Olanzapine Glenmark Europe
Maa: Euroopan unioni
Kieli: slovakki
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
20-12-2022
Valmisteyhteenveto
(SPC)
20-12-2022
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
29-01-2010
Aktiivinen ainesosa:
olanzapín
Saatavilla:
Glenmark Arzneimittel GmbH
ATC-koodi:
N05AH03
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
olanzapine
Terapeuttinen ryhmä:
psycholeptika
Terapeuttinen alue:
Schizophrenia; Bipolar Disorder
Käyttöaiheet:
AdultsOlanzapine je indikovaný na liečbu schizofrénie. Olanzapínu je účinný pri udržiavaní klinické zlepšenie počas pokračovanie liečby u pacientov, ktorí ukázali, počiatočné reakcie na liečbu. Olanzapínu je indikovaný na liečbu stredne silnej až silnej manická epizóda. U pacientov, ktorých manické epizódy reagovala na olanzapínu liečby, olanzapínu je indikovaný na prevenciu recidívy v prípade pacientov s bipolárnou poruchou.
Tuoteyhteenveto:
Revision: 14
Valtuutuksen tilan:
oprávnený
Valtuutus päivämäärä:
2009-12-03
Pakkausseloste
82
B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV
83
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
OLANZAPINE GLENMARK EUROPE 5 MG ORODISPERGOVATEĽNÁ TABLETA
OLANZAPINE GLENMARK EUROPE 10 MG ORODISPERGOVATEĽNÁ TABLETA
OLANZAPINE GLENMARK EUROPE 15 MG ORODISPERGOVATEĽNÁ TABLETA
OLANZAPINE GLENMARK EUROPE 20 MG ORODISPERGOVATEĽNÁ TABLETA
olanzapín
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM , AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba Vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca
aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej
informácii. Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII PRE POUŽÍVATEĽOV SA DOZVIETE:
1.
Čo je Olanzapine Glenmark Europe a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť skôr ako užijete Olanzapine Glenmark Europe
3.
Ako užívať Olanzapine Glenmark Europe
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Olanzapine Glenmark Europe
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE OLANZAPINE GLENMARK EUROPE A NA ČO SA POUŽÍVA
Olanzapine Glenmark Europe obsahuje účinnú látku olanzapín.
Olanzapine Glenmark Europe patrí do
skupiny liekov nazývaných antipsychotiká a používa sa na liečbu
nasledujúcich ochorení:
Schizofrénia, ochorenie s príznakmi ako sú pocity, že počujete,
vidíte alebo cítite veci, ktoré
neexistujú, chybné presvedčenia, nezvyčajná podozrievavosť a
následné uzatvorenie sa. Ľudia
trpiaci týmto ochorením môžu tiež cítiť skľúčenosť
(depresiu), úzkosť alebo napätie.
Mierne až závažné manické epizódy, stav s
Lue koko asiakirja
Valmisteyhteenveto
1
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
2
1.
NÁZOV LIEKU
Olanzapine Glenmark Europe 5 mg orodispergovateľná tableta
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
_ _
Každá orodispergovateľná tableta obsahuje 5 mg olanzapínu.
Pomocná látka so známym účinkom: Každá orodispergovateľná
tableta obsahuje 0,23 mg
aspartámu.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Orodispergovateľná tableta
Žlté, okrúhle, ploché orodispergovateľné tablety so skoseným
okrajom s vyrazeným ‘B’ na jednej
strane.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
_Dospelí_
Olanzapín je indikovaný na liečbu schizofrénie.
Olanzapín je účinný pri udržaní klinického zlepšenia počas
pokračujúcej terapie u pacientov, ktorí na
začiatku liečby odpovedali zlepšením.
Olanzapín je indikovaný na liečbu stredne ťažkých až ťažkých
manických epizód.
Olanzapín je indikovaný na prevenciu rekurencie u pacientov s
bipolárnou poruchou, u ktorých liečba
manickej epizódy olanzapínom bola účinná (pozri časť 5.1).
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
_Dospelí_
Schizofrénia: Odporúčaná počiatočná dávka olanzapínu je 10
mg/deň.
Manická epizóda: Počiatočná dávka je 15 mg v jednej dávke denne
v monoterapii alebo 10 mg denne
pri kombinovanej terapii (pozri časť 5.1).
Prevencia rekurencie bipolárnej poruchy: Odporúčaná počiatočná
dávka je 10 mg/deň. U
pacientov,ktorí boli v manickej epizóde liečení olanzapínom,
pokračujte pre prevenciu rekurencie v
terapii rovnakou dávkou. Pokiaľ sa objaví nová manická,
zmiešaná alebo depresívna epizóda, liečba
olanzapínom má pokračovať (s optimalizáciou dávky podľa
potreby) s prídavnou terapiou príznakov
poruchy nálady podľa klinickej indikácie.
V priebehu liečby schizofrénie, manických epizód a prevencie
rekurencie bipolárnej poruchy môže
byť v rozmedzí 5-20 mg/deň. Zvýšenie na vyššiu ako
odporúčanú počiatočnú dávku sa odporúča
len po patr
Lue koko asiakirja
