Panacur AquaSol
Maa: Euroopan unioni
Kieli: hollanti
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
26-04-2018
Valmisteyhteenveto
(SPC)
26-04-2018
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
26-04-2018
Aktiivinen ainesosa:
fenbendazol
Saatavilla:
Intervet International BV
ATC-koodi:
QP52AC13
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
fenbendazole
Terapeuttinen ryhmä:
Pigs; Chicken
Terapeuttinen alue:
Middelen anthelmintica, , Benzimidazoles en verwante stoffen, fenbendazole
Käyttöaiheet:
Voor de behandeling en controle van gastro-intestinale nematoden bij varkens die besmet zijn met:Ascaris suum (volwassen, darm-en migreren van larvale stadia);Oesophagostomum spp. (volwassen stadia);Trichuris suis (volwassen stadia). Voor de behandeling van gastro-intestinale nematoden bij kippen besmet met:Ascaridia galli (L5 en volwassen stadia);Heterakis gallinarum (L5 en volwassen stadia);Capillaria spp. (L5 en volwassen stadia).
Tuoteyhteenveto:
Revision: 6
Valtuutuksen tilan:
Erkende
Valtuutus päivämäärä:
2011-12-09
Pakkausseloste
B. BIJSLUITER
16
BIJSLUITER
PANACUR AQUASOL 200 MG/ML SUSPENSIE VOOR GEBRUIK IN DRINKWATER VOOR
VARKENS EN KIPPEN
1.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR
VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
:
Intervet International BV
Wim de Körverstraat 35
5831 AN Boxmeer
Nederland
Fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte
:
Intervet Productions SA
Rue de Lyons
27460 Igoville
Frankrijk
2.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Panacur AquaSol 200 mg/ml suspensie voor gebruik in drinkwater voor
varkens en kippen
Fenbendazol
3.
GEHALTE AAN WERKZAME EN OVERIGE BESTANDDELEN
Het diergeneesmiddel is een witte tot gebroken witte suspensie voor
gebruik in drinkwater en bevat
200 mg/ml fenbendazol en 20 mg/ml benzylalcohol (E1519).
4.
INDICATIE(S)
Varken:
Behandeling en beheersing van maagdarmnematoden bij varkens
geïnfecteerd met:
-
_Ascaris suum _
(volwassen, intestinale en migrerende larvale stadia)
-
_Oesophagostomum_
spp.
_ _
(volwassen stadia)
-
_Trichuris suis _
(volwassen stadia).
Kip:
Behandeling van maagdarmnematoden bij kippen geïnfecteerd met:
-
_Ascaridia galli_
(L5 en volwassen stadia)
-
_Heterakis gallinarum_
(L5 en volwassen stadia)
_- Capillaria _
spp. (L5 en volwassen stadia)
5.
CONTRA-INDICATIES
Geen.
6.
BIJWERKINGEN
Geen bekend.
17
Indien u bijwerkingen vaststelt, zelfs wanneer die niet in deze
bijsluiter worden vermeld, of u
vermoedt dat het diergeneesmiddel niet werkzaam is, wordt u verzocht
uw dierenarts hiervan in kennis
te stellen.
7.
DOELDIERSOORTEN
Varken en kip
8.
DOSERING VOOR ELKE DOELDIERSOORT, TOEDIENINGSWEG(EN) EN WIJZE
VAN GEBRUIK
In drinkwater gebruik.
Teneinde een juiste dosering te berekenen dient het lichaamsgewicht zo
nauwkeurig mogelijk te
worden bepaald; de nauwkeurigheid van het doseerhulpmiddel dient te
worden gecontroleerd.
Varken:
De dosering is 2,5 mg fenbendazol per kg lichaamsgewicht per dag
(overeenkomend met 0,0125 ml
Panacur AquaSol). Voor de behandeling en control
Lue koko asiakirja
Valmisteyhteenveto
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1
1.
NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Panacur AquaSol 200 mg/ml suspensie voor gebruik in drinkwater voor
varkens en kippen
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Per 1 ml:
WERKZAAM BESTANDDEEL:
Fenbendazol
200 mg
HULPSTOFFEN:
Benzylalcohol (E1519)
20 mg
Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Witte tot gebroken witte suspensie voor gebruik in drinkwater.
De gesuspendeerde deeltjes zijn kleiner dan een micrometer.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
DOELDIERSOORTEN
Varken en kip
4.2
INDICATIES VOOR GEBRUIK MET SPECIFICATIE VAN DE DOELDIERSOORTEN
Varken:
Behandeling en controle van maagdarmnematoden bij varkens
geïnfecteerd met:
-
_Ascaris suum _
(volwassen, intestinale en migrerende larvale stadia)
-
_Oesophagostomum _
spp. (volwassen stadia)
-
_Trichuris suis _
(volwassen stadia).
Kip:
Behandeling van maagdarmnematoden bij kippen geïnfecteerd met:
-
_Ascaridia galli_
(L5 en volwassen stadia)
-
_Heterakis gallinarum_
(L5 en volwassen stadia)
_- Capillaria _
spp. (L5 en volwassen stadia)
4.3
CONTRA-INDICATIES
Geen.
4.4
SPECIALE WAARSCHUWINGEN VOOR ELKE DIERSOORT WAARVOOR HET
DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS
Parasitaire resistentie kan ontstaan tegen elke specifieke klasse van
anthelmintica als gevolg van
frequent herhaald gebruik van een anthelminticum uit die klasse.
4.5
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ GEBRUIK
2
Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren
Aangezien er geen beschikbare gegevens zijn, dient de behandeling van
kippen jonger dan 3 weken
oud uitsluitend te gebeuren overeenkomstig de baten/risico beoordeling
door de behandeld dierenarts.
Speciale voorzorgsmaatregelen te nemen door de persoon die het
diergeneesmiddel aan de dieren
toedient
Dit diergeneesmiddel kan na inname toxisch zijn voor mensen.
Embryotoxische effecten kunnen niet
uitgesloten worden. Zwangere vrouwen dienen extra voorzorgsmaatregelen
te nemen bij toediening
van dit diergeneesmiddel.
Vermijd contact met de huid, ogen en slijmvliezen. Personen m
Lue koko asiakirja
