Oncept IL-2
Maa: Euroopan unioni
Kieli: viro
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
20-08-2020
Valmisteyhteenveto
(SPC)
20-08-2020
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
18-07-2013
Aktiivinen ainesosa:
vCP1338 viirus
Saatavilla:
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
ATC-koodi:
QL03AX
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
feline interleukin-2 recombinant canarypox virus (vCP1338 virus)
Terapeuttinen ryhmä:
Kassid
Terapeuttinen alue:
Immunostimulants, ANTINEOPLASTILISED JA IMMUUNMODULEERIVAD AINED, Immunostimulants,
Käyttöaiheet:
Immunoteraapia, et tarvitada koos kirurgia ja kiiritusravi kassid koos fibrosarcoma (2-5 cm läbimõõduga) ilma metastaaside või lümfisõlmede haaratus, et vähendada riski, tagasilanguse ja suurendada aega retsidiivi (kohaliku kordumise või metastaas).
Tuoteyhteenveto:
Revision: 5
Valtuutuksen tilan:
Volitatud
Valtuutus päivämäärä:
2013-05-03
Pakkausseloste
14
B. PAKENDI INFOLEHT
15
PAKENDI INFOLEHT
ONCEPT IL-2
LÜOFILISAAT JA LAHUSTI SÜSTESUSPENSIOONI VALMISTAMISEKS KASSIDELE
1.
MÜÜGILOA HOIDJA NING, KUI NEED EI KATTU, RAVIMIPARTII
VABASTAMISE EEST VASTUTAVA TOOTMISLOA HOIDJA NIMI JA AADRESS
Müügiloa hoidja:
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
55216 Ingelheim/Rhein
SAKSAMAA
Partii vabastamise eest vastutav tootja:
Boehringer Ingelheim Animal Health France SCS
Laboratoire Porte des Alpes
Rue de l'Aviation
69800 Saint Priest
Prantsusmaa
2.
VETERINAARRAVIMI NIMETUS
Oncept IL-2 lüofilisaat ja lahusti süstesuspensiooni valmistamiseks
kassidele
3.
TOIMEAINETE JA ABIAINETE SISALDUS
Pärast lahustamist sisaldab 1 doos:
Kasside interleukiin-2 rekombinantne kanaarilinnu rõugete viirus
(tüvi vCP1338) ..... .≥ 10
6.0
EAID*
50
*ELISA nakkuslik doos 50%
Lüofilisaat: valkjas homogeenne pellet.
Lahusti: selge värvitu vedelik.
4.
NÄIDUSTUS(ED)
Immuunteraapia, kasutamiseks lisaks kirurgilisele- ja kiiritusravile
fibrosarkoomi (diameeter 2-5 cm)
korral kassidel, kui ei esine lümfisõlmede kaasatust ja metastaase.
Vähendamaks retsidiive ning
pikendamaks retsidiivide tekke aega ( lokaalne retsidiiv või
metastaasid).
See on demonstreeritud välikatsete käigus jälgimisperioodiga kuni 2
aastat.
5.
VASTUNÄIDUSTUSED
Ei ole.
6.
KÕRVALTOIMED
Ohutusuuringute käigus esines väga sageli mõõdukat lokaalset
reaktsiooni (valu palpeerimisel,
paistetus, kihelus), mis tavaliselt kadus iseeneslikult kõige rohkem
1 nädala jooksul.
Sageli võib esineda mööduvat apaatiat ja temperatuuri tõusu (üle
39,5 °C).
16
Kõrvaltoimete esinemissagedus on defineeritud järgnevalt:
-
Väga sage (kõrvaltoime(d) ilmnes(id) rohkem kui 1-l loomal 10-st
ravitud loomast)
-
Sage (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10-l loomal 100-st ravitud
loomast)
-
Aeg-ajalt (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10-l loomal 1000-st ravitud
loomast)
-
Harv (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10-l loomal 10000-st ravitud
loomast)
-
Väga harv (vähem kui 1-l loomal 10000-st ravitud loomast,
kaasaarvatud üksikjuhud).
Ku
Lue koko asiakirja
Valmisteyhteenveto
1
LISA I
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
2
1.
VETERINAARRAVIMI NIMETUS
Oncept IL-2 lüofilisaat ja lahusti süstesuspensiooni valmistamiseks
kassidele
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
_ _
Pärast lahustamist sisaldab 1 doos:
TOIMEAINE:
Kasside interleukiin-2 rekombinantne kanaarilinnu rõugete viirus
(tüvi vCP1338) ..... .≥ 10
6.0
EAID*
50
*ELISA nakkuslik doos 50%
Abiainete täielik loetelu on esitatud punktis 6.1.
3.
RAVIMVORM
Lüofilisaat ja lahusti süstesuspensiooni valmistamiseks.
Lüofilisaat: valkjas homogeenne pellet.
Lahusti: selge värvitu lahus.
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1.
LOOMALIIGID
Kass
4.2.
NÄIDUSTUSED, MÄÄRATES KINDLAKS VASTAVAD LOOMALIIGID
Immuunteraapia, kasutamiseks lisaks kirurgilisele ja kiiritusravile
fibrosarkoomi (diameeter 2-5 cm)
korral kassidel, kui ei esine lümfisõlmede kaasatust ja metastaase.
Vähendamaks retsidiive ning
pikendamaks retsidiivide tekke aega ( lokaalne retsidiiv või
metastaasid).
See on demonstreeritud välikatsete käigus jälgimisperioodiga kuni 2
aastat.
4.3.
VASTUNÄIDUSTUSED
Ei ole
4.4.
ERIHOIATUSED IGA LOOMALIIGI KOHTA
Kasutada soovitatud manustamisviisi 5 süstekohaga, et garanteerida
ravimi efektiivsus; 1 süstekohta
manustamine ei pruugi tagada sama efektiivsusega toimet. (v.t punkt
4.9).
Efektiivsus on testitud ainult kirurgilise ja kiiritusravi koostoimel;
seetõttu peab ravi toimuma punktis
4.9 näidatud skeemi kohaselt. Efektiivsus ei ole testitud kassidel,
kellel on kaasatud lümfisõlmed või
esinevad metastaasid.
Kordusravi ohutust ja toimet fibrosarkoomi retsidiivide korral pole
uuritud, kordusravi kasutada
ainult vastavalt vastutava loomaarsti tehtud kasu-riski suhte
hinnangule.
Ravimi efektiivsust pole uuritud kauem kui 2 aastat pärast ravi.
3
4.5.
ETTEVAATUSABINÕUD
Ettevaatusabinõud kasutamisel loomadel
Ei rakendata
Ettevaatusabinõud veterinaarravimit loomale manustavale isikule
Ei rakendata.
Kanaarilinnu rõugete rekombinandid on inimestele teadaolevalt ohutud.
Juhuslikul süstimisel
iseendale on võimalikud mööduvad kerged loka
Lue koko asiakirja
