Nonafact
Maa: Euroopan unioni
Kieli: islanti
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
10-01-2017
Valmisteyhteenveto
(SPC)
10-01-2017
Aktiivinen ainesosa:
storkuþáttur IX hjá mönnum
Saatavilla:
Sanquin Plasma Products B.V.
ATC-koodi:
B02BD04
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
human coagulation factor IX
Terapeuttinen ryhmä:
Antihemorrhagics,
Terapeuttinen alue:
Hemophilia B
Käyttöaiheet:
Meðferð og fyrirbyggja blæðingar í sjúklinga með dreyrasýki B (meðfædda þáttur LAGA skort).
Tuoteyhteenveto:
Revision: 9
Valtuutuksen tilan:
Leyfilegt
Valtuutus päivämäärä:
2001-07-02
Pakkausseloste
18
B. FYLGISEÐILL
19
FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR NOTANDA LYFSINS
NONAFACT 100 AE/ML STUNGULYFSSTOFN OG LEYSIR
STORKUÞÁTTUR IX ÚR MÖNNUM
LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA AÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA
LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR
UPPLÝSINGAR.
Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann
síðar.
Leitið til læknisins, lyfjafræðings eða hjúkrunarfræðingsins
ef þörf er á frekari upplýsingum.
Látið lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita um
allar aukaverkanir. Þetta gildir
einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli.
Sjá kafla 4.
Í FYLGISEÐLINUM
:
1.
Upplýsingar um Nonafact og við hverju það er notað
2.
Áður en byrjað er að nota Nonafact
3.
Hvernig nota á Nonafact
4.
Hugsanlegar aukaverkanir
5.
Hvernig geyma á Nonafact
6.
Pakkningar og aðrar upplýsingar
1.
UPPLÝSINGAR UM NONAFACT OF VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ
Nonafact má nota til þess að koma í veg fyrir og meðhöndla
blæðingar hjá sjúklingum sem þjást af
dreyrasýki B (arfgengur skortur á virkum storkuþætti IX).
Storkuþáttur IX er eðlilegur hluti af blóði
manna. Skortur á storkuþætti IX veldur truflun á blóðstorku, sem
getur leitt til blæðinga í liði, vöðva
eða innri líffæri. Notkun Nonafact getur bætt upp þennan skort.
2.
ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA NONAFACT
EKKI MÁ NOTA NONAFACT:
-
ef um er að ræða ofnæmi fyrir storkuþætti IX úr mönnum eða
einhverju öðru innihaldsefni
lyfsins (talin upp í kafla 6).
-
ef þú ert með ofnæmi fyrir músaprótínum eða hefur fengið
viðbrögð við músaprótínum.
_ _
VARNAÐARORÐ OG VARÚÐARREGLUR
Leita skal læknis strax ef blæðing hættir ekki eins og við var
að búast.
Leitið ráða hjá lækninum, lyfjafræðingi eða
hjúkrunarfræðingnum áður en Nonafact er notað. Þú skalt
láta lækninn vita ef þér er kunnugt um að þú sért í hættu á
að fá segamyndun eða ef þú hefur fengið
fylgikvilla með segareki, ef þú ert með lifrarsj
Lue koko asiakirja
Valmisteyhteenveto
1
VIÐAUKI I
SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS
2
1.
HEITI LYFS
Nonafact 100 ae/ml stungulyfsstofn og leysir fyrir stungulyf.
2.
INNIHALDSLÝSING
Hvert hettuglas inniheldur u.þ.b. 500 a.e. eða 1000 a.e. af
storkuþætti IX úr mönnum.
Nonafact inniheldur u.þ.b. 500 eða 1000 a.e. (100 a.e./ml) af
storkuþætti IX úr mönnum eftir blöndun.
Styrkurinn (a.e.) er ákvarðaður með eins þreps storkuprófi
evrópsku lyfjaskrárinnar (European
Pharmacopoeia). Sértæk verkun Nonafact er u.þ.b. 200 a.e./mg
próteins.
Framleitt út plasma úr mönnum.
Hjálparefni með þekkta verkun:
Natríumklóríð
Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
3.
LYFJAFORM
Hvítur frostþurrkaður stungulyfsstofn og leysir. Hvítur stofn.
4.
KLÍNISKAR UPPLÝSINGAR
4.1
ÁBENDINGAR
Meðferð og fyrirbyggjandi meðferð blæðinga hjá sjúklingum með
dreyrasýki B (meðfæddur skortur á
storkuþætti IX).
4.2
SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF
Meðferð skal vera undir eftirliti læknis sem hefur reynslu af
meðferð dreyrasýki.
Sjúklingar sem hafa ekki áður fengið meðferð
Öryggi og verkun Nonafact hjá sjúklingum sem hafa ekki áður
fengið meðferð hefur ekki verið
staðfest. Engar upplýsingar liggja fyrir.
Eftirlit með meðferð
Meðan á meðferðinni stendur er ráðlagt að magn storkuþáttar
IX sé metið með viðeigandi hætti til
leiðbeiningar um skammtinn sem á að gefa og tíðni endurtekinna
innrennslisgjafa. Svörun einstakra
sjúklinga við storkuþætti IX getur verið mismunandi, með
mismunandi helmingunartíma og bata.
Skammtar byggðir á líkamsþyngd geta krafist aðlögunar hjá
sjúklingum sem eru í vanþyngd eða
ofþyngd. Við stórar skurðaðgerðir sérstaklega, er nákvæmt
eftirlit með uppbótarmeðferðinni með
storkugreiningu (starfsemi storkuþáttar IX í plasma)
lífsnauðsynlegt.
_Skammtar _
Skammtar og lengd uppbótarmeðferðar veltur á hve skortur á
storkuþætti IX er alvarlegur,
staðsetningu og umfangi blæðingar og á klínísku ástandi
sjúklings.
3
Fjöldi gefinna eining
Lue koko asiakirja
