Novem
Maa: Euroopan unioni
Kieli: sloveeni
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
14-01-2022
Valmisteyhteenveto
(SPC)
14-01-2022
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
02-06-2017
Aktiivinen ainesosa:
meloksikam
Saatavilla:
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
ATC-koodi:
QM01AC06
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
meloxicam
Terapeuttinen ryhmä:
Pigs; Cattle
Terapeuttinen alue:
Anti-inflammatory and anti-rheumatic products, non-steroids
Käyttöaiheet:
Novem 5-mg/ml raztopina za injiciranje za govedo in prašiče:CattleFor uporabo v akutne okužbe dihal in z ustreznimi antibiotiki terapije za zmanjšanje kliničnih znakov goveda. Za uporabo v driske v kombinaciji z oralno rehidracijo terapije za zmanjšanje kliničnih znakov, v teleta v enem tednu starosti in mladim, ki niso doječe goveda. Za lajšanje pooperativne bolečine po dehorning pri teletih. PigsFor uporabo v noninfectious gibalne motnje za zmanjšanje simptomov lameness in vnetje. Za lajšanje pooperativne bolečine, povezane z manjšimi operacijami mehkega tkiva, kot je kastracija. Novem 20-mg/ml raztopina za injiciranje za govedo in prašiče:CattleFor uporabo v akutne okužbe dihal in z ustreznimi antibiotiki terapije za zmanjšanje kliničnih znakov goveda. Za uporabo v driske v kombinaciji z oralno rehidracijo terapije za zmanjšanje kliničnih znakov, v teleta v enem tednu starosti in mladim, ki niso doječe goveda. Za dodatno zdravljenje pri zdravljenju akutnega mastitisa, v kombinaciji z antibiotično terapijo. Za lajšanje pooperativne bolečine po dehorning pri teletih. PigsFor uporabo v noninfectious gibalne motnje za zmanjšanje simptomov lameness in vnetje. Za dodatno zdravljenje pri zdravljenju puerperalne septikemije in toksemije (sindroma mastitis-metritis-agalactia) z ustrezno antibiotično terapijo. Novem 40 mg/ml raztopina za injiciranje za govedo:Za uporabo v akutne okužbe dihal in z ustreznimi antibiotiki terapije za zmanjšanje kliničnih znakov goveda. Za uporabo v driske v kombinaciji z ustno ponovno hidratacija terapije za zmanjšanje kliničnih znakov, v teleta v enem tednu starosti in mladim, ki niso doječe goveda. Za dodatno zdravljenje pri zdravljenju akutnega mastitisa, v kombinaciji z antibiotično terapijo.
Tuoteyhteenveto:
Revision: 13
Valtuutuksen tilan:
Pooblaščeni
Valtuutus päivämäärä:
2004-03-02
Pakkausseloste
35
B. NAVODILO ZA UPORABO
36
NAVODILO ZA UPORABO
NOVEM 5 MG/ML, RAZTOPINA ZA INJICIRANJE ZA GOVEDA IN PRAŠIČE
1.
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM TER
IMETNIKA DOVOLJENJA ZA IZDELAVO ZDRAVILA, ODGOVORNEGA ZA
SPROŠČANJE SERIJ V EGP, ČE STA RAZLIČNA
Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
55216 Ingelheim/Rhein
NEMČIJA
Proizvajalec odgovoren za sproščanje serij
Labiana Life Sciences S.A.
Venus, 26
Can Parellada Industrial
08228 Terrassa
ŠPANIJA
2.
IME ZDRAVILA ZA UPORABO V VETERINARSKI MEDICINI
Novem 5 mg/ml, raztopina za injiciranje za goveda in prašiče
Meloksikam
3.
NAVEDBA ZDRAVILNE UČINKOVINE IN DRUGIH SESTAVIN
En ml vsebuje:
Meloksikam
5 mg
Etanol
150 mg
Bistra rumena raztopina.
4.
INDIKACIJA(E)
Goveda:
Za umirjanje kliničnih znakov pri akutnih okužbah dihal pri govedih
ob ustreznem antibiotičnem
zdravljenju.
