Novem
Maa: Euroopan unioni
Kieli: viro
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
14-01-2022
Valmisteyhteenveto
(SPC)
14-01-2022
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
02-06-2017
Aktiivinen ainesosa:
meloksikaam
Saatavilla:
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
ATC-koodi:
QM01AC06
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
meloxicam
Terapeuttinen ryhmä:
Pigs; Cattle
Terapeuttinen alue:
Anti-inflammatory and anti-rheumatic products, non-steroids
Käyttöaiheet:
Novem 5 mg/ml süstelahus veiste ja sigade:CattleFor kasutada ägeda hingamisteede infektsioon koos sobivate antibiootikumidega ravi, et vähendada kliinilisi tunnuseid kariloomade. Kasutamiseks kõhulahtisuse korral koos suukaudse rehüdratsiooniga, et vähendada kliinilisi tunnuseid üle ühe nädala vanustel vasikatel ja noortel, mitte lakteerivatel veistel. Pärast operatsioonijärgset valu leevendamiseks pärast vasikate rabandamist. PigsFor kasutada noninfectious locomotor häired vähendada sümptomid lonkamine ja põletik. Leevendust postoperatiivne valu, mis on seotud alaealise pehmete kudede kirurgia, nagu näiteks kastreerimine. Novem 20-mg/ml süstelahus veiste ja sigade:CattleFor kasutada ägeda hingamisteede infektsioon koos sobivate antibiootikumidega ravi, et vähendada kliinilisi tunnuseid kariloomade. Kasutamiseks kõhulahtisuse korral koos suukaudse rehüdratsiooniga, et vähendada kliinilisi tunnuseid üle ühe nädala vanustel vasikatel ja noortel, mitte lakteerivatel veistel. Täiendav ravi ägeda mastiidi raviks kombinatsioonis antibiootikumidega. Pärast operatsioonijärgset valu leevendamiseks pärast vasikate rabandamist. PigsFor kasutada noninfectious locomotor häired vähendada sümptomid lonkamine ja põletik. Täiendav ravi puusa-tüüpi septitseemia ja tokseemia (mastiidi-metriid-agalaktia sündroom) raviks koos sobiva antibiootikumraviga. Novem 40 mg/ml süstelahus veiste:Mõeldud kasutamiseks ägedate hingamisteede infektsioon koos sobivate antibiootikumidega ravi, et vähendada kliinilisi tunnuseid kariloomade. Kasutada kõhulahtisus koos suukaudsete uuesti vedelikku ravi, et vähendada kliinilisi märke vasikad üle ühe nädala vanuste ja noored, mitte-imetavatel veised. Täiendav ravi ägeda mastiidi raviks kombinatsioonis antibiootikumidega.
Tuoteyhteenveto:
Revision: 13
Valtuutuksen tilan:
Volitatud
Valtuutus päivämäärä:
2004-03-02
Pakkausseloste
36
B. PAKENDI INFOLEHT
37
PAKENDI INFOLEHT
NOVEM 5 MG/ML SÜSTELAHUS VEISTELE JA SIGADELE
1.
MÜÜGILOA HOIDJA NING, KUI NEED EI KATTU, RAVIMIPARTII
VABASTAMISE
EEST VASTUTAVA TOOTMISLOA HOIDJA NIMI JA AADRESS
Müügiloa hoidja
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
55216 Ingelheim/Rhein
SAKSAMAA
Partii vabastamise eest vastutav tootja
Labiana Life Sciences S.A.
Venus, 26
Can Parellada Industrial
08228 Terrassa
HISPAANIA
2.
VETERINAARRAVIMI NIMETUS
Novem 5 mg/ml süstelahus veistele ja sigadele
Meloksikaam
3.
TOIMEAINETE JA ABIAINETE SISALDUS
Üks ml sisaldab:
Meloksikaami
5 mg
Etanool
150 mg
Selge kollane lahus.
4.
NÄIDUSTUS(ED)
Veistel:
Ägeda respiratoorse infektsiooni kliiniliste tunnuste vähendamiseks
koos sobiva antibiootikumiraviga
veistel.
Kõhulahtisuse kliiniliste tunnuste vähendamiseks kombineeritult
suukaudse rehüdratsioonraviga üle
nädala vanustel vasikatel ja noortel mittelakteerivatel veistel.
