Ovitrelle
Maa: Euroopan unioni
Kieli: viro
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
04-10-2023
Valmisteyhteenveto
(SPC)
04-10-2023
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
18-01-2021
Aktiivinen ainesosa:
kOrionogonadotropiin alfa
Saatavilla:
Merck Europe B.V.
ATC-koodi:
G03GA08
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
choriogonadotropin alfa
Terapeuttinen ryhmä:
Suguhormoonid ja genitaalsüsteemi,
Terapeuttinen alue:
Anovulation; Reproductive Techniques, Assisted; Infertility, Female
Käyttöaiheet:
Ovitrelle on näidustatud ravi:naiste toimumas superovulation enne viljastamise meetodeid, näiteks in vitro viljastamise (IVF): Ovitrelle on manustatud vallandada lõplikku folliikulite küpsemise ja luteinisation pärast stimulatsiooni folliikulite kasvu;anovulatory või oligo-ovulatory naised: Ovitrelle on manustatud vallandada ovulatsiooni ja luteinisation aastal anovulatory või oligo-ovulatory patsientidel pärast stimulatsiooni folliikulite kasvu.
Tuoteyhteenveto:
Revision: 22
Valtuutuksen tilan:
Volitatud
Valtuutus päivämäärä:
2001-02-02
Pakkausseloste
28
B. PAKENDI INFOLEHT
29
PAKENDI INFOLEHT: TEAVE KASUTAJALE
OVITRELLE 250
MIKROGRAMMI/0,5 ML SÜSTELAHUS SÜSTLIS
alfakooriongonadotropiin
ENNE RAVIMI KASUTAMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE
VAJALIKKU TEAVET.
-
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
-
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
-
Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi
teisele. Ravim võib olla neile
kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
-
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti
või apteekriga. Kõrvaltoime
võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt
lõik 4.
INFOLEHE SISUKORD
1.
Mis ravim on Ovitrelle ja milleks seda kasutatakse
2.
Mida on vaja teada enne Ovitrelle kasutamist
3.
Kuidas Ovitrelle’t kasutada
4.
Võimalikud kõrvaltoimed
5
Kuidas Ovitrelle’t säilitada
6.
Pakendi sisu ja muu teave
1.
MIS RAVIM ON OVITRELLE JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
MIS RAVIM ON OVITRELLE
Ovitrelle sisaldab ravimit alfakooriongonadotropiini, mida
valmistatakse laboratooriumis spetsiaalse
rekombinantse DNA tehnoloogia abil. Alfakooriongonadotropiin sarnaneb
kehas leiduvale
hormoonile, mida nimetatakse koorioni gonadotropiiniks ja mis osaleb
organismi sigimis- ja
viljakusfunktsioonis.
MILLEKS OVITRELLE’T KASUTATAKSE
Ovitrelle’t kasutatakse koos teiste ravimitega:
•
mitme folliikuli (millest igaüks sisaldab munarakku) arenemisele ja
küpsemisele kaasa
aitamiseks naistel, kellel viiakse läbi kunstlik viljastamine
(protseduurid, mis võivad aidata teil
rasestuda), näiteks
_in vitro _
viljastamist. Esmalt manustatakse teisi ravimeid, millega kutsutakse
esile mitme folliikuli kasv.
•
munaraku munasarjast vabanemisele kaasa aitamiseks (ovulatsiooni
esilekutsumiseks) naistel,
kellel munarakke ei teki (anovulatsioon) või kellel tekib munarakke
liiga vähe (oligo-
ovulatsioon). Esmalt manustatakse teisi ravimeid, mis aitavad kaasa
folliikulite arengule ja
küpsemisele.
2.
MIDA ON VAJA TEADA ENNE OVITRELLE KASUTAMIS
Lue koko asiakirja
Valmisteyhteenveto
1
I LISA
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
2
1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
Ovitrelle, 250 mikrogrammi/0,5 ml, süstelahus süstlis
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Iga
süstel
sisaldab
250 mikrogrammi
(vastab
umbes
6500 RÜ-le)
alfakooriongonadotropiini*
0,5 milliliitris.
* rekombinantne inimese kooriongonadotropiin r-hCG on toodetud hiina
hamstrite munasarjarakkudel
rekombinantse DNA tehnoloogia abil.
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3.
RAVIMVORM
Süstelahus süstlis.
Selge värvitu või kollakas lahus.
Lahuse pH on 7,0 ± 0,3, osmolaalsus 250…400 mOsm/kg.
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1
NÄIDUSTUSED
Ovitrelle on näidustatud järgmistel juhtudel:
•
Täiskasvanud naised, kellel viiakse läbi superovulatsioon enne
kunstliku viljastamise
protseduure, näiteks
_in vitro_
viljastamist: Ovitrelle’t manustatakse folliikulite kasvu
stimulatsiooni järgselt folliikulite lõpliku küpsemise ja
luteinisatsiooni vallandamiseks.
•
Anovulatoorsed või oligo-ovulatoorsed täiskasvanud naised:
Ovitrelle’t manustatakse
anovulatoorsetele või oligo-ovulatoorsetele naistele folliikulite
kasvu stimulatsiooni järgselt
ovulatsiooni ja luteinisatsiooni vallandamiseks.
4.2
ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS
Ovitrelle-ravi peab toimuma viljatusprobleemide ravi alal kogenud
arsti järelvalve all.
Annustamine
Maksimaalne annus on 250 mikrogrammi. Kasutatakse alljärgnevat
annustamisskeemi:
•
Naised, kellel viiakse läbi superovulatsioon enne kunstliku
viljastamise protseduure (
_assisted _
_reproductive technologies,_
ART), näiteks
_in vitro_
viljastamist (
_in vitro fertilisation_
,
IVF):
Üks süstlitäis Ovitrelle’t (250 mikrogrammi) manustatakse 24...48
tundi pärast viimast
folliikuleid stimuleeriva hormooni (FSH) või inimese menopausaalse
gonadotropiini (hMG)
preparaadi manustamist, so olukorras, kus on saavutatud folliikulite
optimaalne küpsus.
3
•
Anovulatoorsed või oligo-ovulatoorsed naised:
Üks süstlitäis Ovitrelle’t (250 mikrogrammi) manustatakse 24...48
tundi pärast folliikulite
optimaalse küpsuse saa
Lue koko asiakirja
