Nonafact
Maa: Euroopan unioni
Kieli: sloveeni
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
18-02-2020
Valmisteyhteenveto
(SPC)
18-02-2020
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
18-02-2020
Aktiivinen ainesosa:
človeški koagulacijski faktor IX
Saatavilla:
Sanquin Plasma Products B.V.
ATC-koodi:
B02BD04
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
human coagulation factor IX
Terapeuttinen ryhmä:
Antihemoragije
Terapeuttinen alue:
Hemofilija B
Käyttöaiheet:
Zdravljenje in profilaksa krvavitve pri bolnikih s hemofilijo B (prirojene pomanjkljivosti faktorja IX).
Tuoteyhteenveto:
Revision: 9
Valtuutuksen tilan:
Umaknjeno
Valtuutus päivämäärä:
2001-07-03
Pakkausseloste
DODATEK I
POVZETEK GLAVNIH ZNAČI
LNOSTI ZDRAVILA
1
Zdravilo nima več dovoljenja za promet
1.
IME ZDRAVILA
Nonafact 100 i.e./ml prašek in vehikel za raztopino za injiciranje
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Zdravilo Nonafact vsebuje 100 i.e./ml (500 i.e./5 m
l ali 1000 i.e./10 ml) humanega koagulacijskega
faktorja IX po pripravi s 5 ml oziroma 10 ml vode za injekcije.
Ena viala vsebuje 500 i.e. ali 1000 i.e. h
umanega koagulacijskega faktorja IX.
Jakost (i.e.) je določena z metodo, ekvivalentno testni metodi,
opisani v Evropski farmakopeji.
Specifična aktivnost zdravila Nonafact je vsaj 200 i.e./mg
beljakovin.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
Prašek in vehikel za raztopino za injiciranje Bel prašek.
4.
KLINIČNI PODA
TKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Zdravljenje in prepreč
evanje krvavitev in njihovih posledic pri bolnikih s hemofilijo B
(prirojeno
pomanjkanje faktorja IX).
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
_Odmerjanje_
_ _
Zdravljenje je treba začeti pod nadzorom
zdravnika, izkušenega v zdravljenju hemofilije.
Odmerjanje in trajanje nadomestnega zdravljenja sta odvisna od hudosti
pomanjkanja faktorja IX.
Drugi odl
očujoči dejavniki so mesto in obseg krvavitve ter bolnikovo
klinično stanje.
Število enot danega faktorja IX izražamo v mednarodnih enotah
(i.e.), ki so povezane z veljavnim
Mednarodnim standardom za koncentrat faktorja IX, kot ga je odobrila
WHO. Aktivnost faktorja IX v
plazmi izražamo kot odstotek (relativno glede na normalno človeško
plazmo) ali v mednarodnih
enotah (relativno glede na mednarodni standard za faktor IX v plazmi).
Ena mednarodna enota (i.e.) aktivnosti faktorja IX je povezana s
količ
ino faktorja IX v Mednarodnem
standardu za faktor II, VII, IX in X v človeški plazmi (odobrila
WHO), ki je približek količini faktorja
IX v enem ml normalne človeške plazme. Izračun potrebnega odmerka
faktorja IX temelji na
empiričnih izsledkih, da 1 mednarodna enota (i.e.) faktorja IX na kg
telesne mase poviša aktivnost
plazemskega f
Lue koko asiakirja
Valmisteyhteenveto
DODATEK I
POVZETEK GLAVNIH ZNAČI
LNOSTI ZDRAVILA
1
Zdravilo nima več dovoljenja za promet
1.
IME ZDRAVILA
Nonafact 100 i.e./ml prašek in vehikel za raztopino za injiciranje
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Zdravilo Nonafact vsebuje 100 i.e./ml (500 i.e./5 m
l ali 1000 i.e./10 ml) humanega koagulacijskega
faktorja IX po pripravi s 5 ml oziroma 10 ml vode za injekcije.
Ena viala vsebuje 500 i.e. ali 1000 i.e. h
umanega koagulacijskega faktorja IX.
Jakost (i.e.) je določena z metodo, ekvivalentno testni metodi,
opisani v Evropski farmakopeji.
Specifična aktivnost zdravila Nonafact je vsaj 200 i.e./mg
beljakovin.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
Prašek in vehikel za raztopino za injiciranje Bel prašek.
4.
KLINIČNI PODA
TKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Zdravljenje in prepreč
evanje krvavitev in njihovih posledic pri bolnikih s hemofilijo B
(prirojeno
pomanjkanje faktorja IX).
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
_Odmerjanje_
_ _
Zdravljenje je treba začeti pod nadzorom
zdravnika, izkušenega v zdravljenju hemofilije.
Odmerjanje in trajanje nadomestnega zdravljenja sta odvisna od hudosti
pomanjkanja faktorja IX.
Drugi odl
očujoči dejavniki so mesto in obseg krvavitve ter bolnikovo
klinično stanje.
Število enot danega faktorja IX izražamo v mednarodnih enotah
(i.e.), ki so povezane z veljavnim
Mednarodnim standardom za koncentrat faktorja IX, kot ga je odobrila
WHO. Aktivnost faktorja IX v
plazmi izražamo kot odstotek (relativno glede na normalno človeško
plazmo) ali v mednarodnih
enotah (relativno glede na mednarodni standard za faktor IX v plazmi).
Ena mednarodna enota (i.e.) aktivnosti faktorja IX je povezana s
količ
ino faktorja IX v Mednarodnem
standardu za faktor II, VII, IX in X v človeški plazmi (odobrila
WHO), ki je približek količini faktorja
IX v enem ml normalne človeške plazme. Izračun potrebnega odmerka
faktorja IX temelji na
empiričnih izsledkih, da 1 mednarodna enota (i.e.) faktorja IX na kg
telesne mase poviša aktivnost
plazemskega f
Lue koko asiakirja
