Pantoloc Control

Keskeiset tiedot

  • Kauppanimi:
  • Pantoloc Control
  • Käyttää:
  • Ihminen
  • medicin tyyppi:
  • allopaattisten huumeiden

Asiakirjat

Lokalisointi

  • Saatavana:
  • Pantoloc Control
    Euroopan unioni
  • Kieli:
  • suomi

Terapeuttinen tiedot

  • Terapeuttinen ryhmä:
  • Protonipumpun estäjät
  • Terapeuttinen alue:
  • Gastroesofageaalinen refluksi
  • Käyttöaiheet:
  • Refluksi-oireiden lyhytkestoinen hoito (esim. närästys, hapon regurgitaatio) aikuisilla.
  • Tuoteyhteenveto:
  • Revision: 15

Tila

  • Lähde:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Valtuutuksen tilan:
  • valtuutettu
  • Myyntiluvan numero:
  • EMEA/H/C/001100
  • Valtuutus päivämäärä:
  • 10-06-2009
  • EMEA-koodi:
  • EMEA/H/C/001100
  • Viimeisin päivitys:
  • 24-05-2019

Julkisesta arviointikertomuksesta

7 Westferry Circus

Canary Wharf

London E14 4HB

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 7418 8400

Facsimile

+44 (0)20 7418 8416

E-mail

info@ema.europa.eu

Website

www.ema.europa.eu

© European Medicines Agency, 2013. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/242352/2013

EMEA/H/C/001100

Julkinen EPAR-yhtenveto

Pantoloc Control

pantopratsoli

Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Pantoloc Control-

lääkevalmistetta. Tekstissä selitetään, miten lääkevalmistekomitea (CHMP) on arvioinut lääkettä ja

päätynyt myyntiluvan myöntämistä puoltavaan lausuntoon sekä suosituksiin Pantoloc Controlin käytön

ehdoista.

Mitä Pantoloc Control on?

Pantoloc Control on lääke, joka sisältää vaikuttavana aineena pantopratsolia. Sitä saa enterotabletteina

(20 mg). Enterotabletissa lääkkeen sisältö kulkee mahan läpi rikkoutumatta, kunnes lääke pääsee

suolistoon. Tämä estää mahahappoa hajottamasta vaikuttavaa ainetta.

Pantoloc Control on samankaltainen kuin Pantoloc-niminen viitelääke, joka on jo saanut myyntiluvan

Euroopan unionissa (EU).

Mihin Pantoloc Controlia käytetään?

Pantoloc Controlia käytetään happorefluksista aiheutuneiden oireiden lyhytaikaiseen hoitoon aikuisilla.

Happorefluksilla tarkoitetaan mahassa syntyneen hapon joutumista ruokatorveen, jolloin aiheutuu

närästystä ja hapon käänteisvirtausta (hapon virtaamista ylös suuhun).

Lääkevalmistetta saa ilman lääkemääräystä.

Miten Pantoloc Controlia käytetään?

Suositeltu annos Pantoloc Controlia on yksi tabletti kerran päivässä, kunnes oireet ovat loppuneet.

Potilas saattaa joutua ottamaan lääkettä 2–3 peräkkäisenä päivänä, jotta oireet paranisivat. Mikäli

kahden viikon jatkuvan hoidon kuluessa ei ole tapahtunut parantumista, potilaan on otettava yhteyttä

lääkäriin. Potilaan ei pidä ottaa lääkettä neljää viikkoa pidempään ilman, että asiasta keskustellaan

lääkärin kanssa.

Pantoloc Control

EMA/242352/2013

Sivu 2/3

Tabletit nielaistaan kokonaisina nesteen kanssa ennen ateriaa, eikä niitä saa pureskella eikä murskata.

Miten Pantoloc Control vaikuttaa?

Pantoloc Controlin vaikuttava aine pantopratsoli on protonipumpun estäjä. Se vaikuttaa estämällä

protonipumppujen, eli erikoistuneissa mahalaukun soluissa olevien proteiinien toiminnan, jotka

johtavat pumppuhapon mahaan. Estämällä pumppujen toiminnan pantopratsoli vähentää hapon

tuotantoa ja lievittää siten happorefluksin oireita.

Pantopratsolia sisältäviä lääkkeitä on ollut saatavana Euroopan unionissa (EU) vuodesta 1994.

