البلد: الاتحاد الأوروبي
اللغة: السلوفاكية
المصدر: EMA (European Medicines Agency)
live myxoma-vectored králik-hemoragickú-ochorenia vírus kmeň 009
Intervet International BV
QI08AD
live myxoma-vectored rabbit-haemorrhagic-disease virus strain 009
králiky
imunologické
Na aktívnu imunizáciu králikov od veku piatich týždňov na zníženie úmrtnosti a klinických príznakov myxomatózy a na prevenciu úmrtnosti v dôsledku hemoragickej choroby králikov. Nástup imunity: 3 týždne. Trvanie imunity: 1 rok.
Revision: 4
uzavretý
2011-09-07
20 B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV 21 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV Nobivac Myxo - RHD lyofilizát a rozpúšťadlo na injekčnú suspenziu pre králikov 1. NÁZOV A ADRESA DRŽITEĽA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII A DRŽITEĽA POVOLENIA NA VÝROBU ZODPOVEDNÉHO ZA UVOĽNENIE ŠARŽE, AK NIE SÚ IDENTICKÍ Intervet International B.V. Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Holandsko 2. NÁZOV VETERINÁRNEHO LIEKU Nobivac Myxo - RHD lyofilizát a rozpúšťadlo na injekčnú suspenziu pre králikov 3. ZLOŽENIE:ÚČINNÁ LÁTKA (LÁTKY) A INÉ ZLOŽKY Jedna dávka rekonštituovanej vakcíny obsahuje: Živý myxoma vírus vektorovaný vírusom RHD kmeň 009: ≥ 10 3.0 a ≤ 10 6.1 FFU* *kolónie tvoriace jednotky Lyofilizát: peleta temer bielej až krémovej farby. Rozpúšťadlo: číry bezfarebný roztok. Rekoštituovaný liek: suspenzia bledo ružovej alebo ružovej farby. 4. INDIKÁCIA(-E) Aktívna imunizácia králikov od veku 5 týždňov za účelom zníženia mortality a klinických príznakov myxomatózy a prevenciu mortality spôsobenej klasickými kmeňmi vírusu moru králikov. Nástup imunity: 3 týždne. Trvanie imunity: 1 rok. 5. KONTRAINDIKÁCIE Žiadne. 6. NEŽIADUCE ÚČINKY Často sa môže objaviť prechodné zvýšenie teploty o 1-2°C. Často je možné pozorovať v mieste podania počas prvých dvoch týždňov po vakcinácii malý, nebolestivý opuch (s priemerom max. 2 cm). Opuch sa úplne stratí do 3 týždňov po vakcinácii. Veľmi zriedkavo sa u pet králikov môžu objaviť lokálne reakcie v mieste podania ako je nekróza, chrasty, krusty alebo strata srsti. Vo veľmi zriedkavých prípadoch sa po vakcinácii môžu objaviť závažné reakcie z precitlivenosti, ktoré môžu končiťsmrťou. Vo veľmi zriedkavých prípadoch sa do troch týždňov po vakcinácii môžu objaviť veľmi mierne klinické príznaky myxomatózy. Zdá sa, že pri tomto do určitej miery zohráva úlohu nedávna alebo latentná infekcia terénnym myxoma vírusom. 22 Frekvencia výsky اقرأ الوثيقة كاملة
1
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
2
1.
NÁZOV VETERINÁRNEHO LIEKU
Nobivac Myxo- RHD lyofilizát a rozpúšťadlo na injekčnú suspenziu
pre králikov
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Jedna dávka rekonštituovanej vakcíny obsahuje:
ÚČINNÁ LÁTKA:
Živý myxoma vírus vektorovaný RHD vírusom kmeň 009:
≥
10
3.0
a
≤
10
6.1
FFU*
*kolónie tvoriace jednotky
POMOCNÉ LÁTKY:
Úplný zoznam pomocných látok je uvedený v časti 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Lyofilizát a rozpúšťadlo na injekčnú suspenziu.
Lyofilizát: peleta temer bielej až krémovej farby.
Rozpúšťadlo: číry bezfarebný roztok.
Rekoštituovaný liek: suspenzia bledo ružovej alebo ružovej farby.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
CIEĽOVÝ DRUH
Králiky.
4.2
INDIKÁCIE PRE POUŽITIE SO ŠPECIFIKOVANÍM CIEĽOVÉHO DRUHU
Aktívna imunizácia králikov od veku 5 týždňov za účelom
zníženia mortality a klinických príznakov
myxomatózy a prevenciu mortality spôsobenej klasickými kmeňmi
vírusu moru králikov.
Nástup imunity: 3 týždne.
Trvanie imunity: 1 rok.
4.3
KONTRAINDIKÁCIE
Žiadne
4.4
OSOBITNÉ UPOZORNENIA
اقرأ الوثيقة كاملة