Ovaleap
Maa: Euroopan unioni
Kieli: ranska
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
18-08-2023
Valmisteyhteenveto
(SPC)
18-08-2023
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
23-10-2013
Aktiivinen ainesosa:
follitropine alfa
Saatavilla:
Theramex Ireland Limited
ATC-koodi:
G03GA05
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
follitropin alfa
Terapeuttinen ryhmä:
Les hormones sexuelles et modulateurs du système génital,
Terapeuttinen alue:
Anovulation
Käyttöaiheet:
Chez les adultes womenAnovulation (y compris le syndrome des ovaires polykystiques) chez les femmes qui ont été réfractaire au traitement au citrate de clomiphène;la Stimulation de multifollicular développement chez les femmes subissant une superovulation pour les technologies de reproduction assistée (ART) telles que la fécondation in vitro (FIV), le transfert intratubaire de gamètes et zygote transfert intratubaire;Ovaleap en association avec de l'hormone lutéinisante (LH) et de la préparation est recommandée pour la stimulation du développement folliculaire chez les femmes ayant de graves de la LH et de la FSH carence. Dans les essais cliniques de ces patients ont été définis par un développement endogène taux de LH niveau < 1. 2 UI/L. Chez les adultes menOvaleap est indiqué pour la stimulation de la spermatogenèse chez les hommes qui ont acquis ou congénital ou hypogonadisme hypogonadotrope concomitant avec la gonadotrophine chorionique humaine (hCG) thérapie.
Tuoteyhteenveto:
Revision: 10
Valtuutuksen tilan:
Autorisé
Valtuutus päivämäärä:
2013-09-27
Pakkausseloste
33
B. NOTICE
34
Notice : Information de l’utilisateur
Ovaleap 300 UI/0,5 mL solution injectable
Ovaleap 450 UI/0,75 mL solution injectable
Ovaleap 900 UI/1,5 mL solution injectable
follitropine alfa
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indésirable qui ne serait pas mentionné
dans cette notice.
Que contient cette notice ?
1.
Qu'est-ce qu’Ovaleap et dans quels cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser Ovaleap
3.
Comment utiliser Ovaleap
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels
5.
Comment conserver Ovaleap
6.
Contenu de l’emballage et autres informations
1.
Qu'est-ce qu’Ovaleap et dans quels cas est-il utilisé
Qu’est-ce qu’Ovaleap
Ce médicament contient une substance active, la follitropine alfa,
qui est presque identique à une
hormone naturelle produite par l’organisme appelée « hormone
folliculo-stimulante » (FSH). La FSH
est une gonadotrophine, un type d’hormone qui joue un rôle
important dans la fécondité et la
reproduction humaine. Chez la femme, la FSH est nécessaire à la
croissance et au développement des
poches qui contiennent les ovules (follicules) dans les ovaires. Chez
l’homme, la FSH est nécessaire à
la production du sperme.
Dans quel cas Ovaleap est-il utilisé
Chez les femmes adultes, Ovaleap est utilisé :
pour favoriser l’ovulation (la libération des ovules mâtures à
partir des follicules) chez
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Valmisteyhteenveto
1
ANNEXE I
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
2
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
Ovaleap 300 UI/0,5 mL solution injectable
Ovaleap 450 UI/0,75 mL solution injectable
Ovaleap 900 UI/1,5 mL solution injectable
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chaque mL de solution contient 600 UI (équivalant à 44 microgrammes)
de follitropine alfa*.
Ovaleap 300 UI/0,5 mL solution injectable
Chaque cartouche contient 300 UI (équivalant à 22 microgrammes) de
follitropine alfa dans 0,5 mL de
solution injectable.
Ovaleap 450 IU/0,75 ml solution injectable
Chaque cartouche contient 450 UI (équivalant à 33 microgrammes) de
follitropine alfa dans 0,75 mL
de solution injectable.
Ovaleap 900 UI/1,5 mL solution injectable
Chaque cartouche contient 900 UI (équivalant à 66 microgrammes) de
follitropine alfa dans 1,5 mL de
solution injectable.
* La follitropine alfa (hormone folliculo-stimulante humaine
recombinante [r-hFSH]) est produite
dans des cellules ovariennes de hamster chinois (CHO DHFR
-
) par la technique de l’ADN
recombinant.
Excipient(s) à effet notoire :
Overleap contient 0,02 mg par mL de chlorure de benzalkonium
Overleap contient 10,0 mg par mL d’alcool benzylique
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Solution injectable (injection).
Solution limpide incolore.
Le pH de la solution est de 6,8 à 7,2.
4.
INFORMATIONS CLINIQUES
4.1
Indications thérapeutiques
Chez les femmes adultes
Anovulation (y compris le syndrome des ovaires polykystiques) chez les
femmes qui n’ont pas
répondu au traitement par le citrate de clomifène.
Stimulation de la croissance folliculaire multiple, chez les femmes
entreprenant une
superovulation dans le cadre des techniques d’Assistance Médicale
à la Procréation (AMP)
3
telles que la fécondation in vitro (FIV), le transfert intratubaire
de gamètes et le transfert
intratubaire de zygotes.
Ovaleap, en association avec une préparation d’hormone
lutéinisante (LH), est indiqué pour
stimuler le développement fo
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