Oxyglobin
Maa: Euroopan unioni
Kieli: ruotsi
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
20-10-2020
Valmisteyhteenveto
(SPC)
20-10-2020
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
19-03-2012
Aktiivinen ainesosa:
hemoglobinglutamer-200 (bovin)
Saatavilla:
OPK Biotech Netherlands BV
ATC-koodi:
QB05AA10
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
Haemoglobin glutamer-200 (bovine)
Terapeuttinen ryhmä:
Hundar
Terapeuttinen alue:
BLODSUBSTITUT OCH INFUSIONSVÄTSKOR
Käyttöaiheet:
Oxyglobin ger syrebärande stöd till hundar som förbättrar de kliniska tecknen på anemi under minst 24 timmar oberoende av det underliggande tillståndet.
Tuoteyhteenveto:
Revision: 16
Valtuutuksen tilan:
auktoriserad
Valtuutus päivämäärä:
1999-11-29
Pakkausseloste
13
B. BIPACKSEDEL
14
BIPACKSEDEL:
OXYGLOBIN 130 MG/ML LÖSNING FÖR INFUSION FÖR HUND
1.
NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV GODKÄNNANDE FÖR
FÖRSÄLJNING OCH NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV
TILLVERKNINGSTILLSTÅND SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV
TILLVERKNINGSSATS, OM OLIKA
Innehavare av godkännande för försäljning:
OPK Biotech Netherlands BV
Herikerbergweg 88
1101CM Amsterdam
Nederländerna
Tillverkare:
Dales Pharmaceutical Ltd.
Snaygill Industrial Estate
Keighley Road
Skipton
North Yorkshire BD23 2RW United Kingdom
2.
DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN
Oxyglobin 130 mg/ml lösning för infusion för hund.
3.
DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS OCH ÖVRIGA SUBSTANSER
Hemoglobin glutamer-200 (bovine)- 130 mg/ml
4.
INDIKATION(ER)
Oxyglobin underlättar syretransporten hos hundar med blodbrist och
förbättrar det kliniska tillståndet
under åtminstone 24 timmar, oberoende av den bakomliggande orsaken.
5.
KONTRAINDIKATIONER
Skall inte användas om djur som tidigare har behandlats med
Oxyglobin.
Plasmavolymexpanderare, såsom Oxyglobin, är kontraindicerat till
hundar som är predisponerade för
försämrad cirkulation med förhållanden såsom oliguri, anuri eller
framskriden hjärtsjukdom (dvs
kongestiv hjärtsvikt) eller annan allvarlig nedsatt hjärtfunktion.
Oxyglobin är enbart avsedd för engångsadministrering.
6.
BIVERKNINGAR
Vid kliniska studier om säkerhet och effekt har biverkningar
iakttagits som kan vara relaterade till
Oxyglobin och/eller den underliggande sjukdomen som orsakar blodbrist.
Biverkinngar som observerats
inkluderar svag till måttlig missfärgning av slemhinnor, sclera och
urin som beror på metabolism
och/eller utsöndring av hemoglobin. Vanligt förekommande
biverkningar var kräkningar, minskad aptit,
feber och cirkulationsrubbning med därtill hörande kliniska tecken
såsom takypnea, dyspnea, raspande
15
lungljud och lungödema. Cirkulationsrubbning kontrolleras genom
sänkning av infusionshastigheten.
Mindre vanliga biverkningar var diarré, missfärgnin
Lue koko asiakirja
Valmisteyhteenveto
1
BILAGA I
PRODUKTRESUMÉ
2
1.
DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN
Oxyglobin 130 mg/ml lösning för infusion för hund
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
AKTIV SUBSTANS :
Hemoglobin glutamer-200 (bovine)- 130 mg/ml
HJÄLPÄMNEN:
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Lösning för infusion.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
DJURSLAG
Hundar
4.2
INDIKATIONER, SPECIFICERA DJURSLAG
Oxyglobin underlättar syretransporten hos hundar med blodbrist och
förbättrar det kliniska
tillståndet under åtminstone 24 timmar, oberoende av den
bakomliggande orsaken.
4.3
KONTRAINDIKATIONER
Skall inte användas om djur som tidigare har behandlats med
Oxyglobin.
Plasmavolymexpanderare, såsom Oxyglobin, är kontraindicerat till
hundar som är predisponerade
för försämrad cirkulation med förhållanden såsom oliguri, anuri
eller framskriden hjärtsjukdom
(dvs kongestiv hjärtsvikt) eller annan allvarlig nedsatt
hjärtfunktion.
Oxyglobin är enbart avsedd för engångsadministrering.
4.4
SÄRSKILDA VARNINGAR FÖR RESPEKTIVE DJURSLAG
Inga.
4.5
SÄRSKILDA FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER VID ANVÄNDNING
SÄRSKILDA FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER FÖR DJUR
Behandling av orsaken till blodbristen ska inledas.
Djuret får ej vara övervätskat före administreringen. Beroende på
Oxyglobinets
plasmaexpanderande egenskaper måste hänsyn tas till risken för
cirkulationsinsufficiens och
lungödem, speciellt vid administrering av bifogade intravenösa
vätskor, särskilt kolloidala
lösningar.
Tecken på cirkulationsinsufficiens ska noggrant kontrolleras eller
så ska centrala ventrycket (CVP)
mätas (en ökning av CVP har observerats för alla hundar som
behandlats och för vilka CVP har
uppmätts).Cirkulationsinsuffiens kan kontrolleras genom en
långsammare administrering.
3
Behandling med Oxyglobin medför en svag minskning av PCV (packad
cellvolym) omedelbart
efter infusionen.
Säkerheten och effekt hos Oxyglobin har inte utvärderats hos hundar
med trombocytopeni med
pågående blödning,
Lue koko asiakirja