Za umirjanje kliničnih znakov driske, v kombinaciji s peroralnim
rehidracijskim zdravljenjem, pri
teletih, starejših od enega tedna, in mladih govedih, ki niso v
obdobju laktacije.
Za lajšanje pooperativn bolečine po odstranitvi rogov teletom.
Prašiči:
Za ublažitev ohromelosti in vnetja pri neinfekcijskih lokomotornih
motnjah.
Za lajšanje postoperativnih bolečin, povezanih z manjšimi
operacijami mehkega tkiva, na primer s
kastracijo.
5.
KONTRAINDIKACIJE
Ne uporabite pri živalih z motnjami jetrne, srčne ali ledvične
funkcije in s hemoragičnimi motnjami ter
pri dokazanih ulkusnih lezijah v prebavilih.
Ne uporabite v primeru preobčutljivosti na zdravilno učinkovino ali
katero koli pomožno snov.
Pri zdravljenju driske pri govedih ne uporabite pri živalih, mlajših
od enega tedna.
Ne uporabite pri prašičih, mlajših od 2 dni.
37
6.
NEŽELENI UČINKI
V kliničnih raziskavah pri govedu so zasledili samo blago in prehodno
oteklino na mestu podkožne
injekcije in sicer pri manj kot 10 % goved.
Na podlagi varnostnih izkušenj po trženju so v zelo redkih primerih
opazili anafilaktoidne reakcije, ki
so lahko resne (vključn
Lue koko asiakirja
Valmisteyhteenveto
1
PRILOGA I
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
2
1.
IME ZDRAVILA ZA UPORABO V VETERINARSKI MEDICINI
Novem 5 mg/ml, raztopina za injiciranje za goveda in prašiče
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
En ml vsebuje:
ZDRAVILNA UČINKOVINA:
Meloksikam
5 mg
POMOŽNA SNOV:
Etanol
150 mg
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
Raztopina za injiciranje.
Prozorna rumena raztopina.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
CILJNE ŽIVALSKE VRSTE
Goveda (teleta in mlado goveda) in prašiči
4.2
INDIKACIJE ZA UPORABO PRI CILJNIH ŽIVALSKIH VRSTAH
Goveda:
Za umirjanje kliničnih znakov pri akutnih okužbah dihal pri govedih
ob ustreznem antibiotičnem
zdravljenju.
Za umirjanje kliničnih znakov driske, v kombinaciji s peroralnim
rehidracijskim zdravljenjem, pri
teletih, starejših od enega tedna, in mladih govedih, ki niso v
obdobju laktacije.
Za lajšanje pooperativn bolečine po odstranitvi rogov teletom.
Prašiči:
Za ublažitev ohromelosti in vnetja pri neinfekcijskih lokomotornih
motnjah.
Za lajšanje postoperativnih bolečin, povezanih z manjšimi
operacijami mehkega tkiva, na primer s
kastracijo.
4.3
KONTRAINDIKACIJE
Ne uporabite pri živalih z motnjami jetrne, srčne ali ledvične
funkcije in s hemoragičnimi motnjami ter
pri dokazanih ulkusnih lezijah v prebavilih.
Ne uporabite v primeru preobčutljivosti na zdravilno učinkovino ali
na katero koli pomožno snov.
Pri zdravljenju driske pri govedih ne uporabite pri živalih, mlajših
od enega tedna.
Ne uporabite pri prašičih, mlajših od 2 dni.
4.4
POSEBNA OPOZORILA ZA VSAKO CILJNO ŽIVALSKO VRSTO
Zdravljenje telet z zdravilom Novem 20 minut pred odstranitvijo rogov
zmanjša pooperativno
bolečino.
Samo zdravilo Novem ne zagotavlja ustreznega lajšanja bolečine med
postopkom
3
odstranjevanja rogov.
Za ustrezno lajšanje bolečine med operacijo je treba sočasno
uporabiti ustrezen
analgetik.
Zdravljenje pujskov z zdravilom Novem pred kastracijo blaži
postoperativno bolečino. Za lajšanje
bolečine med operacijo je treba sočasno uporabiti
Lue koko asiakirja
