Nobivac Myxo-RHD
Maa: Euroopan unioni
Kieli: slovakki
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
25-03-2021
Valmisteyhteenveto
(SPC)
25-03-2021
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
12-09-2023
Aktiivinen ainesosa:
live myxoma-vectored králik-hemoragickú-ochorenia vírus kmeň 009
Saatavilla:
Intervet International BV
ATC-koodi:
QI08AD
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
live myxoma-vectored rabbit-haemorrhagic-disease virus strain 009
Terapeuttinen ryhmä:
králiky
Terapeuttinen alue:
imunologické
Käyttöaiheet:
Na aktívnu imunizáciu králikov od veku piatich týždňov na zníženie úmrtnosti a klinických príznakov myxomatózy a na prevenciu úmrtnosti v dôsledku hemoragickej choroby králikov. Nástup imunity: 3 týždne. Trvanie imunity: 1 rok.
Tuoteyhteenveto:
Revision: 4
Valtuutuksen tilan:
uzavretý
Valtuutus päivämäärä:
2011-09-07
Pakkausseloste
20
B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV
21
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV
Nobivac Myxo - RHD lyofilizát a rozpúšťadlo na injekčnú
suspenziu pre králikov
1.
NÁZOV A ADRESA DRŽITEĽA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII A DRŽITEĽA
POVOLENIA NA VÝROBU ZODPOVEDNÉHO ZA UVOĽNENIE ŠARŽE, AK NIE SÚ
IDENTICKÍ
Intervet International B.V.
Wim de Körverstraat 35
5831 AN Boxmeer
Holandsko
2.
NÁZOV VETERINÁRNEHO LIEKU
Nobivac Myxo - RHD lyofilizát a rozpúšťadlo na injekčnú
suspenziu pre králikov
3.
ZLOŽENIE:ÚČINNÁ LÁTKA (LÁTKY) A INÉ ZLOŽKY
Jedna dávka rekonštituovanej vakcíny obsahuje:
Živý myxoma vírus vektorovaný vírusom RHD kmeň 009:
≥
10
3.0
a
≤
10
6.1
FFU*
*kolónie tvoriace jednotky
Lyofilizát: peleta temer bielej až krémovej farby.
Rozpúšťadlo: číry bezfarebný roztok.
Rekoštituovaný liek: suspenzia bledo ružovej alebo ružovej farby.
4.
INDIKÁCIA(-E)
Aktívna imunizácia králikov od veku 5 týždňov za účelom
zníženia mortality a klinických príznakov
myxomatózy a prevenciu mortality spôsobenej klasickými kmeňmi
vírusu moru králikov.
Nástup imunity: 3 týždne.
Trvanie imunity: 1 rok.
5.
KONTRAINDIKÁCIE
Žiadne.
6.
NEŽIADUCE ÚČINKY
Často sa môže objaviť prechodné zvýšenie teploty o 1-2°C.
Často je možné pozorovať v mieste
podania počas prvých dvoch týždňov po vakcinácii malý,
nebolestivý opuch (s priemerom max. 2 cm).
Opuch sa úplne stratí do 3 týždňov po vakcinácii. Veľmi
zriedkavo sa u pet králikov môžu objaviť
lokálne reakcie v mieste podania ako je nekróza, chrasty, krusty
alebo strata srsti. Vo veľmi
zriedkavých prípadoch sa po vakcinácii môžu objaviť závažné
reakcie z precitlivenosti, ktoré môžu
končiťsmrťou. Vo veľmi zriedkavých prípadoch sa do troch
týždňov po vakcinácii môžu objaviť
veľmi mierne klinické príznaky myxomatózy. Zdá sa, že pri tomto
do určitej miery zohráva úlohu
nedávna alebo latentná infekcia terénnym myxoma vírusom.
22
Frekvencia výsky
Lue koko asiakirja
Valmisteyhteenveto
1
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
2
1.
NÁZOV VETERINÁRNEHO LIEKU
Nobivac Myxo- RHD lyofilizát a rozpúšťadlo na injekčnú suspenziu
pre králikov
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Jedna dávka rekonštituovanej vakcíny obsahuje:
ÚČINNÁ LÁTKA:
Živý myxoma vírus vektorovaný RHD vírusom kmeň 009:
≥
10
3.0
a
≤
10
6.1
FFU*
*kolónie tvoriace jednotky
POMOCNÉ LÁTKY:
Úplný zoznam pomocných látok je uvedený v časti 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Lyofilizát a rozpúšťadlo na injekčnú suspenziu.
Lyofilizát: peleta temer bielej až krémovej farby.
Rozpúšťadlo: číry bezfarebný roztok.
Rekoštituovaný liek: suspenzia bledo ružovej alebo ružovej farby.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
CIEĽOVÝ DRUH
Králiky.
4.2
INDIKÁCIE PRE POUŽITIE SO ŠPECIFIKOVANÍM CIEĽOVÉHO DRUHU
Aktívna imunizácia králikov od veku 5 týždňov za účelom
zníženia mortality a klinických príznakov
myxomatózy a prevenciu mortality spôsobenej klasickými kmeňmi
vírusu moru králikov.
Nástup imunity: 3 týždne.
Trvanie imunity: 1 rok.
4.3
KONTRAINDIKÁCIE
Žiadne
4.4
OSOBITNÉ UPOZORNENIA
Lue koko asiakirja
