Country: European Union
Language: Icelandic
Source: EMA (European Medicines Agency)
storkuþáttur IX hjá mönnum
Sanquin Plasma Products B.V.
B02BD04
human coagulation factor IX
Antihemorrhagics,
Hemophilia B
Meðferð og fyrirbyggja blæðingar í sjúklinga með dreyrasýki B (meðfædda þáttur LAGA skort).
Revision: 9
Leyfilegt
2001-07-02
18 B. FYLGISEÐILL 19 FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR NOTANDA LYFSINS NONAFACT 100 AE/ML STUNGULYFSSTOFN OG LEYSIR STORKUÞÁTTUR IX ÚR MÖNNUM LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA AÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR UPPLÝSINGAR. Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar. Leitið til læknisins, lyfjafræðings eða hjúkrunarfræðingsins ef þörf er á frekari upplýsingum. Látið lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4. Í FYLGISEÐLINUM : 1. Upplýsingar um Nonafact og við hverju það er notað 2. Áður en byrjað er að nota Nonafact 3. Hvernig nota á Nonafact 4. Hugsanlegar aukaverkanir 5. Hvernig geyma á Nonafact 6. Pakkningar og aðrar upplýsingar 1. UPPLÝSINGAR UM NONAFACT OF VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ Nonafact má nota til þess að koma í veg fyrir og meðhöndla blæðingar hjá sjúklingum sem þjást af dreyrasýki B (arfgengur skortur á virkum storkuþætti IX). Storkuþáttur IX er eðlilegur hluti af blóði manna. Skortur á storkuþætti IX veldur truflun á blóðstorku, sem getur leitt til blæðinga í liði, vöðva eða innri líffæri. Notkun Nonafact getur bætt upp þennan skort. 2. ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA NONAFACT EKKI MÁ NOTA NONAFACT: - ef um er að ræða ofnæmi fyrir storkuþætti IX úr mönnum eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6). - ef þú ert með ofnæmi fyrir músaprótínum eða hefur fengið viðbrögð við músaprótínum. _ _ VARNAÐARORÐ OG VARÚÐARREGLUR Leita skal læknis strax ef blæðing hættir ekki eins og við var að búast. Leitið ráða hjá lækninum, lyfjafræðingi eða hjúkrunarfræðingnum áður en Nonafact er notað. Þú skalt láta lækninn vita ef þér er kunnugt um að þú sért í hættu á að fá segamyndun eða ef þú hefur fengið fylgikvilla með segareki, ef þú ert með lifrarsj Read the complete document
1 VIÐAUKI I SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS 2 1. HEITI LYFS Nonafact 100 ae/ml stungulyfsstofn og leysir fyrir stungulyf. 2. INNIHALDSLÝSING Hvert hettuglas inniheldur u.þ.b. 500 a.e. eða 1000 a.e. af storkuþætti IX úr mönnum. Nonafact inniheldur u.þ.b. 500 eða 1000 a.e. (100 a.e./ml) af storkuþætti IX úr mönnum eftir blöndun. Styrkurinn (a.e.) er ákvarðaður með eins þreps storkuprófi evrópsku lyfjaskrárinnar (European Pharmacopoeia). Sértæk verkun Nonafact er u.þ.b. 200 a.e./mg próteins. Framleitt út plasma úr mönnum. Hjálparefni með þekkta verkun: Natríumklóríð Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1. 3. LYFJAFORM Hvítur frostþurrkaður stungulyfsstofn og leysir. Hvítur stofn. 4. KLÍNISKAR UPPLÝSINGAR 4.1 ÁBENDINGAR Meðferð og fyrirbyggjandi meðferð blæðinga hjá sjúklingum með dreyrasýki B (meðfæddur skortur á storkuþætti IX). 4.2 SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF Meðferð skal vera undir eftirliti læknis sem hefur reynslu af meðferð dreyrasýki. Sjúklingar sem hafa ekki áður fengið meðferð Öryggi og verkun Nonafact hjá sjúklingum sem hafa ekki áður fengið meðferð hefur ekki verið staðfest. Engar upplýsingar liggja fyrir. Eftirlit með meðferð Meðan á meðferðinni stendur er ráðlagt að magn storkuþáttar IX sé metið með viðeigandi hætti til leiðbeiningar um skammtinn sem á að gefa og tíðni endurtekinna innrennslisgjafa. Svörun einstakra sjúklinga við storkuþætti IX getur verið mismunandi, með mismunandi helmingunartíma og bata. Skammtar byggðir á líkamsþyngd geta krafist aðlögunar hjá sjúklingum sem eru í vanþyngd eða ofþyngd. Við stórar skurðaðgerðir sérstaklega, er nákvæmt eftirlit með uppbótarmeðferðinni með storkugreiningu (starfsemi storkuþáttar IX í plasma) lífsnauðsynlegt. _Skammtar _ Skammtar og lengd uppbótarmeðferðar veltur á hve skortur á storkuþætti IX er alvarlegur, staðsetningu og umfangi blæðingar og á klínísku ástandi sjúklings. 3 Fjöldi gefinna eining Read the complete document