Operatsioonijärgse valu leevendamiseks vasikate sarvede eemaldamisel.
Sigadel:
Lonkamise ja põletikusümptomite vähendamiseks tugi- ja
liikumisaparaadi mitteinfektsioossete
haiguste puhul.
Pehmete kudede väiksemate operatsioonidega, näiteks kastreerimisega
kaasneva operatsioonijärgse
valu leevendamine.
5.
VASTUNÄIDUSTUSED
Mitte kasutada maksa-, südame- või neerupuudulikkusega või
verejooksudega loomadel või kui
loomal on esinenud ravimist põhjustatud seedetrakti haavandeid.
Mitte kasutada, kui esineb ülitundlikkust toimeaine või ravimi
ükskõik milliste abiainete suhtes.
Mitte kasutada kõhulahtisuse raviks veistel noorematel kui
nädalavanustel loomadel.
Mitte kasutada alla 2 päeva vanustel sigadel.
38
6.
KÕRVALTOIMED
Vähem kui 10%-l kliinilistes uuringutes ravitud veistest täheldati
pärast subkutaanset manustamist
kerget mööduvat turset süstekohal.
Turustamisjärgsetes ohutusuuringutes on väga harvadel juhtudel
täheldatud anafülaktilisi reaktsioone,
mis võivad olla tõsised (sealhulgas surmaga lõppeda) ja mille
korral tuleb teha sümptomaatilist ravi.
Kõrvaltoimete esinemissa
Lue koko asiakirja
Valmisteyhteenveto
1
LISA I
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
2
1.
VETERINAARRAVIMI NIMETUS
Novem 5 mg/ml süstelahus veistele ja sigadele
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Üks ml sisaldab:
TOIMEAINE:
Meloksikaam
5 mg
ABIAINE:
Etanool
150 mg
Abiainete täielik loetelu on esitatud lõigus 6.1.
3.
RAVIMVORM
Süstelahus.
Selge kollane lahus.
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1
LOOMALIIGID
Veis (vasikas ja noorveis) ja siga
4.2
NÄIDUSTUSED, MÄÄRATES KINDLAKS VASTAVAD LOOMALIIGID
Veistel:
Ägeda respiratoorse infektsiooni kliiniliste tunnuste vähendamiseks
koos sobiva antibiootikumiraviga
veistel.
Kõhulahtisuse kliiniliste tunnuste vähendamiseks kombineeritult
suukaudse rehüdratsioonraviga üle
nädala vanustel vasikatel ja noortel mittelakteerivatel veistel.
Operatsioonijärgse valu leevendamiseks vasikate sarvede eemaldamisel.
Sigadel:
Lonkamise ja põletikusümptomite vähendamiseks tugi- ja
liikumisaparaadi mitteinfektsioossete
haiguste puhul.
Pehmete kudede väiksemate operatsioonidega, näiteks kastreerimisega
kaasneva operatsioonijärgse
valu leevendamine.
4.3
VASTUNÄIDUSTUSED
Mitte kasutada maksa-, südame- või neerupuudulikkusega või
verejooksudega loomadel või kui
loomal on esinenud ravimist põhjustatud seedetrakti haavandeid.
Mitte kasutada, kui esineb ülitundlikkust toimeaine või ravimi
ükskõik milliste abiainete suhtes.
Mitte kasutada kõhulahtisuse raviks veistel noorematel kui
nädalavanustel loomadel.
Mitte kasutada alla 2 päeva vanustel sigadel.
3
4.4
ERIHOIATUSED IGA LOOMALIIGI KOHTA
Vasikate ravi Novemiga 20 minutit enne sarvede eemaldamist vähendab
operatsioonijärgset valu.
Sarvede eemaldamise operatsiooni käigus ei vähenda Novem üksi
piisavalt valu. Piisavaks valu
leevendamiseks operatsiooni käigus on tarvis samaaegselt kasutada
sobivat valuvaigistit.
Põrsaste ravi Novemiga enne kastreerimist vähendab
operatsioonijärgset valu. Valu vaigistamiseks
operatsiooni ajal on lisaks vaja kasutada sobivat anesteetikumi või
rahustit.
Võimalikult tõhusa operatsioonijärgse valuvaigistava toime
saavutamisek
Lue koko asiakirja