Viitelääke Pantolocia on saatavana vain lääkärin määräyksestä. Sitä käytetään pitkäaikaishoitoihin ja

myös moniin muihin mahalaukkuun ja suoleen liittyviin sairauksiin (suolen häiriöihin) kuin Pantoloc

Controlia.

Miten Pantoloc Controlia on tutkittu?

Koska pantopratsoli on ollut käytössä monta vuotta, hakija on toimittanut tietoa, joka on peräisin

tieteellisestä kirjallisuudesta. Hakija on esittänyt myös tietoja kahdesta päätutkimuksesta, joissa

tutkittiin pantopratsoli 20 mg:n vaikutusta yhteensä 563 aikuisella, joilla oli happorefluksin oireita, ja

joilla oli ollut ainakin yksi närästyskohtaus tutkimuksia edeltäneen kolmen päivän aikana.

Ensimmäisessä tutkimuksessa pantopratsolia vertailtiin lumelääkkeeseen 219 aikuisella, ja toisessa

sitä vertailtiin ranitidiiniin (toinen happorefluksin oireiden hoitoon käytetty lääkevalmiste) 344

aikuisella. Tehokkuutta mitattiin niiden potilaiden määrällä, joilla oli närästyksen oireita kahden

ensimmäisen hoitoviikon aikana.

Mitä hyötyä Pantoloc Controlista on havaittu tutkimuksissa?

Pantopratsoli oli tehokkaampi kuin lumelääke ja ranitidiini happorefluksin oireiden parantamisessa.

Ensimmäisessä tutkimuksessa 74 prosentilla pantopratsolia ottaneista potilaista (80/108) ja 43

prosentilla lumelääkettä ottaneista (48/111) ei ollut närästystä kahden viikon kuluttua. Pantopratsoli

oli myös tehokkaampi kuin lumelääke hapon käänteisvirtauksen oireiden vähentämisessä. Toisessa

tutkimuksessa 70 prosentilla pantopratsolia ottaneista potilaista (121/172) ja 59 prosentilla ranitidiinia

ottaneista potilaista (102/172) ei ollut närästystä kahden hoitoviikon kuluttua.

Mitä riskejä Pantoloc Controliin liittyy?

Pantoloc Controlin yleisimmät sivuvaikutukset (noin yhdellä potilaalla sadasta) ovat ripuli ja päänsärky.

Pakkausselosteessa on luettelo kaikista pantopratsolin ilmoitetuista sivuvaikutuksista.

Pantoloc Controlia ei saa antaa henkilöille, jotka ovat yliherkkiä (allergisia) pantopratsolille, soijalle tai

jollekin muulle valmisteen sisältämälle aineelle. Sitä ei saa käyttää yhdessä atatsanaviirin (käytetään

HIV-infektion hoitoon) kanssa.

Miksi Pantoloc Control on hyväksytty?

Lääkevalmistekomitea katsoi, että pantopratsoli 20 mg on tehokas refluksioireiden lyhytaikaisessa

hoidossa ja että lääkkeen käytöstä reseptilääkkeenä on pitkäaikaista kokemusta turvallisuuden osalta.

Se katsoi myös, että pantopratsolin käytöstä saadun kokemuksen perusteella Pantoloc Controlin

saatavuus ilman lääkärin valvontaa on asianmukaista. Lääkevalmistekomitea katsoi siksi, että Pantoloc

Controlin edut ovat sen riskejä suuremmat ja suositteli myyntiluvan myöntämistä Pantoloc Controlia

varten.

Pantoloc Control

EMA/242352/2013

Sivu 3/3

Muita tietoja Pantoloc Controlista

Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Pantoloc

Controlia varten 12. kesäkuuta 2009.

Pantoloc Controlia koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla

osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.

Lisätietoja Pantoloc Control-hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon),

lääkäriltä tai apteekista.

Tämä yhteenveto on päivitetty viimeksi 03-2013.

Pakkausseloste: aineet, käyttöaiheet, annostus, yhteisvaikutukset, haittavaikutukset, raskaus, imetys

B. PAKKAUSSELOSTE

Pakkausseloste: Tietoa potilaalle

PANTOLOC Control 20 mg -enterotabletti

Pantopratsoli

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää

sinulle tärkeitä tietoja.

Käytä tätä lääkettä juuri siten kuin tässä pakkausselosteessa kuvataan tai kuin lääkäri tai

apteekkihenkilökunta on neuvonut sinulle.

Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä uudelleen.

Kysy apteekista tarvittaessa lisätietoja ja neuvoja.

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee

myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks.

kohta 4.

Käänny lääkärin puoleen, ellei olosi parane 2 viikon jälkeen tai se huononee.

Älä käytä PANTOLOC Control -tabletteja yli 4 viikkoa keskustelematta asiasta lääkärin kanssa.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:

Mitä PANTOLOC Control on ja mihin sitä käytetään

Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät PANTOLOC Control -valmistetta

Miten PANTOLOC Control -valmistetta käytetään

Mahdolliset haittavaikutukset

PANTOLOC Control -valmisteen säilyttäminen

Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

1.

Mitä PANTOLOC Control on ja mihin sitä käytetään

PANTOLOC Control sisältää vaikuttavana aineena pantopratsolia, joka estää mahahappoa

tuottavan ”pumpun” toimintaa. Se siis vähentää mahassa olevan hapon määrää.

PANTOLOC Control -valmistetta käytetään refluksioireiden (esim. närästys ja happaman

mahansisällön nousu takaisin ruokatorveen) lyhytaikaiseen hoitoon aikuisille.

Refluksi tarkoittaa mahahapon virtausta takaisin ruokatorveen, jolloin ruokatorvi saattaa tulehtua ja

kipeytyä. Tästä voi aiheutua esimerkiksi kivuliasta polttavaa tunnetta rinnassa ja kurkussa (närästys)

ja hapanta makua suussa (mahansisällön nousu ruokatorveen).

Refluksi- ja närästysoireet saattavat helpottua jo yhden päivän PANTOLOC Control -hoidon jälkeen,

mutta tämän lääkkeen ei ole tarkoitus tehota välittömästi. Tabletteja pitää ehkä ottaa 2–3 peräkkäisenä

päivänä ennen kuin oireet lievittyvät.

Käänny lääkärin puoleen, ellet tunne oloasi paremmaksi tai jos tunnet olosi huonommaksi 2 viikon

jälkeen.

2.

Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät PANTOLOC Control -valmistetta

Älä käytä PANTOLOC Control -valmistetta

jos olet allerginen pantopratsolille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu

kohdassa 6).

jos käytät HIV-proteaasinestäjää, kuten atatsanaviiria tai nelfinaviiria (käytetään HIV-infektion

hoitoon) Ks. ”Muut lääkevalmisteet ja PANTOLOC Control”.

Varoitukset ja varotoimet

Keskustele lääkärin kanssa ennen kuin käytät PANTOLOC Control -valmistetta

jos närästystäsi tai ruuansulatusvaivojasi on jo hoidettu yhtäjaksoisesti neljän viikon ajan tai

pidempään

jos olet yli 55-vuotias ja käytät itsehoitolääkettä ruuansulatusvaivojen hoitoon päivittäin

jos olet yli 55-vuotias ja refluksioireesi ovat uusia tai ne ovat muuttuneet lähiaikoina

jos sinulla on aiemmin ollut mahahaava tai sinulle on tehty vatsaleikkaus

jos sinulla on maksavaivoja tai keltaisuutta (iholla tai silmissä)

jos käyt säännöllisesti lääkärissä vakavien sairauksien hoidon vuoksi

jos olet menossa tähystystutkimukseen tai C-ureahengitystestiin.

jos sinulla on joskus ollut jokin ihoreaktio, joka on liittynyt valmisteen PANTOLOC Control

kaltaisen mahahapon erittymistä vähentävän lääkkeen käyttöön.

olet menossa tiettyyn verikokeeseen (kromograniini A).

jos käytät HIV-proteaasinestäjää (HIV-lääkkeitä, esim. atatsanaviiri tai nelfinaviiri)

samanaikaisesti pantopratsolin kanssa. Kysy tarkat neuvot lääkäriltä.

Älä käytä tätä valmistetta yli neljää viikkoa keskustelematta asiasta lääkärin kanssa. Jos refluksioireet

(närästys tai happaman mahansisällön nousu ruokatorveen) kestävät yli kaksi viikkoa, ota yhteys

lääkäriin. Lääkäri päättää, tarvitseeko lääkevalmistetta käyttää pitkäaikaisesti.

