u
l-fosfat fil-ġisem tiegħek.
2.
X’GĦANDEK TKUN TAF QABEL MA TUŻA PARSABIV
TUŻAX PARSABIV
-
jekk inti allerġiku għal etelcalcetide jew għal xi sustanza oħra
ta’ din il-mediċina (imniżżla fis-
sezzjoni 6).
-
jekk għandek livelli baxxi ħafna ta’ calcium fid-demm tiegħek
Lue koko asiakirja
Valmisteyhteenveto
1
ANNESS I
SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT
2
1.
ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI
Parsabiv 2.5 mg soluzzjoni għall-injezzjoni
Parsabiv 5 mg soluzzjoni għall-injezzjoni
Parsabiv 10 mg soluzzjoni għall-injezzjoni
2.
GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA
Parsabiv 2.5 mg soluzzjoni għall-injezzjoni
Kull kunjett fih 2.5 mg ta’ etelcalcetide (bħala hydrochloride)
f’0.5 mL ta’ soluzzjoni.
Kull mL fih 5 mg etelcalcetide.
Parsabiv 5 mg soluzzjoni għall-injezzjoni
Kull kunjett fih 5 mg ta’ etelcalcetide (bħala hydrochloride) f’1
mL ta’ soluzzjoni.
Kull mL fih 5 mg etelcalcetide.
Parsabiv 10 mg soluzzjoni għall-injezzjoni
Kull kunjett fih 10 mg ta’ etelcalcetide (bħala hydrochloride)
f’2 mL ta’ soluzzjoni.
Kull mL fih 5 mg etelcalcetide.
Għal-lista sħiħa ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1.
3.
GĦAMLA FARMAĊEWTIKA
Soluzzjoni għall-injezzjoni.
Soluzzjoni ċara u bla kulur.
4.
TAGĦRIF KLINIKU
4.1
INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI
Parsabiv huwa indikat għat-trattament ta’ iperparatirojdiżmu
sekondarju (SHPT
_ - secondary _
_hyperparathyroidism_
) f’pazjenti adulti b’marda kronika tal-kliewi (CKD -
_chronic kidney disease_
) fuq
terapija ta’ emodijalisi.
4.2
POŻOLOĠIJA U METODU TA’ KIF GĦANDU JINGĦATA
Pożoloġija
Id-doża tal-bidu rakkomandata ta’ etelcalcetide hija 5 mg mogħtija
permezz ta’ injezzjoni bolus
3 darbiet fil-ġimgħa. Calcium ikkoreġut fis-serum għandu jkun
f’livell ta’ jew aktar ’il fuq mill-limitu
l-aktar baxx tal-firxa normali qabel ma tingħata l-ewwel doża ta’
Parsabiv, qabel żieda fid-doża, jew
qabel bidu mill-ġdid wara waqfa tad-doża (ara wkoll aġġustamenti
fid-doża bbażati fuq il-livelli ta’
calcium fis-serum). Parsabiv m’għandux jingħata aktar ta’ spiss
minn 3 darbiet fil-ġimgħa.
_Titrazzjoni tad-doża_
Parsabiv għandu jkun ittitrat biex id-dożi jiġu individwalizzati
bejn 2.5 mg u 15 mg. Id-doża tista’
tiżdied f’żidiet ta’ 2.5 mg jew 5 mg mhux aktar frekwenti minn
kull 4 ġimgħat sa doża massima ta’
15 mg 3
Lue koko asiakirja
