Ofev
Maa: Euroopan unioni
Kieli: espanja
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
29-02-2024
Valmisteyhteenveto
(SPC)
29-02-2024
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
28-07-2020
Aktiivinen ainesosa:
nintedanib
Saatavilla:
Boehringer Ingelheim International GmbH
ATC-koodi:
L01XE
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
nintedanib
Terapeuttinen ryhmä:
Agentes antineoplásicos
Terapeuttinen alue:
Fibrosis pulmonar idiopática
Käyttöaiheet:
Ofev está indicado en adultos para el tratamiento de la Fibrosis Pulmonar Idiopática (IPF).
Tuoteyhteenveto:
Revision: 24
Valtuutuksen tilan:
Autorizado
Valtuutus päivämäärä:
2015-01-14
Pakkausseloste
43
B. PROSPECTO
44
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE
OFEV 100 MG CÁPSULAS BLANDAS
nintedanib
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A TOMAR ESTE
MEDICAMENTO, PORQUE
CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.
-
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
-
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
-
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe
dárselo a otras personas
aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede
perjudicarles.
-
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o
farmacéutico, incluso si se trata de
efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
1.
Qué es Ofev y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de empezar a tomar Ofev
3.
Cómo tomar Ofev
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de Ofev
6.
Contenido del envase e información adicional
1.
QUÉ ES OFEV Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Ofev contiene el principio activo nintedanib, un medicamento que
pertenece a la clase de los
denominados inhibidores de la tirosina cinasa, y se usa para tratar la
fibrosis pulmonar idiopática
(FPI), otras enfermedades pulmonares intersticiales (EPI) fibrosantes
crónicas con un fenotipo
progresivo y la enfermedad pulmonar intersticial asociada a la
esclerosis sistémica (EPI-ES) en
adultos.
Fibrosis pulmonar idiopática (FPI)
La FPI es una enfermedad que provoca engrosamiento, endurecimiento y
cicatrización del tejido de
sus pulmones a lo largo del tiempo. En consecuencia, la cicatrización
reduce la capacidad para
transferir oxígeno desde los pulmones al torrente sanguíneo, por lo
que resulta difícil respirar
profundamente. Ofev ayuda a reducir la aparición de más
cicatrización y endurecimiento de los
pulmones.
Otras enfermedades pulmonares intersticiales (EPI) fibrosantes
crónicas con un fenotipo progresivo
Además de la FPI, hay otros trastornos en los que el tejido de sus
pulmones presenta engrosamiento,
endurecimiento y cicatrización a lo largo
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Valmisteyhteenveto
1
ANEXO I
FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
2
1.
NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Ofev 100 mg cápsulas blandas
Ofev 150 mg cápsulas blandas
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Ofev 100 mg cápsulas blandas
Una cápsula blanda contiene 100 mg de nintedanib (como esilato).
_Excipiente con efecto conocido_
Cada cápsula blanda de 100 mg contiene 1,2 mg de lecitina de soja.
Ofev 150 mg cápsulas blandas
Una cápsula blanda contiene 150 mg de nintedanib (como esilato).
_Excipiente con efecto conocido_
Cada cápsula blanda de 150 mg contiene 1,8 mg de lecitina de soja.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Cápsula blanda (cápsula).
Ofev 100 mg cápsulas blandas
Ofev 100 mg cápsulas blandas son cápsulas de gelatina blanda
oblongas, opacas y de color melocotón
(de aproximadamente 16 x 6 mm), marcadas en un lado con el logotipo de
la empresa Boehringer
Ingelheim y “100”.
Ofev 150 mg cápsulas blandas
Ofev 150 mg cápsulas blandas son cápsulas de gelatina blanda
oblongas, opacas y de color marrón (de
aproximadamente 18 x 7 mm), marcadas en un lado con el logotipo de la
empresa Boehringer
Ingelheim y “150”.
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1
INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Ofev está indicado en adultos para tratar la fibrosis pulmonar
idiopática (FPI).
Ofev también está indicado en adultos para el tratamiento de otras
enfermedades pulmonares
intersticiales (EPI) fibrosantes crónicas con un fenotipo progresivo
(ver sección 5.1).
Ofev está indicado en adultos para tratar la enfermedad pulmonar
intersticial asociada a la esclerosis
sistémica (EPI-ES).
4.2
POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
El tratamiento debe ser iniciado por médicos con experiencia en el
manejo de enfermedades para las
que está aprobado Ofev.
3
Posología
_Adultos_
La dosis recomendada es de 150 mg de nintedanib dos veces al día,
administrado aproximadamente
con 12 horas de diferencia.
La dosis diaria de 100 mg dos veces al día solo se recomienda en
pacientes que no to
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