PANTOLOC Control -valmisteen pidempiaikaiseen käyttöön saattaa liittyä lisäriskejä, kuten:

-vitamiinin imeytymisen heikentyminen ja B

-vitamiinin puutos, jos elimistön

-vitamiinivarasto on ennestään pienentynyt

lonkka-, ranne- tai selkärankamurtumat, etenkin, jos sinulla on ennestään osteoporoosi tai jos

käytät kortikosteroideja (jotka saattavat suurentaa osteoporoosiriskiä)

veren magnesiumpitoisuuden pieneneminen (mahdolliset oireet: uupumus, tahattomat

lihassupistukset, ajan ja paikan tajun heikkeneminen, kouristukset, huimaus ja sydämen

sykkeen nopeutuminen). Pienet magnesiumpitoisuudet voivat myös johtaa veren kalium- tai

kalsiumpitoisuuksien pienenemiseen. Keskustele lääkärin kanssa, jos olet käyttänyt tätä

valmistetta yli neljän viikon ajan. Lääkäri saattaa määrätä säännöllisiä verikokeita

magnesiumpitoisuuksien seuraamiseksi.

Kerro lääkärillesi välittömästi, ennen tämän lääkkeen ottamista tai sen jälkeen, jos havaitset joitakin

seuraavista oireista. Ne saattavat olla merkki muusta, vakavammasta sairaudesta:

tahaton painonlasku (ei liity dieettiin tai kunto-ohjelmaan)

oksentelu, varsinkin toistuva oksentelu

verioksennukset; oksennus voi näyttää tummilta kahvinpuruilta

verta ulosteessa; uloste voi näyttää mustalta tai tervamaiselta

nielemisvaikeudet tai -kipu

kalpeus ja heikotus (anemia)

rintakipu

vatsakipu

vaikea ja/tai sitkeä ripuli, sillä tämän lääkkeen käyttöön on liittynyt tulehdusripulin vähäistä

lisääntymistä.

Jos sinulle kehittyy ihottuma etenkin auringonvalolle alttiille ihoalueelle, kerro siitä lääkärille

mahdollisimman pian, koska hoito valmisteella PANTOLOC Control voidaan joutua

lopettamaan. Muista mainita myös muut sairauden oireet kuten nivelkipu.

Lääkärisi saattaa olla sitä mieltä, että tarvitset lisätutkimuksia.

Jos olet menossa verikokeeseen, kerro lääkärillesi, että käytät tätä lääkettä.

Refluksi- ja närästysoireet saattavat helpottaa jo yhden päivän PANTOLOC Control -hoidon jälkeen,

mutta tämä lääke ei välttämättä tehoa välittömästi. Tätä lääkettä ei pidä käyttää vaivojen ehkäisyyn.

Jos olet kärsinyt toistuvasta närästyksestä tai ruuansulatusvaivoista pidempään, muista käydä

lääkärissä säännöllisesti.

Lapset ja nuoret

Lasten ja alle 18-vuotiaiden nuorten ei tule käyttää PANTOLOC Control -valmistetta, sillä tätä

ikäryhmää koskevia turvallisuustietoja ei ole.

Muut lääkevalmisteet ja PANTOLOC Control

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai

saatat käyttää muita lääkkeitä. PANTOLOC Control saattaa estää joidenkin muiden lääkkeiden

kunnollisen tehon. Tämä koskee etenkin seuraavia vaikuttavia aineita sisältäviä lääkkeitä:

HIV-proteaasinestäjät, kuten atatsanaviiri ja nelfinaviiri (HIV-lääkkeitä). PANTOLOC

Control -valmistetta ei saa käyttää samanaikaisesti HIV-proteaasinestäjien kanssa. Ks. ”Älä

käytä PANTOLOC Control -valmistetta”.

ketokonatsoli (käytetään sienitulehdusten hoitoon)

varfariini ja fenprokumoni (käytetään veren ohentamiseen ja veritulppien ehkäisyyn). Saatat

tarvita lisäverikokeita.

metotreksaatti (käytetään nivelreuman, psoriaasin ja syövän hoidossa). Jos käytät

metotreksaattia, lääkäri saattaa keskeyttää PANTOLOC Control -hoidon väliaikaisesti, sillä

pantopratsoli voi suurentaa veren metotreksaattipitoisuuksia.

