Optaflu
Maa: Euroopan unioni
Kieli: sloveeni
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
13-02-2017
Valmisteyhteenveto
(SPC)
13-02-2017
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
02-12-2015
Aktiivinen ainesosa:
virus influence površinskih antigenov (haemagglutinin in neuraminidase), inaktivirano, naslednjih vrst:A/California/7/2009 (H1N1)pdm09 - kot sev(A/Brisbane/10/2010, divji tip)A/Švica/9715293/2013 (H3N2) - kot sev(A/Južna Avstralija/55/2014, divji tip)B/Phuket/3073/2013–kot sev(B/Utah/9/2014, divji tip)
Saatavilla:
Seqirus GmbH
ATC-koodi:
J07BB02
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
influenza vaccine (surface antigen, inactivated, prepared in cell cultures)
Terapeuttinen ryhmä:
Cepiva
Terapeuttinen alue:
Influenza, Human; Immunization
Käyttöaiheet:
Preprečevanje influence za odrasle, zlasti pa pri tistih, ki vodijo povečano tveganje za zaplete, povezane. Optaflu je treba uporabljati v skladu z uradnimi smernice.
Tuoteyhteenveto:
Revision: 16
Valtuutuksen tilan:
Umaknjeno
Valtuutus päivämäärä:
2007-06-01
Pakkausseloste
17
13.
ŠTEVILKA SERIJE
Serija
14.
NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA
Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept.
15.
NAVODILA ZA UPORABO
16.
PODATKI V BRAILLOVI PISAVI
Sprejeta je utemeljitev, da Braillova pisava ni potrebna
Zdravilo nima več dovoljenja za promet
18
PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI
VEČKRATNO PAKIRANJE
-
ZUNANJA KARTONSKA ŠKATLA, KI VSEBUJE 2 KARTONSKI ŠKATLI S PO 10
INJEKCIJSKIMI BRIZGAMI
(Z IGLO ALI BREZ NJE)
ZUNANJA KARTONSKA ŠKATLA VKLJUČUJE PODATKE ZA TAKO IMENOVANO »MODRO
OKENCE«.
1.
IME ZDRAVILA
OPTAFLU
suspenzija za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi
cepivo proti gripi iz kulture celic, s površinskimi antigeni,
inaktivirano
(sezona 2015/2016)
2.
NAVEDBA ENE ALI VEČ ZDRAVILNIH UČINKOVIN
Sevi virusa influence s površinskimi antigeni (hemaglutinin in
nevraminidaza)*, inaktivirani:
Sevu A/California/7/2009 (H1N1)pdm09 podoben sev
15 mikrogramov HA**
Sevu A/Switzerland/9715293/2013 (H3N2) podoben sev
15 mikrogramov HA**
Sevu B/Phuket/3073/2013 podoben sev
15 mikrogramov HA**
na 0,5-mililitrski odmerek
*
razmnoženi v celicah pasjih ledvic Madin Darby (MDCK)
**
hemaglutinina
Cepivo je v skladu s priporočili SZO (za severno poloblo) in z
odločbo EU za sezono 2015/2016.
3.
SEZNAM POMOŽNIH SNOVI
Natrijev klorid, kalijev klorid, magnezijev klorid heksahidrat,
natrijev hidrogenfosfat dihidrat, kalijev
dihidrogenfosfat in vodo za injekcije.
4.
FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA
suspenzija za injiciranje
Večkratno pakiranje: 20 (2 pakiranji po 10) napolnjenih injekcijskih
brizg (0,5 ml) brez igle
Večkratno pakiranje: 20 (2 pakiranji po 10) napolnjenih injekcijskih
brizg (0,5 ml) z iglo
5.
POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA
Za intramuskularno uporabo.
Cepivo se mora pred uporabo ogreti na sobno temperaturo.
Pred uporabo pretresite.
Pred uporabo preberite priloženo navodilo!
Zdravilo nima več dovoljenja za promet
19
6.
POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA
IN POGLEDA OTROK
Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!
7.
DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA
Ne injiciraj
Lue koko asiakirja
Valmisteyhteenveto
1
PRILOGA I
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
Zdravilo nima več dovoljenja za promet
2
1.
IME ZDRAVILA
OPTAFLU
suspenzija za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi
cepivo proti gripi iz kulture celic, s površinskimi antigeni,
inaktivirano
(sezona 2015/2016)
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Sevi virusa influence s površinskimi antigeni (hemaglutinin in
nevraminidaza)*, inaktivirani:
Sevu A/California/7/2009 (H1N1)pdm09 podoben sev
(A/Brisbane/10/2010, divji tip)
15 mikrogramov HA**
Sevu A/Switzerland/9715293/2013 (H3N2) podoben sev
(A/South Australia/55/2014, divji tip)
15 mikrogramov HA**
Sevu B/Phuket/3073/2013 podoben sev
(B/Utah/9/2014, divji tip)
15 mikrogramov HA**
na 0,5-mililitrski odmerek
……………………………………….
*
razmnoženi v celicah pasjih ledvic Madin Darby (MDCK)
**
hemaglutinina
Cepivo je v skladu s priporočili SZO (za severno poloblo) in z
odločbo EU za sezono 2015/2016.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
Suspenzija za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi.
Bistra do rahlo opalescenčna.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Profilaksa gripe pri odraslih, zlasti pri tistih, pri katerih obstaja
večje tveganje za zaplete, povezane
z gripo.
Cepivo Optaflu je treba uporabljati v skladu z uradnimi smernicami.
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
Odmerjanje
Odrasli od starosti 18 let:
En odmerek 0,5 ml
Zdravilo nima več dovoljenja za promet
3
_Pediatrična populacija _
Varnost in učinkovitost cepiva Optaflu pri otrocih in mladostnikih,
starih do 18 let, še nista bili
dokazani. Podatkov ni na voljo. Uporaba cepiva Optaflu pri otrocih in
mladostnikih, starih do 18 let,
zato ni priporočljiva (glejte poglavje 5.1).
Način uporabe
Imunizacijo je treba opraviti z intramuskularnim injiciranjem v
deltoidno mišico.
4.3
KONTRAINDIKACIJE
Preobčutljivost na zdravilne učinkovine ali katero koli pomožno
snov.
Pri bolnikih s febrilno boleznijo ali akutno okužbo je treba
imunizacijo preložiti.
4.4
POSEBNA OPOZORIL
Lue koko asiakirja