Älä käytä PANTOLOC Control -valmistetta samanaikaisesti muiden sellaisten lääkkeiden kanssa,

jotka vähentävät hapon muodostusta mahassa. Näitä ovat mm. muut protonipumpun estäjät

(omepratsoli, lansopratsoli tai rabepratsoli) tai H2-estäjät (esim. ranitidiini, famotidiini).

Voit kuitenkin tarvittaessa käyttää PANTOLOC Control -valmistetta antasidien (esim. magaldraatti,

algiinihappo, natriumbikarbonaatti, alumiinihydroksidi, magnesiumkarbonaatti tai niiden yhdistelmä)

kanssa.

Raskaus ja imetys

Älä käytä tätä lääkettä, jos olet raskaana tai imetät.

Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy

lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Jos sinulle tulee haittavaikutuksia, kuten huimausta tai näköhäiriöitä, älä aja autoa äläkä käytä koneita.

3.

Miten PANTOLOC Control -valmistetta käytetään

Käytä tätä lääkettä juuri siten kuin tässä pakkausselosteessa on kuvattu tai kuin lääkäri tai

apteekkihenkilökunta on määrännyt. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.

Suositeltu annos on yksi tabletti päivässä. Älä ylitä tätä suositeltua 20 mg:n pantopratsolin

päiväannosta.

Ota lääkettä vähintään 2–3 peräkkäisenä päivänä. Lopeta PANTOLOC Control -valmisteen käyttö,

kun oireesi ovat loppuneet kokonaan. Refluksi- ja närästysoireet saattavat helpottaa jo yhden päivän

PANTOLOC Control -hoidon jälkeen, mutta tämän lääkkeen ei ole tarkoitus tehota välittömästi.

Jos oireesi eivät helpota sen jälkeen, kun olet käyttänyt tätä lääkettä 2 viikon ajan jatkuvasti, ota

yhteyttä lääkäriisi.

Älä käytä PANTOLOC Control -tabletteja yli 4 viikkoa keskustelematta asiasta lääkärisi kanssa.

Ota tabletti ennen ateriaa samaan aikaan joka päivä. Niele tabletti kokonaisena veden kera. Älä

pureskele tai riko tablettia.

Jos otat enemmän PANTOLOC Control -valmistetta kuin sinun pitäisi

Kerro lääkärille tai apteekkiin, jos olet ottanut suositeltua suuremman annoksen. Jos mahdollista, ota

lääkkeet ja tämä pakkausseloste mukaasi.

Jos unohdat ottaa PANTOLOC Control -valmistetta

Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi kerta-annoksen. Ota seuraava annos

normaalisti seuraavana päivänä, tavanomaiseen aikaan.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan

puoleen.

4.

Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Kerro lääkärillesi välittömästi tai ota yhteyttä lähimmän sairaalan ensiapuun, jos sinulle tulee jotain

seuraavista vakavista haittavaikutuksista. Lopeta tämän lääkkeen käyttö heti, mutta ota tämä

pakkausseloste ja/tai tabletit mukaasi.

-

Vakavia allergisia reaktioita (harvinaisia: enintään 1 käyttäjällä 1 000:sta):

Yliherkkyysreaktiot, nk. anafylaktiset reaktiot, anafylaktinen sokki ja angioedeema. Tyypillisiä

oireita ovat kasvojen, huulten, suun, kielen ja/tai kurkun turvotus, joka voi aiheuttaa nielemis-

tai hengitysvaikeuksia, paukamat (nokkosihottuma), vaikea huimaus, johon liittyy hyvin nopea

sydämensyke ja runsas hikoilu.

-

Vakavat ihoreaktiot (esiintymistiheys tuntematon: koska saatavissa oleva tieto ei riitä

arviointiin): ihottuma, johon liittyy ihon turvotus, rakkulointi tai hilseily, ihon irtoaminen ja

verenvuoto silmien, nenän, suun tai sukupuolielinten alueella ja yleiskunnon nopea

heikkeneminen, tai ihottuma auringolle altistumisen yhteydessä.

-

Muut vakavat reaktiot (esiintymistiheys tuntematon): ihon ja silmien keltaisuus (vakavan

maksavaurion aiheuttama) tai munuaisvaivat, kuten virtsaamiskivut ja alaselän kivut, joihin

liittyy kuume.

Muita haittavaikutuksia ovat:

Yleisiä haittavaikutuksia (enintään 1 käyttäjällä 10:stä): mahalaukun hyvänlaatuiset

polyypit.

-

Melko harvinaisia haittavaikutuksia (enintään 1 käyttäjällä 100:sta):

päänsärky, huimaus, ripuli, pahoinvointi, oksentelu, vatsan turpoaminen ja ilmavaivat, ummetus,

suun kuivuminen, kipu ja epämukava tunne vatsassa, ihottuma tai paukamat, kutina,

heikotuksen, uupumuksen tai yleisen huonovointisuuden tunne, unihäiriöt, verikokeessa

havaittava maksaentsyymiarvojen suureneminen, lonkka-, ranne- tai selkärankamurtumat.

-

Harvinaisia haittavaikutuksia:

makuaistin vääristyminen tai täydellinen makuaistin puuttuminen, näköhäiriöt, kuten näön

hämärtyminen, nivelkipu, lihaskipu, painon muutokset, ruumiinlämmön kohoaminen, raajojen

turvotus, masennus, veren bilirubiini- ja rasva-arvojen suureneminen (havaitaan verikokeissa),

rintojen suurentuminen miehillä, korkea kuume ja jyrkkä pudotus kiertävien granulosyyttien

määrässä (havaittavissa verikokein).

-

Hyvin harvinaisia haittavaikutuksia (enintään 1 käyttäjällä 10 000:sta):

ajan ja paikan tajun hämärtyminen, verihiutaleiden määrän väheneminen, joka voi aiheuttaa

tavallista helpommin verenvuotoa tai mustelmia, valkosolujen määrän väheneminen, joka voi

aiheuttaa tavallista helpommin tulehduksia, yhtäaikainen epänormaali puna- ja valkosolujen

sekä verihiutaleiden määrän väheneminen (havaittavissa verikokein).

-

Esiintymistiheys tuntematon:

hallusinaatiot, sekavuus (erityisesti jos potilaalla on aiemmin ollut näitä oireita), natriumin

määrän väheneminen veressä, veren magnesiumpitoisuuden lasku, ihottuma sekä mahdollinen

siihen liittyvä nivelkipu, kihelmöinti, pistely, polttava tunne tai puutuminen.

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös

sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa

haittavaikutuksista myös suoraan liitteessä V luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta

Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen

turvallisuudesta.

5.

PANTOLOC Control -valmisteen säilyttäminen

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Älä käytä tätä lääkettä kartongissa ja läpipainopakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän

(Käyt. viim.) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Säilytä alkuperäispakkauksessa. Herkkä kosteudelle.

Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien

lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

6.

Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä PANTOLOC Control sisältää

Vaikuttava aine on pantopratsoli. Yksi tabletti sisältää pantopratsolinatriumseskvihydraattia

joka vastaa 20 mg pantopratsolia.

Muut aineet ovat:

Tabletin ydin: natriumkarbonaatti (vedetön), mannitoli, krospovidoni, povidoni K90,

kalsiumstearaatti

Tabletin päällyste: hypromelloosi, povidoni, titaanidioksidi (E171), keltainen rautaoksidi

(E172), propyleeniglykoli, metakryylihappo-etyyliakrylaattikopolymeeri,

natriumlauryylisulfaatti, polysorbaatti 80, trietyylisitraatti

Painomuste: shellakka, punainen, musta ja keltainen rautaoksidi (E172) ja ammoniakki,

väkevä.

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot

Enterotabletit ovat keltaisia, soikeita, kaksoiskuperia, kalvopäällysteisiä tabletteja, joiden toiselle

puolelle on painettu ”P20”.

PANTOLOC Control on pakattu Alu/Alu-läpipainopakkauksiin, joko kartonkivahvistettuihin tai ilman

kartonkivahvistusta oleviin.

Pakkaukset sisältävät 7 tai 14 enterotablettia. Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Myyntiluvan haltija

Takeda GmbH

Byk-Gulden-Straße 2, 78467 Konstanz

Saksa

Valmistaja

Takeda GmbH

Production site Oranienburg

Lehnitzstraße 70-98, 16515 Oranienburg

Saksa

Novartis Consumer Health GmbH

Zielstattstraße 40

81379 München

Saksa

GSK Consumer Healthcare GmbH & Co. KG

Barthstrasse 4

80339 München

Saksa

Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja:

België/Belgique/Belgien

Takeda Belgium

Tél/Tel: + 32 2 464 06 11

takeda-belgium@takeda.com

Lietuva

Takeda, UAB

Tel: +370 521 09070

lt-info@takeda.com

България

Такеда България

Teл.: + 359 (2) 958 27 36

Luxembourg/Luxemburg

Takeda Belgium

Tél/Tel: + 32 2 464 06 11

takeda-belgium@takeda.com

Česká republika

GlaxoSmithKline Consumer Healthcare s.r.o.

Tel: + 420 222 001 111

Magyarország

GlaxoSmithKline-Consumer Kft.

Tel.: 06-1-22-55-800

Fax : 06-1-22-55-802

Danmark

GlaxoSmithKline Consumer Healthcare A/S

Tlf: + 45 44 86 86 86

Malta

Takeda Italia S.p.A.

Tel: +39 06 502601

Deutschland

Takeda GmbH

Tel: 0800 825 3324

medinfo@takeda.de

Nederland

Takeda Nederland bv

Tel: +31 23 56 68 777

nl.medical.info@takeda.com

Eesti

Takeda Pharma AS

Tel: +372 617 7669

info@takeda.ee

Norge

GlaxoSmithKline Consumer Healthcare A/S

Tlf : +47 22 70 20 00

Ελλάδα

TAKEDA ΕΛΛΑΣ Α.Ε

Τηλ: +30 210 6729570

gr.info@takeda.com

Österreich

Takeda Pharma Ges.m.b.H.

Tel: +43 (0)800-20 80 50

España

GlaxoSmithKline Consumer Healthcare, S.A.

Tel: + 34 900 101 309

Polska

Takeda Polska Sp. z o.o.

Tel.: + 48 22 608 13 00

France

GLAXOSMITHKLINE SANTE GRAND

PUBLIC S.A.S.

Tél: + 33 1 39 17 80 00

Portugal

GlaxoSmithKline Consumer Healthcare, Produtos

para a Saúde e Higiene, Lda.

Tel: + 351 800 784 695

Hrvatska

Takeda Pharmaceuticals

Croatia d.o.o.

Tel: +385 1 377 88 96

România

Takeda Pharmaceuticals SRL

Tel: + 40 21 335 03 91

Ireland

GlaxoSmithKline Consumer Healthcare (UK)

United Kingdom

Tel: +353 1 495 5000

Medical Information Direct Line: 1800 441 442

Slovenija

Takeda GmbH, Podružnica Slovenija

Tel: + 386 (0) 59082480

Ísland

GlaxoSmithKline Consumer Healthcare A/S

Danmörk

Sími: + 45 44 86 86 86

Slovenská republika

GlaxoSmithKline Consumer Healthcare s.r.o.

Česká republika

Tel: + 420 222 001 111

Italia

GlaxoSmithKline Consumer Healthcare S.p.A

Tel: + 39 02 38061

Suomi/Finland

GlaxoSmithKline Consumer Healthcare Finland

Puh/Tel: + 35 8 10 303 030

Κύπρος

TAKEDA ΕΛΛΑΣ Α.Ε

Τηλ: +30 210 6729570

gr.info@takeda.com

Sverige

GlaxoSmithKline Consumer Healthcare A/S

Tel: +46 20-10 05 79

Latvija

Takeda Latvia SIA

Tel: + 371 67840082

United Kingdom

GlaxoSmithKline Consumer Healthcare (UK)

Medical Information Direct Line: 0800 783 8881

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi <{KK.VVVV}> <{kuukausi VVVV}>

Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivuilta

http://www.ema.europa.eu/

________________________________________________________________________________

Seuraavat suositeltavat elämäntapa- ja ruokavaliomuutokset saattavat auttaa närästyksen ja

happo-oireiden lievittämisessä:

Vältä suuria aterioita.

Syö hitaasti.

Lopeta tupakointi.

Vähennä alkoholin ja kofeiinin kulutusta.

Laihduta (jos olet ylipainoinen).

Vältä tiukkoja vaatteita tai vöitä.

Vältä syömistä kolmen tunnin aikana ennen nukkumaanmenoa.

Nosta sängynpäätyä (jos sinulla on oireita yöaikaan).

Vähennä sellaisten ruokien kulutusta, joka saattavat aiheuttaa närästystä. Näitä voivat olla mm.

suklaa, piparminttu, viherminttu, rasvaiset ja paistetut ruuat, happamat ruuat, voimakkaasti

maustetut ruuat, sitrushedelmät ja -hedelmämehut, tomaatit.